2026年1月21日，中國食品藥品檢定研究院發布《化妝品新原料常見技術問答（四）》。
化妝品新原料註冊和備案有什麼區別？
根據《化妝品監督管理條例》，國家按照風險程度對化妝品原料實行分類管理。具有防腐、防曬、著色、染髮、祛斑美白功能的化妝品新原料，實行註冊管理，經審評、審批獲得註冊證後方可使用。其他化妝品新原料實行備案管理，應當在使用前備案。
需特別注意，備案係指備案人向主管機關提交資料備查，公開備案資訊並不代表官方已認可該原料的安全性或品質，也不存在所謂「成功核准備案」的說法。
化妝品新原料備案後，技術核查涉及哪些結論？
根據《化妝品註冊備案管理辦法》，由中國國家藥品監督管理局化妝品技術審評機構負責化妝品新原料備案後的資料技術核查工作。
若經核查發現備案資料不符規定，主管機關將要求限期改善；如涉及安全性問題，得同時要求暫停銷售或使用。
若出現法規第 59 條所列情形（如提交不實資料、逾期未改善、原料不屬於備案範圍等），將依法取消新原料備案。
化妝品新原料備案後，技術核查意見在哪裡查看？
化妝品新原料備案後，化妝品技術審評機構對新原料的備案資料開展技術核查，並對新原料的使用和安全情況進行跟蹤評估，因此，備案人應當及時關注新原料備案後的管理動態。
新原料備案人應當通過化妝品智慧申報審評系統，定期查看、及時關注備案後技術核查意見。查看路徑為：新原料備案→申請單管理→查看文書。
根據《化妝品註冊備案管理辦法》第六十條，意見告知所涉及時限以通過資訊服務平臺發出的時間為準。在查看備案後技術核查意見通知書時，備案人應當關注通知書落款日期及責令改正時限，並在規定時限內提交改正資料。提交路徑為：新原料備案→申請單管理→提交改正資料。
根據備案後技術核查意見提交改正資料時，有哪些注意事項？
備案人收到備案後技術核查意見，應當逐條研究和回覆。在提交改正資料時，需同時提供一份情況說明，對照技術核查意見逐條說明修改完善情況。
技術審評機構在發送備案後技術核查意見時，會根據意見情況開放必要的備案資料修改許可權。根據實際研究情況，備案人如需對其他資料內容進行修改，可透過化妝品智慧申報審評系統說明理由，申請擴展備案資料修改許可權。提交路徑為：新原料備案→申請單管理→擴展修改許可權。
備案人提交改正資料後，應當及時關注改正資料的接收情況。在資料整理環節，對於經審核不符合要求的改正資料（如未針對全部核查意見進行回覆等），將予以退回。備案人應當及時查看退回原因（查看路徑為：新原料備案→申請單管理→退回原因），對資料進行補充完善，並在備案後技術核查意見通知書規定的時限內重新提交。
如因試驗周期等客觀原因，備案人確實無法在規定時限內完成某項研究，應當如何提交改正資料？
備案人收到責令改正意見後，應當儘快啟動研究工作。確因試驗週期等客觀原因，無法在規定時限內提交全部研究資料的，也應當按時提交改正資料，在改正資料中對不能按時提交原因進行如實說明，提供必要的證明資料，包括針對該條技術核查意見科學合理的分析說明、研究計劃、研究進度、預計完成時間等，充分分析評估對新原料品質安全評價的可能影響，並在研究完成後及時補充提交相關資料。
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