近期，中國官方和地方政府陸續發布相應政策，鼓勵發揮當地技術優勢和植物資源優勢，引導中國化妝品特色植物原料的開發與利用。不久前，三部委印發《輕工業穩增長工作方案（2023—2024年）》，明確指出要加強特色植物原料開發創新，加大其在化妝品等行業的應用。相信未來會有更多植物原料希望嘗試申報為化妝品新原料。
然而，不同於其他類型的原料，植物原料的來源與製程決定了其具有成分複雜、結構不唯一的特點。那麼，企業在進行化妝品新原料註冊／備案時，需要關注哪些方面呢？瑞歐科技已整理好相關內容，一起來看看：
植物基本資訊
植物來源的新原料首先應明確植物的基本資訊，包括：
通用名稱
拉丁學名
種屬名稱
物種鑑定依據（需提供專業人員或專業機構出具的鑑定報告）
使用部位
產地或採集地資訊
是否為野生或栽培來源等
植物來源新原料的命名
植物來源的原料命名時，建議依照《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》的原則進行命名。
直接植物來源原料
直接來源於植物的新原料，應按照「中文名○拉丁學名○使用部位○使用形式」的格式命名，包含其來源植物的拉丁學名及使用部位。
從目前公示的備案原料來看，大多數原料都是依此命名方式。
範例：
平臥菊三七（GYNURA PROCUMBENS）提取物（國妝原備字 20230013 號）：根據公示的生產工藝資訊，該原料為平臥菊三七全株提取；
大葉冬青（ILEX LATIFOLIA）葉提取物（國妝原備字 20230021 號）：名稱中明確列出植物拉丁名及使用部位。
間接植物來源原料
間接來源於植物的新原料，命名時需根據具體情況進行描述。
範例：
冰葉日中花（MESEMBRYANTHEMUM CRYSTALLINUM）癒傷組織提取物（國妝原備字 20230017 號）：此原料是透過植物組織培養取得。
植物來源原料的組成
植物來源的原料通常是由多種成分組成的天然混合物，最常見為提取物形式。
以植物提取物為例，此類原料無法像結構明確的化合物那樣標示其純度或含量指標，但應說明主要化學成分或特徵性成分（如多酚類、黃酮類、多醣類、多肽類、皂苷類等）。
此外，植物提取物一般以粉末或浸膏形式存在，若因技術需要不可避免地添加助劑，還需明確說明添加的助劑（如溶劑、防腐劑、穩定劑等）相關資訊。
植物來源原料的農殘風險
大多數植物在生長過程中或生長環境中可能接觸農藥，因此植物來源原料需關注是否存在農藥殘留風險。
國家市場監督管理總局於2020年12月發布的國家標準 GB/T 39665-2020《含植物提取物類化妝品中55種禁用農藥殘留量的測定》，可作為檢測農藥殘留的參考方法。
植物原料應提供的毒理學資料
需注意的是，目前尚無專門針對植物原料的毒理學資料要求，相關資料要求仍取決於所屬情形，包括：
原料使用目的（是否具有防腐、防曬、著色、染髮、祛斑美白、防脫髮、祛痘、非物理性抗皺、去屑、除臭等功能）
生物活性
人群使用歷史（是否已在境外上市化妝品中有三年以上安全使用歷史、是否具備安全食用歷史）
5種情形：
情形1：國內外首次使用的中高風險原料及具有較高生物活性的原料
情形2：國內外首次使用的低風險原料
情形3：境外上市化妝品中已有三年以上安全使用歷史的低風險原料
情形4：境外上市化妝品中已有三年以上安全使用歷史的中高風險原料
情形5：具有安全食用歷史的原料（使用部位需與食用部位一致）
*風險定義說明：
中高風險：具有防腐、防曬、著色、染髮、祛斑美白、防脫髮、祛痘、抗皺（不含物理性抗皺）、去屑、除臭功能。
低風險：不具有上述功能。
毒理學試驗資料要求
具體的毒理學試驗項目資料要求見下表：
*若可同時提供國際權威安全評價機構認為在化妝品中使用為安全的評估報告，或符合倫理條件下的人體安全性檢驗報告的，可不提交急性經口或急性經皮毒性試驗資料。
高風險原料要求：
奈米原料：情形1 + 毒理學試驗的適用性說明 + 皮膚吸收／透皮吸收資料（若用於皮膚）
高活性寡肽／多肽／蛋白質類原料：情形1 + 皮膚吸收／透皮試驗 + 免疫毒性資料
具有健康危害效應原料（不含局部毒性）：情形1 + 毒物代謝與動力學資料
舉例：
例1：低風險原料（情形2） 應提交如下毒理學資料：1.急性經口或經皮毒性試驗；2.皮膚與眼刺激／腐蝕性試驗；3.皮膚過敏試驗；4.光毒性試驗（若有紫外線吸收性）；5.光過敏試驗（若有紫外線吸收性）；6.致突變試驗（至少含一項基因突變與一項染色體畸變）；7.亞慢性經口／經皮毒性試驗（若口服可能性大）
例2：安全食用歷史原料（情形5） 應提交：2～5項毒理學資料（如上）
使用替代方法
選擇毒理學測試方法時，為減少動物試驗，可考慮使用替代方法。
使用替代方法時需注意，OECD指導中所述方法多針對單一成分或已明確濃度的混合物，而植物原料多為複雜混合物，需評估方法適用性。
例如：體外皮膚過敏試驗-DPRA方法 不適用於組成未知的複雜混合物、可變單一物質、複雜反應產物與生物材料，因此植物來源原料未必適用該方法。
植物來源新原料進行毒理學替代試驗時，應特別重視方法的適用性。
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