為進一步規範化妝品新原料管理，指導企業科學開展新原料界定及相關研究工作，中國藥品檢定研究院（以下簡稱「中檢院」）於2026年10月8日正式發佈了關於公開徵求《化妝品新原料界定指導原則（試行）（徵求意見稿）》（以下簡稱《指導原則》）意見的通知。這是繼2023年1月、2023年12月後的第三次公開徵求意見。
自2021年《化妝品新原料註冊備案資料管理規定》實施開展，新原料申報資料逐年增長，從2021年的6件增長到2025年的169件，企業的申報積極性越來越高。
作為企業進行新原料研發決策的第一步，即「申報原料是否為新原料」的判定，是新原料申報的關鍵環節之一。隨著化妝品原料研發和工藝技術的快速發展，究竟哪些原料/工藝算「新」、哪些可以包含在「已使用原料」的定義內？
釐清這一邊界對於指導後續原料的創新和產品開發具有重要意義，本次徵求意見稿在前兩次徵求意見的基礎上，對於界定準則給了更細緻的說明。
瑞歐科技對於《指導原則》中的要點進行如下整理歸納。
核心界定原則解析
根據《指導原則》，在新原料界定及相關研究工作中，企業應當結合《目錄》收錄資訊及實際使用情況進行充分分析。
《化妝品安全技術規範》規定的准用防腐劑、防曬劑、著色劑、染髮劑，涉及相關原料使用目的和安全使用量調整的，應當按照新原料進行註冊備案。
主要從物質基礎、使用目的、安全風險三個維度展開進一步分析。
1. 基於物質基礎
根據《指導原則》，企業通過物質基礎分析，對於已收錄於《目錄》中的原料，原則上不再作為新原料管理，部分特殊情形界定原則如下：
2. 基於使用目的
針對使用目的，《指導原則》進一步明確了舊原料「加新功能」的申報途徑。
3. 基於安全風險
考慮新原料在化妝品中的使用安全風險，《指導原則》進一步強調了不予作為新原料管理的絕對「紅線」。
此外，《指導原則》也進一步明確了關於使用限量的管理，即明確《目錄》Ⅱ收錄的安全使用量（包括使用範圍、使用量），不作為新原料界定依據：
如果企業使用的原料超出了《目錄》Ⅱ 收錄的安全使用量，可以開展安全評估；
如果申請對《目錄》Ⅱ 中收錄的安全使用量進行調整，需開展全面、充分研究，並確保三年監測期內在擬納入的使用範圍、使用量下有足夠的使用數量，可按照新原料相關要求進行註冊備案。
給企業的合規建議
綜合上述內容，《指導原則》（徵求意見稿）進一步細化了化妝品新原料的界定，其未來落地將對企業新原料判定和立項決策有重要指導意義。瑞歐科技建議企業需重點關注以下內容：
申報材料的論證重心：重點討論與《目錄》中原料是否相同、差異在哪裡、是否構成新的安全風險。
90%閾值需要監控：從植物提取物出發做純化的企業，應將終產物的單一化合物含量納入立項評估的核心指標。即是否達到90%（幹基計）是決定能否進行新原料申報的核心條件之一。
隨成品申報的新路徑：針對《目錄》Ⅰ 已收錄原料，企業需要新增祛斑美白功能；或者《目錄》II 已收錄的已備案原料，企業需要新增其他一般使用目的；或者超出《目錄》Ⅱ收錄安全使用量時，企業已開展安全評估的，均可走隨成品申報的新路徑，無需進行新原料申報。
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