2025全球化妝品法規動態:台灣擬修訂香精過敏原標籤標註要求(1月)

2025年2月20日

歐洲化妝品法規動態

  1. 歐盟SCCS發布關於羥苯丁酯和水楊酸的初步意見

    2025年1月13日,歐盟消費者安全科學委員會(SCCS)發布關於羥苯丁酯和水楊酸的初步意見,公開徵求意見截至2025年3月10日。
    SCCS認為,為了確保所有年齡段兒童的安全,終產品中羥苯丁酯的最大濃度不應超過0.028%(以酸計)。
    針對水楊酸,3-10歲兒童產品被認為安全的水楊酸的最大使用濃度應當降低,例如,將皮膚產品中的濃度降低到0.1%,將使皮膚產品和牙膏的使用安全。

  2. 英國修訂水楊酸甲酯的限用要求

    2025年1月16日,英國向WTO提交一項通報,擬修訂化妝品中水楊酸甲酯的限用要求。草案意見徵求截至2025年3月17日,擬於2025年4月30日生效。
    根據產品類型和年齡段,規定的水楊酸甲酯的最大使用濃度不等,且與歐盟對於水楊酸甲酯的限用有所區別。

  3. 歐盟SCCS發布水楊酸甲酯的兒童暴露意見

    2025年1月17日,歐盟SCCS發布關於水楊酸甲酯兒童暴露的評估意見(SCCS/1676/25),擬修訂SCCS/1654/23,公開徵求意見截至2025年2月17日。
    參考此前發布的關於水楊酸己酯兒童暴露的最終意見(SCCS/1658/23),SCCS對0-3歲兒童的牙膏和其他膚用產品暴露量進行了必要調整,據此重新評估了水楊酸甲酯在0-3歲兒童化妝品中的安全性。
    SCCS認為,當水楊酸甲酯用於0-3歲兒童產品時,在牙膏中的濃度不應超過0.45%,在其他產品中的濃度不應超過0.02%,才被認為是安全的。

  4. 歐盟SCCS發布一款染髮劑的最終意見

    2025年1月23日,歐盟SCCS發布了染髮劑HC紅No. 18 (Colipa No.:B124) 的最終意見。
    SCCS認為,在氧化型染髮劑中使用1.5%的HC紅No. 18 (B124),在非氧化型染髮劑中使用0.5%的HC紅No. 18 (B124) 均是安全的(SCCS/1673/24)。

北美洲化妝品法規動態

  1. 美國《加州65法案》新修訂警告標籤生效

    2024年12月6日,美國加州環境健康危害評估辦公室(OEHHA)通過了一項擬議規則,根據《1986年安全飲用水和有毒物質強制法令》(通常稱《加州65法案》)將短格式警告標籤與長格式警告保持一致,要求所有短格式警告標籤都標明引發暴露警告的具體化學物質,以及相關的癌症和/或生殖危害。
    此修訂將影響在加州銷售或分銷產品的所有公司。最終規則已於2025年1月1日生效,並有3年的過渡期,在2028年1月1日之前生產和貼標的帶有舊式簡短警告的產品可以繼續按原樣出售。
    企業應注意《加州65法案》的更新,如違反相關規定,可能會面臨訴訟。

  2. 加拿大將修訂化妝品通報表格

    加拿大衛生部宣布將於2025年3月更新化妝品通報表格(CNF),擬修訂產品、通報人、製造商、進口商、標籤及聯絡方式、產品原料、文件和圖片、已提交的通報修改等的相關規定。
    對於首次在加拿大出售的化妝品,加拿大規定應於10日內提交化妝品通報。對於出口加拿大的化妝品,建議在出口前完成通報,以免產品被迫下市。

南美洲化妝品法規動態

  1. 巴西擬修訂禁限用原料清單

    2024年12月31日,巴西發布禁限用原料的修訂草案,公開徵求意見時間為2025年1月7日至3月7日。修訂禁用原料清單(新增13種,修訂2種,刪除5種),修訂限用清單(新增115種,刪除7種,對清單內的原料增加INCI名稱和CAS No.,並更新使用條件)。

亞洲化妝品法規動態

  1. 泰國修訂酒精類手部清潔產品的通報指南

    2024年12月26日,泰國食品藥品監督管理局(Thai FDA)發布新的酒精類手部清潔產品的通報指南。主要更新內容:最低酒精濃度、產品配方、產品命名要求、標籤要求、通報文件等。

  2. 印尼發布小微企業Halal清真認證服務的SOP

    2024年12月31日,印度尼西亞清真產品保證組織機構(BPJPH)發布並實施2024年第80號法令(Regulation No. 80 of 2024),規定了小微企業(MSEs)Halal清真認證服務的標準作業程序(SOP)。
    法規主要內容包括:Halal清真認證的SOP,小微企業Halal清真認證便利化的實施指南,Halal清真認證申請流程圖。

  3. 印尼調整化妝品通報要求,通報系統Notifkos 3.0上線

    2025年1月2日,印尼化妝品通報系統Notifkos 3.0版正式對企業開放,PIF文件的提交鏈接已經嵌入系統。企業在進行化妝品通報時必須提供PIF資料的鏈接地址,而BPOM並不會在通報過程中對PIF文件進行審核。但在後期的審查中,BPOM會通過該鏈接進行PIF文件的調取。此外,新版本在產品提交及填報原料信息方面也作出完善。
    相關內容詳見:《印尼調整化妝品通報要求,通報系統Notifkos 3.0上線》

  4. 台灣擬修訂香精過敏原標籤標註要求

    2025年1月12日,台灣衛生福利部發布《化妝品外包裝、容器、標籤或使用指南的標示規定》第7點修正草案,在“香精及香料之標示,得以香精、香料、Flavor、Fragrance、Parfum、Perfume或Aroma來表示”後,加上“但特定香精或香料成分另有規定者,從其規定”。
    同日,發布《化妝品應標示的特定香精或香料成分》草案,規定當附表中的香精或香料成分超過一定使用濃度時(淋洗類產品0.01%,非淋洗類產品0.001%),應標註成分名,共計24種。
    2項草案的公開徵求意見均於2025年3月24日截止。

  5. 泰國修訂含氯咪巴唑化妝品的標籤要求

    2025年1月31日,泰國化妝品委員會發布一項修正案,要求對含有氯咪巴唑(climbazole,用作防腐劑)的化妝品標註警告聲明。該要求於2025年2月1日生效,有180天的過渡期。

  6. 泰國新增56個化妝品禁用原料

    2025年1月31日,泰國宣布將56個原料(條目1613–1668)納入化妝品禁用清單,包含八甲基環四硅氧烷(octamethylcyclotetrasiloxane,D4)、過硼酸鈉(sodium perborate)、鄰苯二甲酸二異己酯(diisohexyl phthalate,DIHxP)和聚四氟乙烯(Tetrafluoroethylene)等物質。修訂於2025年2月1日生效。
    本次修訂旨在與此前東盟化妝品科學機構會議(ACSB)對《東盟化妝品指令》(ACD)的更新保持一致。

大洋洲化妝品法規動態

  1. 澳大利亞擬修訂《毒物標準》

    2025年1月17日,澳大利亞藥品管理局(TGA)就《毒物標準》(Poisons Standard)中列出的6種物質的臨時決定發起公眾徵詢。公開徵求意見截至2025年2月17日。
    與化妝品行業有關的物質有:氰基丙烯酸酯,基於雙酚A的丙烯酸酯和甲基丙烯酸酯,中長鏈烷基硫酸鹽(Cyanoacrylate esters,Acrylates and methacrylates based on bisphenol A (BPA),Medium and Long Chain Alkyl Sulfates)。
    《毒物標準》將藥品、化妝品等使用的物質分為不同的等級,根據它們的益處和風險評估來調控對公眾的可用性。

  2. 《澳大利亞工業化學品清單》(AIIC)新增1種化學物質

    2025年1月,《澳大利亞工業化學品清單》(AIIC)新增1種化學物質:Acetonitrile, 2-(2,4,4-trimethylcyclopentylidene)-。

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