自2024年7月1日起，台灣正式廢除一系列針對特定用途化妝品的規定，像是特定用途化妝品／含藥化妝品的概念將逐步退出市場，未來化妝品將不再分門別類，而是全面採用登錄制進行管理。
那麼，其他地區的化妝品若要進入台灣市場，有哪些合規細節需要特別注意？瑞歐科技已幫你整理好以下重點整理：
化妝品的定義
在台灣，化妝品指的是塗抹於人體外部、牙齒或口腔黏膜，用來潤澤皮膚與毛髮、增強嗅覺、改善體味、修飾外觀或清潔身體的產品。
其中有兩點需要特別留意：
美白牙齒類產品、非藥用牙膏及漱口水，也已被納入化妝品管理範圍。
依其他台灣相關法規屬於藥品的，就不算化妝品。
監管機關
台灣化妝品的監管機關是衛生福利部食品藥物管理署（TFDA），底下設有醫療器材及化妝品組等單位（分為六科辦事）及 15 個組室、區管中心負責執行。
上市前合規要求
依據《化妝品衛生安全管理法》，公告指定種類的化妝品及一定規模以上的製造或進口業者，必須在供應、販售、贈送、陳列或提供試用前，完成產品登錄並建立產品資訊檔案（PIF），若後續有變更，也須即時更新。
1. 產品登錄
❖ 產品登錄資訊概覽
流程：註冊帳號 → 產品登錄 → 線上繳費 → 完成登錄（結案）
有效期限：3年
需登錄產品：*所有化妝品
*豁免情況：免辦理工廠登記的化妝品製造場所生產的固態手工皂
❖ 產品登錄必備資料
| 編號 | 項目 |
1 | 產品登錄號碼（唯一識別碼） |
2 | 產品中文、英文名稱 |
3 | 產品類別與用途 |
4 | 產品類型 |
5 | 產品劑型 |
6 | 產品使用注意事項 |
7 | 產品製造或進口業者名稱、地址、電話 |
8 | 產品製造場名稱、地址、國別及符合化妝品優良製造規範情況 |
9 | 產品全成分名稱及含量（限量成分需標示百分比） |
2. 產品資訊檔案（PIF）
❖ 產品資訊檔案(PIF) 資料概覽
定義：記錄化妝品品質、安全與功能的資料文件
PIF保存方式：紙本或電子皆可，內容如有變更可隨時更新
PIF保存期限：產品最後上市日的次日起算，至少保存 5 年
PIF保存地址：須在產品包裝上標示的製造或進口業者地址
❖ 產品資訊檔案（PIF）主要包含的資料
| 序號 | 資料項目 | 資料項目說明 |
|---|---|---|
| 1 | 產品基本資料 | 包括產品名稱、產品類別、劑型、用途、製造廠名稱與地址及產品製造或輸入業者資訊（包含所有分段企業資訊） |
| 2 | 完成產品登錄的證明文件 | 產品登錄的結案資料 |
| 3 | 全成分名稱及其各別含量 | 完整的成分名稱及含量 |
| 4 | 產品標籤、仿單、外包裝或容器 | 內外包裝照片或圖片、標籤及說明書 |
| 5 | 製造場所符合化妝品優良製造準則的證明文件或聲明書 | 主管機關或驗證機構核發的證明書，或符合台灣化妝品優良製造準則的聲明書 |
| 6 | 製造方法、流程 | 產品的製造方式、製造流程 |
| 7 | 使用方法、部位、用量、頻率及族群 | 包括使用方法、使用部位、用量、使用頻率及使用族群等 |
| 8 | 產品使用不良反應資料 | 以正常或合理方式使用產品所引起對人體健康造成不良反應的任何資料或報告 |
| 9 | 產品及各別成分的物理及化學特性 | 產品及各成分的物理性質及化學性質等，如外觀、顏色、黏度、酸鹼值等 |
| 10 | 成分的毒理資料 | 指各項成分的急性毒性、皮膚及眼部刺激性、皮膚致敏性及致突變性等毒理研究數據 |
| 11 | 產品安定性試驗報告 | 提供安定性試驗數據及試驗方法 |
| 12 | 微生物檢測報告 | 指原料及產品的微生物管制規格、採用的檢測標準方法及檢驗結果 |
| 13 | 防腐效能試驗報告 | 提供防腐效能試驗的檢驗方法與試驗報告 |
| 14 | 功能評估佐證資料 | 提供相關測試報告 |
| 15 | 與產品接觸的包裝材質資料 | 提供包裝材質及容量資料，考量其相容性及安定性 |
| 16 | 產品安全資料 | 由符合資格的安全資料簽署人員，依據各成分、化學結構、暴露量、成分相互作用及毒理學研究數據等，對此產品安全性進行評估並提出結論，安全資料簽署人員應於安全性報告簽名並加註簽署日期。 |
❖ 產品資訊檔案（PIF）過渡期
此外，考量新規實施，目前針對不同的化妝品種類，設置的過渡期如下：
| 實施日期 | 化妝品種類 |
|---|---|
| 2024年7月1日施行 | 添加防曬劑、染髮劑、燙髮劑、止汗除臭劑、牙齒美白劑（牙膏）及其他限制成分的化妝品；或添加未列入公告成分附表但歐盟、美國及日本等三個國家（地區）已公告使用規定的成分，具有防曬、染髮、燙髮、止汗除臭或含過氧化物的居家使用牙齒美白用途的化妝品 |
| 2025年7月1日施行 | 嬰兒用、唇用、眼部用與非藥用牙膏、漱口水的一般化妝品 |
| 2026年7月1日施行 | 除前面兩項提及的化妝品及免辦理工廠登記的化妝品製造場所生產的固態手工香皂以外的化妝品 |
3. 動物實驗限制
化妝品企業在進行化妝品或化妝品成分的安全性評估時，除非符合下列情形之一，且經台灣相關主管機關核准，否則不得以動物作為試驗對象：
該成分已被廣泛使用，且其功能無其他成分可替代；
有評估資料顯示可能對人體健康造成危害，需進行動物試驗者。
*化妝品製造、進口或販售企業若需以動物作為試驗對象，進行化妝品或化妝品成分的安全性評估時，應填具申請書，並檢附相關文件及資料，向台灣地區相關主管機關申請核准。
*上述有關動物試驗之規定已於 2019 年 11 月 9 日起實施，僅適用於禁止化妝品企業於台灣，為化妝品及其成分之安全性評估而進行動物試驗。
瑞歐科技深耕化妝品領域多年，擁有經驗豐富的在地合規團隊，熟悉台灣化妝品法規體系，並具備良好的官方溝通管道。同時，擁有具備資格的產品安全評估專家及合規顧問，能為企業提供高效、精準的合規服務。如有任何相關疑問，歡迎隨時洽詢我們！
相關文章：