2026全球化妝品法規動態:台灣放寬外泌體毒理試驗,歐盟發布多項原料不安全意見(2月)

歐盟化妆品 全球化妆品 台灣化妝品法規動態
2026年3月24日

隨著化妝品科技的快速更迭,全球監管機構正針對新興原料(如外泌體)與傳統爭議成分(如前列腺素類似物、重金屬鹽類)進行嚴格的安全性重審。台灣瑞歐為您整理了2026年2月最重要的全球化妝品法規變動,協助企業精準佈局全球市場。

歐洲化妝品法規動態

1. 歐盟SCCS發佈前列腺素類似物(PGAs)的最終評估意見

2026年2月10日,歐盟消費者安全科學委員會(SCCS)發布了前列腺素類似物(PGAs)安全性評估(SCCS/1680/25)的最終意見。此次評估主要針對三種物質:甲醯胺基二氫去甲拉法前列醇(MDN)氯前列醇異丙基酯(IPCP)及去氯二羥基二氟乙基氯前列醇醯胺(DDDE)

在評估了申請方提供的所有證據後,SCCS 認為,這三種物質用於旨在促進睫毛和眉毛增長的化妝品中時,均不能被視為安全。這對於目前市面上主打生長效果的睫毛精華液產品將產生重大衝擊。

2. 歐盟SCCS發佈硫柳汞和苯汞鹽的最終評估意見

2026年2月10日SCCS 發布關於硫柳汞和苯汞鹽類在化妝品中作為防腐劑的最終意見(SCCS/1686/25)。委員會認為,考慮到基於腎毒性(最敏感毒性終點)的安全邊際(MoS)低於100,且遺傳毒性證據尚無定論,在現行允許的濃度水平下,將此類物質用作眼部化妝品防腐劑是不安全的。

3. 歐盟SCCS發佈兩款染髮劑的最終評估意見

2026年2月10日SCCS 發布了關於染髮劑 Basic Brown 16(C009)Basic Blue 99(C059) 的科學意見最終版本。這兩種染髮劑原料在非氧化型染髮劑配方中均被評估為不安全。

相關內容詳見 :《歐盟SCCS發布兩款染髮劑最終評估意見:在非氧化型染髮劑配方中「不安全」

4. 英國修訂化妝品禁限用原料清單

2026年2月9日,英國向議會提交並採納了化妝品法規修訂案,正式修訂化妝品原料禁用和限用清單。

根據規定,自2026年8月15日起,水楊酸己酯將被列為限用成分,並針對不同產品類型及年齡段設定了最大濃度限制,不合規的在售產品可繼續銷售至2027年2月14日。

此外,自2027年3月23日起,英國將全面禁止在化妝品中使用13種CMR(致癌、致突變或生殖毒性)物質,已上市相關產品的過渡期將截至2027年9月22日。

亞洲化妝品法規動態

1. 台灣修訂外泌體化妝品毒理試驗的相關規定

2026年2月2日,衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)正式發布修正案,更新《申請源自人體細胞之外泌體使用於化妝品之個案審查應檢送文件》相關規範。

  • 核心變動:附表「安全性試驗」項目中,「急性毒性試驗」的要求由「應檢送」調整為「視個案而定」

  • 影響分析:業者可根據產品的物理化學性質或其他安全性試驗結果,自行評估是否需進行測試。主管機關將根據個案審查情形決定是否要求補件。這將有效縮短研發時程並降低開發成本。

2. 印尼向WTO通報非清真化妝品標籤規則草案

2026年2月12日,印尼向世界貿易組織(WTO)通報了一項關於「非清真資訊標籤形式和程序」的法規草案。公開徵求意見已結束

  • 強制標籤:非清真產品必須使用標準化的紅色「NON HALAL」標籤

  • 判定條件:涵蓋成分來源(動物源、酒精、不潔物等)及生產過程(交叉污染、不衛生操作)。

  • 替代方案:草案亦詳細說明了針對微小包裝與補充裝的標籤豁免與替代標示方式。

3. 韓國擬修訂《化妝品法》規範環境聲明

2026年2月23日,韓國化妝品協會(KCIA)針對《化妝品法》修正草案徵求意見。草案要求企業若在化妝品或其包裝上宣稱具有環保屬性(如「生物可分解」等綠色宣稱),必須提供符合國際組織或韓國標準的證明材料,以打擊漂綠行為。

4. 韓國與巴西簽署MOU,將化妝品正式納入雙邊監管合作

2026年2月23日,韓國食品醫藥品安全處(MFDS)與巴西國家衛生監督局(ANVISA)簽署修訂版諒解備忘錄(MOU)。雙方首次明確將化妝品納入合作範圍,重點包括資訊共享、電子標籤應用及功能性化妝品管理的監管協調。

5. 印尼BPOM發佈2026年立法計劃草案

2026年2月25日,印尼食品藥品監督管理局(BPOM)發佈了2026年立法計劃草案。該計劃規劃了六項與化妝品相關的法規修訂方向,重點覆蓋化妝品通報、GMP認證、進口監管、上市後監督、藥物警戒及產品測試等關鍵領域。體修訂內容包括:調整通報範本並增加成分數量說明、明確與其他產品共用生產設施的審批要求、豁免特定條件下的進口證書,以及整合並完善不良反應的監測與報告機制等。

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