2023年8月31日，《兒童化妝品技術指導原則》（以下簡稱《指導原則》）正式發布。新規上路後，在實際操作中，應該如何進行兒童化妝品的註冊與備案？企業應該注意哪些問題？
本篇將在《指導原則》的基礎上，結合《化妝品註冊備案管理辦法》、《兒童化妝品監督管理規定》、《化妝品註冊備案資料管理規定》、《化妝品安全技術規範》等法規，詳細為大家介紹兒童化妝品申報的技術重點。
兒童化妝品的特殊性
基本定義
兒童化妝品，是指適用於年齡在12歲以下（含12歲）兒童，具備清潔、保濕、爽身、防曬等功效的化妝品，主要根據產品標籤的宣稱內容及使用族群進行判定。
若產品標籤標示「適用於全人群」、「全家使用」等字樣，或是透過商標、圖案、諧音、字母、漢語拼音、數字、符號、包裝形式等方式暗示產品使用族群包含兒童，則應遵守兒童化妝品相關法規與技術標準要求。
兒童生理特點與特殊需求
與成人相比，0～1歲「嬰幼兒」的皮膚較薄，皮脂腺發育不足，整體發育尚未完善，比表面積更大，皮膚保濕與緩衝能力相對較差；
1～3歲「嬰幼兒」的皮膚結構已趨於完整，但角質層與表皮層仍較薄，皮膚屏障功能尚未成熟，對抗微生物污染及外來刺激物的能力較弱，更容易發生接觸性皮膚炎等不良反應，且需要較長時間才能恢復。
此外，嬰幼兒的淚腺尚未完全發育，眨眼次數少，無法分泌足夠的淚液來保護眼睛。他們也常有如吸吮、抓撓等特定動作，因此在評估「嬰幼兒」化妝品的安全性時，必要時應考慮經口暴露的風險。
部分「嬰幼兒」化妝品的使用場景也較特殊，例如使用在皮膚皺褶處或尿布區等部位，由於衣物與尿布的緊密包覆，以及排尿排便尚未控制等因素，可能會導致皮膚受損。
備案申請表
年齡層劃分
根據使用人群的年齡階段不同，兒童化妝品分為供「嬰幼兒」（0～3歲，含3歲）使用及供「兒童」（3～12歲，含12歲）使用兩類。
功效選擇
若使用人群為「嬰幼兒」，化妝品可宣稱的功效僅限於：
清潔、保濕、護髮、防曬、舒緩、爽身。
若使用人群為「兒童」，可宣稱的功效包括：
清潔、卸妝、保濕、美容修飾、芳香、護髮、防曬、修護、舒緩、爽身。
不符合上述功效範圍的兒童化妝品，應依「新功效化妝品」進行註冊申請。
產品名稱命名依據
命名原則與現行《化妝品標籤管理辦法》一致，但建議企業在產品名稱中明確標示使用人群，例如「嬰幼兒用」、「兒童專用」等，提升標示的清晰度與法規符合性。
產品配方－原料選擇
不得使用有安全風險的原料
不得使用仍處於安全監測中的化妝品新原料，也不得使用對兒童安全性尚未明確的原料。
不允許使用基因技術、奈米技術等新技術製備的原料。若確有必要使用（無替代原料可選），應於產品安全評估資料中說明理由，至少需包含：
該配方必須使用該原料且無法被其他原料替代的必要性分析
該原料僅能透過奈米技術或基因技術製備的相關說明
並需針對兒童使用進行充分的安全性評估
必要時，應提供安全性評估試驗結果作為佐證資料。
不得使用相關禁用原料
不得使用《化妝品安全技術規範》或其他強制性國家標準中明確禁止用於兒童化妝品的原料。
不建議使用具有特定安全風險的原料（如甲醛釋放體）及其他國家或地區已列為禁用物質的成分。若確需使用，應在產品安全評估資料中說明理由，並對兒童使用進行充分的安全性評估。
此外，供「嬰幼兒」使用的化妝品不得使用以下原料：
碘丙炔醇丁基氨甲酸酯（不包含沐浴產品與洗髮精）
水楊酸及其鹽類（不包含洗髮精）
沉積於二氧化鈦上的氯化銀
不得使用特殊功效宣稱的原料
不允許使用以下功效為主要目的的原料：
美白淡斑、抗痘、除毛、除臭、去頭皮屑、防止掉髮、染髮、燙髮等。
若基於其他目的使用，但該原料可能具上述功效時，仍需評估其使用必要性以及針對兒童的安全性。
著色劑的使用需說明
若使用4種以上（含4種）著色劑，應說明原料種類與用量的合理性與必要性，並進行相關研究以確保產品使用安全。必要時，應提交人體安全性試驗數據作為佐證。
防腐劑的使用需說明
若為駐留型產品（例如乳液、防曬等），且：
防腐劑使用量接近《化妝品安全技術規範》的限量（達90%以上）
或使用5種以上（含5種）該規範列出的防腐劑時
需提供相關科學依據，說明使用原料的合理性與必要性。
必要時，應提供配方優化的研究數據或人體安全性試驗數據作為佐證。
表面活性劑的合理使用
應合理使用表面活性劑。不建議使用季銨鹽型陽離子表面活性劑等原料。若有使用，應進行使用合理性與必要性的分析，必要時須提交人體安全性試驗數據作為佐證。
其他用量限制
原則上配方中化學防曬劑種類不得多於5種（含5種）且使用量應當低於《化妝品安全技術規範》限量；同時，使用二氧化鈦、氧化鋅時，其總使用量應當≤25%。
符合以下一種或多種情形時，應當充分證實原料使用量的科學性和必要性：
a. 配方中使用6種以上（含6種）化學防曬劑；
b. 單個化學防曬劑使用量接近《化妝品安全技術規範》限量（90%以上）；
c. 二氧化鈦、氧化鋅總使用量超過配方量25%。必要時，提供配方優化的研究數據作為證據支持。防曬類兒童化妝品的SPF值較高時，還應當對兒童使用安全性進行充分評估。必要時，提交人體試用試驗安全性評價數據作為證據支持。
產品執行標準
微生物與理化指標
微生物指標中菌落總數須 ≤500 CFU/mL（CFU/g）；
微生物與理化指標還應當考慮不同年齡範圍兒童皮膚的生理特點以及使用方式，設定科學、合理的指標範圍，鼓勵針對兒童化妝品制定嚴於強制性國家標準、技術規範的產品執行標準。
原則上，兒童化妝品應當設置 pH 值範圍（無法測定 pH 值的劑型除外），駐留類化妝品 pH 值範圍應當在 4.5~7.5（含 4.5 以及 7.5）；淋洗類化妝品 pH 值範圍應當在 4.5~8.5（含 4.5 以及 8.5）；
若考慮特定使用部位的生理特點（如嬰幼兒尿布區）、產品屬性以及原料穩定性等因素，設定 pH 範圍屬於下述任意一種情形時，應當提供科學合理解釋，並進行充分安全評估：
a. 設定 pH 值範圍下限 ≥3.5 但<4.5；
b. 駐留類化妝品設定 pH 值範圍上限 >7.5 但 ≤10.5；
c. 淋洗類化妝品設定 pH 值範圍上限 >8.5 但 ≤10.5。
防曬類兒童化妝品
防曬類兒童化妝品的使用方法應當確保消費者能夠正確使用以達到預期的防曬效果，例如，在使用方法中明確使用量、需要提前使用的時間、補擦等相關建議，內容應當科學、合理。
不建議兒童使用噴霧型防曬化妝品，如必須使用時，應當充分考慮吸入風險，在使用方法中標註「請勿直接噴於面部」「請先噴於手掌，再塗抹於面部」「避免吸入」等類似警示用語。
安全警示用語
兒童化妝品應當依據《化妝品標籤管理辦法》《化妝品安全技術規範》《兒童化妝品監督管理規定》等相關法規的要求標示安全警示用語，應以「注意」或者「警告」作為引導語，標示「應當在成人監護下使用」等內容。
針對分類編碼功效宣稱為卸妝、美容修飾的兒童化妝品，應當明確使用情境，並標示「請及時清洗」「如有不適，請立即停止使用」等類似警示用語。
針對使用人群包含「嬰幼兒」或「兒童」的化妝品，應依據《化妝品安全技術規範》的要求進行標示，當兒童產品中含有限用成分時，應在標籤上明示相關使用條件與注意事項，例如使用氯化鍶時，應標示「兒童不宜常用」；「嬰幼兒」使用的粉狀化妝品中若含「滑石：水合矽酸鎂」，則應標示「應使粉末遠離兒童的鼻和口」等警示用語。
產品標籤
防止與食品、藥品混淆
兒童化妝品的性狀、氣味、外觀形態等應當避免與食品、藥品等產品混淆，以防止兒童誤食、誤用；不得含有禁止標示或宣稱的內容，不得標示「食品級」「可食用」等詞語，亦不得使用與食品有關的圖案。
標示兒童化妝品標誌
兒童化妝品應當在銷售包裝容易被觀察到的展示面（以下稱主要展示版面）左上方，依照國家藥品監督管理局的相關要求，標示兒童化妝品標誌。
當主要展示版面的表面積大於100平方公分時，兒童化妝品標誌最寬處的寬度不得小於2公分；當主要展示版面的表面積小於或等於100平方公分時，兒童化妝品標誌最寬處的寬度不得小於1公分。
防曬效果標示
防曬類兒童化妝品應當標示防曬效果如SPF值、PA等級等相關內容，所標示的數值應與人體功效試驗報告測得結果一致，並應符合我國防曬化妝品防曬效果標示管理及其他相關法規要求。不得作出鼓勵消費者暴曬或保證防曬效果的絕對化宣稱。
進口產品須提供相關試驗報告
進口兒童化妝品若在銷售包裝標籤中標示SPF值、PFA值、PA、UVA防護，或宣稱「防水」「防汗」「適合游泳等戶外活動」等相關內容，應當提供SPF、UVA防護試驗報告或防水性能試驗報告，不得透過修改銷售包裝標籤（含說明書）上的標示以減免檢測試驗項目。
產品檢驗報告
毒理學試驗
兒童化妝品的急性眼刺激性／腐蝕性試驗結果應為「無刺激性」或「微刺激性」，僅當試驗結果為「無刺激性」時，方可宣稱為「無淚配方」；皮膚刺激性／腐蝕性試驗結果應為「無刺激性」，皮膚過敏反應試驗結論應為「無致敏性」，皮膚光毒性試驗結果應為「無光毒性」。
人體安全性試驗報告
防曬類兒童化妝品應依據《化妝品安全技術規範》進行人體皮膚封閉型斑貼試驗，30 位受試者中出現 1 級皮膚不良反應者應不超過 1 人，且不得出現 2 級或 2 級以上的皮膚不良反應。
防水性能宣稱
若防曬類兒童化妝品宣稱「防水」「防汗」或「適合游泳等戶外活動」等內容，應根據其所宣稱的抗水程度或持續時間，依規定方法進行防水性能測試。
若產品防水性能測試結果顯示洗浴後 SPF 值減少超過 50%，則不得宣稱具有防水效果。
一般情況下，僅使用「防水」「防汗」等客觀用語者，可視為宣稱一般防水性能；若使用「高度防水防汗」等主觀用語，或如「適合游泳等戶外活動」等具體使用情境的語句，或其他類似用語，則視為宣稱強抗水性能。
產品安全評估資料
暴露評估
兒童化妝品的安全評估應結合兒童的生理特徵，以及產品的使用方式、作用部位、使用量與殘留等暴露情形，進行綜合安全評估。
在進行暴露評估時，應優先引用國內外化妝品研究機構的評估文件，或公開發表的兒童化妝品暴露量研究文獻中的數據。
針對「嬰幼兒」化妝品的安全評估，還應充分考慮嬰幼兒行為發展的特性，例如吸吮、抓撓等動作可能導致其暴露量高於成人，因此必要時應考慮經口暴露風險。同時，由於嬰幼兒的代謝能力與成人不同，建議在必要時採用更嚴格的評估數據進行判斷。
香精中致敏原含量
若兒童化妝品所使用的香精或芳香植物油類原料中，含有國內外權威機構公布的可能致敏香料成分（詳見文末附表），原則上應對產品中這些香料成分的含量進行計算。
若留置型產品中該成分含量 >0.001%、沖洗型產品中 >0.01%，則應對其兒童使用的安全性進行充分評估，並於產品標籤中明確標示。
配方設計原則
配方設計應遵循「安全優先、功效必要、配方極簡」的原則，應從兒童生理特性出發，對原料的安全性、穩定性、功能性與配伍性進行科學評估，特別是針對香精香料、著色劑、防腐劑與界面活性劑等原料。
若產品配方專為中國市場設計（境內委託境外生產者除外）的進口兒童化妝品，除了應符合產品配方相關規定外，還應提交針對中國兒童膚質特徵與消費需求進行配方設計的說明文件，並清楚說明其針對中國市場設計的必要性及已展開的研發工作。
產品功效宣稱評估資料應在中國境內、以中國成人消費者進行消費者測試或人體功效試驗；產品安全評估資料則應基於中國兒童皮膚的暴露數據，充分考慮中國兒童的實際使用特點，並鼓勵引用配方類似的產品在國內外市場長期上市的安全評價數據作為佐證。
此外，若特殊用途化妝品申請延續註冊證有效期限，還應提交中國境內兒童消費者的不良反應監測數據，內容至少應包括上市年限、銷售數量與不良反應案例彙整等，並確保資料的合法性、真實性、準確性、完整性與可追溯性。
附表：目前國內外權威機構公布的 24 種可能致敏香料成分
