2025年6月24日，國家藥監局發布了2025年第61號公告：《關於〈已使用化妝品原料目錄〉管理有關事項的公告》，對《已使用化妝品原料目錄》（以下簡稱「目錄」）的管理方式做出重要調整：
《已使用化妝品原料目錄》管理方式調整
1. 《目錄》動態管理
公告明確表示，未來《目錄》將採取動態更新的方式，即日起不再以公告形式發布《目錄》，改由國家藥監局官網即時公開更新的《目錄》及調整說明。在官網的化妝品查詢系統中，新增了「已使用化妝品原料目錄」的查詢入口。
2. 新原料將納入《目錄》II
未來將透過設立《目錄》II 的方式，讓新原料得以納入《目錄》。凡是已完成註冊或備案的化妝品新原料，若其三年安全監測期屆滿，且經評估符合相關法規要求，將統一被納入《目錄》II 中。
此次公告中，武漢中科光谷綠色生物技術有限公司所備案的 N-乙醯神經氨酸（國妝原備字20210001號原料），以及深圳市維琪醫藥研發有限公司所備案的 β-丙胺酰羥脯胺酰二胺基丁酸苄胺（國妝原備字20210003號原料），均已被正式納入《目錄》II。
3. 不再保留最高歷史使用量資料
《目錄》I 不再顯示「產品最高歷史使用量」這一欄位。
此外，公告還針對《目錄》I 進行了局部修正，包括：
規範編號為01371等7項原料的中文名稱或INCI名稱／英文名稱
根據《化妝品安全技術規範》，對編號04696、08970等原料的禁用備註內容進行調整。
附錄3：《已使用化妝品原料目錄》調整說明
《已使用化妝品原料目錄》調整的意義
這次調整使得《目錄》的補充、完善與勘誤更加靈活，預期未來更新頻率會比以往發布完整Excel檔案的方式更高。因此企業應密切關注國家藥監局網站的《目錄》更新資訊，並即時更新自家原料資料庫。
另外，本次公告也明確了新原料完成三年監測期後如何納入《目錄》的流程。
根據2021年1月1日起施行的《化妝品監督管理條例》第十四條規定，化妝品新原料經註冊、備案並投入使用後的三年內，原料註冊人／備案人每年需向藥品監督管理機關報告其使用與安全情況。三年期滿且未出現安全問題的，將由國務院藥品監督管理部門納入《已使用化妝品原料目錄》。
本次調整也可視為官方經過多次討論後，對於如何評估新原料的安全性、加入時機及資訊內容等問題給出的一個清晰答案。
《目錄》II 的使用探討
《目錄》II 中的欄位包含：序號、中文名稱、INCI名稱、英文名稱、CAS號、分子式、化學結構式、相對分子量、使用目的、使用範圍、使用量與備註欄。
從這些內容可看出，新原料的化學表徵資料揭露得相當詳盡，而且使用目的、範圍與使用量均有明確說明，這些都是基於當初註冊或備案時進行的安全評估資料。
然而，《目錄》II 並未對原料的製程做出明確規範。僅在備註說明中指出：「若原料的來源、製程等對其物質基礎或品質安全有實質影響，將視情況於備註欄中標註，例如：物種、使用部位、製備工藝簡述、菌種來源、細胞來源等」。
以此次納入《目錄》II 的兩種原料為例：
N-乙醯神經氨酸是透過大腸桿菌發酵製程取得；
β-丙胺酰羥脯胺酰二胺基丁酸苄胺則為化學合成製程。
目前這兩者在《目錄》II 中均未列明具體的製程要求。依照妝研的解讀，只要原料使用方式符合《目錄》II 中所列的使用目的與範圍，即可根據安全使用量作為已使用原料應用於化妝品產品中。
新原料納入《目錄》的意義
對於已註冊／備案新原料的企業來說，納入《目錄》主要有兩項好處：
可免除持續三年監測期的相關報告作業；
化妝品品牌端在使用此類原料時，可免附毒理測試報告（尤其是普通化妝品）。
整體而言，此舉有助於新原料的市場推廣與商業落地。
我們也相信，武漢中科光谷綠色生物技術有限公司和深圳市維琪醫藥研發有限公司在監測期間已積極配合藥監局進行安全資料的準備與回饋，能率先通過納入《目錄》II，實屬新原料開發與合規路線上的先行者。
期望未來能有更多完成監測期的原料順利加入《目錄》，為本地的化妝品研發提供更豐富的原料選擇。
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