2026年3月31日，中國國家藥品監督管理局發布《關於化妝品註冊備案有關事項的公告（徵求意見稿）》（以下簡稱《意見稿》），面向社會公開徵求意見，截止日期至2026年4月30日。
《意見稿》在多個維度為化妝品產業發放「簡化流程與提速的政策利多」，聚焦企業的合規流程、合規成本、上市週期等核心問題，是中國化妝品監管轉型的重要實踐。以下為您盤點《意見稿》的核心要點：
配方近似產品迎重大利多
根據《意見稿》，針對「配方近似產品」，允許在同一品牌下相關產品共用安全性和功效性檢測報告。
實務解析：本次調整將極大地降低多色號（如粉底、唇膏）、多香型產品的檢測成本。
後續關注：企業需留意代表性產品的選擇、檢測報告共用的科學合理性確認，以及等效評價等細節，確保產品能精準對接政策紅利。
「原料報送碼」線上鬆綁
《意見稿》指出，註冊人、備案人無需在系統填寫原料安全資訊文件，相關資料由企業自行存檔備查。國家藥監局不再提供原料安全資訊服務平台各項服務，不再公開原料報送碼相關資訊。
調整重點：若《化妝品安全技術規範》等技術文件對原料品質規格有要求，企業應在提交安全評估資料時，一併提交原料品質規格或檢驗報告。
實務解析：這對註冊備案系統的操作人員來說是極大的減壓。但請注意，「不填碼」不等於「沒資料」，企業仍需建立嚴密的供應商檔案管理體系，以備後續抽查。
動物試驗再減免
動物試驗一直是化妝品產業與國際接軌的核心議題。此前中國僅對「普通化妝品」有條件豁免，而《意見稿》將範圍擴大，只要生產企業同時滿足以下2個條件，特定品類可免於提交毒理學試驗報告。
豁免條件
已取得所在國家（地區）政府主管部門出具的生產品質管理體系相關資質證明；
產品安全風險評估結果能夠充分確認產品安全性的。
豁免品類
特定特殊類：燙髮、非氧化型染髮、僅具物理遮蓋作用的祛斑美白化妝品。
新原料類：使用了尚處於安全監測期中化妝品新原料的普通化妝品與前述特殊化妝品。
實務解析：這為中國化妝品法規與國際接軌鋪平了道路，無論是對進口品牌或是未來考慮出海的台灣企業都是一大助力。
流程優化：合規再遇「加速度」
本次《意見稿》還在多個細節上進行了流程優化，確保合規提速，降本增效。
A.生產場地變更共用檢驗報告
當產品僅發生生產場地變更（如國際品牌改由中國工廠生產，或本土品牌委託境外生產），在註冊人、配方、執行標準未變的情況下，可共用毒理學、人體安全性、安全評估等報告，僅需重新執行微生物與理化檢驗。
B.境內責任人（DRP）變更無需原任同意函
過去變更境內責任人常因原代理商不配合（如需原任蓋章的知情同意書）而陷於僵局。新政明確僅需提交：
擬變更境內責任人的產品清單。
新境內責任人承擔相關責任的承諾書。
實務解析：此舉將極大釋放品牌方的通路靈活性。在切換代理商或調整區域戰略時，品牌方將擁有更高的自主權，免於流程上的僵局。
結語
整體而言，《意見稿》釋放了強烈的市場友善訊號，預示著中國化妝品監管將進入一個更科學、更具效率的新時代。
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