中國化妝品註冊備案服務（普通備案與特殊註冊）

中國對化妝品實行分類管理，特殊化妝品實行註冊管理，普通化粧品實行備案管理；用於染髮、燙髮、祛斑美白、防曬、防脫髮的化妝品以及宣稱新功效的化妝品屬於特殊化妝品，特殊化妝品以外的化粧品屬於普通化妝品。

對於企業而言，中國化妝品成品註冊備案並不只是「提交一套資料」，而是一項貫穿產品上市前、上市中和上市後的系統性合規工作。產品分類、註冊人／備案人主體確認、境內責任人授權、帳號權限開通、配方合規、原料安全資訊、產品檢驗、安全評估、功效宣稱評價、中文標籤審核及上市後維護，都會影響產品能否順利進入中國市場。

瑞歐科技（REACH24H）可為進口化妝品、功效型化妝品、兒童化妝品以及跨境電商轉一般貿易產品，提供從產品路徑判斷、資料差距分析、註冊備案申報到上市後合規維護的一站式服務，協助企業降低資料補正、申報延誤、標籤整改及上市後監管風險。

哪些產品屬於化妝品？適用註冊備案範圍的有哪些？

中國化妝品成品註冊備案，是指化妝品在中國境內生產、進口或銷售前，註冊人、備案人按照法規要求向相應藥品監督管理部門提交產品資訊及相關資料，以滿足上市前合規要求的程序。

根據中國化妝品法規，化妝品通常是指以塗擦、噴灑或者其他類似方法，施用於皮膚、毛髮、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護、美化、修飾為目的的日用化學工業產品。因此，判斷一個產品是否屬於化妝品，不能只看產品名稱，還要結合使用部位、使用方式、作用目的、標籤宣稱和產品形態綜合判斷。部分常見產品：

• 常見護膚品、潔面產品、面膜、乳液、面霜、精華、彩妝、香水、洗髮水、護髮素、沐浴產品等，通常屬於化妝品管理範圍。

• 防曬霜、祛斑美白產品、防脫髮產品、染髮劑、燙髮產品等，則通常涉及特殊化妝品註冊。

• 牙膏目前參照普通化妝品管理，需要關注牙膏備案、功效宣稱和執行標準等要求。

• 美容儀器配套凝膠、導入精華、口腔護理產品、香皂、貼片類產品等，則需要結合具體用途和宣稱判斷，避免因產品屬性判斷不清導致申報路徑錯誤。

需要注意的是，註冊和備案不是完全相同的管理方式。特殊化妝品需要完成註冊並取得註冊證後方可生產或進口；普通化妝品則需要在上市或進口前完成備案，並在上市後接受備案後核查和持續監管。

化妝品註冊備案核心前提：產品屬性判定

在正式準備化粧品註冊備案資料前，企業不應直接進入「資料收集」階段，而應先完成產品合規路徑判斷。路徑判斷錯誤，可能導致檢測項目、功效評價、安全評估、中文標籤和申報資料全部返工。

瑞歐科技建議企業在產品進入中國一般貿易市場前，先完成一次註冊備案路徑判斷與資料差距分析，明確產品分類、申報主體、資料缺口、檢測與功效評價要求，再安排上市時間和預算。具體可參考以下情況進行簡單判斷：

注意：進口化妝品進入中國一般貿易市場時，除判斷普通備案或特殊註冊路徑外，還需要同步確認境外主體、境內責任人、進口專項文件、中文標籤和上市後責任安排。

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化妝品註冊與備案有什麼區別：普通化妝品備案 & 特殊化妝品註冊

普通化妝品備案和特殊化妝品註冊的差異，主要體現在產品範圍、管理方式、審評要求、週期成本和上市後維護重點上。《化粧品註冊備案管理辦法》已明確註冊人、備案人、境內責任人、註冊備案程序及監督管理要求。

化妝品註冊備案責任主體：誰來辦理？

中國化妝品成品註冊備案不是單一主體完成的工作，而是由註冊人／備案人、境內責任人、生產企業、進口商或經營者等多個主體共同構成品質安全責任鏈。

• 註冊人／備案人：通常是品牌方或產品上市責任主體，需要對產品品質安全、功效宣稱、註冊備案資料真實性、完整性和可追溯性負責。對於中國化粧品，註冊人／備案人通常為境內企業；對於進口化粧品，境外註冊人／備案人需要按照要求指定中國境內企業法人作為境內責任人。

• 境內責任人^*：境內責任人是境外註冊人／備案人在中國指定的責任主體，需要以註冊人／備案人的名義辦理註冊備案相關事項，並協助開展不良反應監測、產品召回、監管配合等工作。對於海外品牌而言，境內責任人安排應在專案啟動前確認，避免後期因授權關係、主體資訊或責任邊界不清影響申報進度。

  
  

  企業不應僅從銷售便利性選擇境內責任人，還應評估其是否具備資料管理、合規溝通、不良反應監測、產品召回、監督檢查應對和長期維護能力。

• 生產企業：可能是品牌自有工廠，也可能是 OEM／ODM 工廠。生產企業需要提供生產資質、品質管理體系、生產資料及相關證明，並確保產品按照註冊備案資料和執行標準進行生產。

• 進口商、總代或經營者：需要履行進貨查驗、產品資訊核驗、中文標籤合規、銷售渠道合規和上市後協同責任。企業在實際專案中，應提前整理各主體之間的授權、委託、生產和銷售關係，確保資料前後一致。

化妝品註冊備案清單：需要準備哪些資料？（2026最新）

國家藥監局發布的《化妝品註冊備案資料管理規定》自2021年5月1日起施行，對化妝品註冊備案資料提出了系統性要求。對企業來說，難點不僅在於「知道要提交什麼」，更在於判斷現有資料是否滿足法規要求、資料之間是否一致、是否存在補正或退回風險。

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化妝品註冊備案完整流程：備案 & 註冊

普通化妝品備案流程

1. 產品屬性與分類判斷

2. 確定註冊人／備案人、生產企業及境內責任人

3. 配方、原料安全資訊和禁限用物質審核

4. 包裝審核

5. 產品中外文名稱審核確認

6. 檢測項目確認與樣品檢測

7. 產品生產工藝、質控、功效資料等審核

8. 卷宗資料準備

9. 安全評估資料準備

10. 註冊備案資訊服務平台資料填報

11. 完成備案並進入上市後監管

12. 備案後核查、年度報告、變更維護

普通化妝品備案完成並不意味著企業後續沒有合規義務。企業仍需關注備案後核查、年度報告、產品變更、標籤更新、不良反應監測和監督抽檢等事項。

特殊化妝品註冊流程

1. 產品屬性與分類判斷

2. 確定註冊人／備案人、生產企業及境內責任人

3. 配方、原料安全資訊和禁限用物質審核

4. 包裝審核

5. 產品中外文名稱審核確認

6. 檢測項目確認與樣品檢測

7. 產品生產工藝、質控、功效資料等審核

8. 卷宗資料準備

9. 安全評估資料準備

10. 功效宣稱評價資料準備

11. 註冊備案資訊服務平台資料填報

12. 提交註冊申請並進入技術審評

13. 技術審評與補正應對

14. 完成註冊並取得註冊證

15. 註冊證延續、變更與上市後監管

特殊化妝品註冊流程相比普通化妝品備案，多了技術審評環節，對資料的專業性、完整性和科學性要求更高。企業需要有充分的準備和專業的指導，以應對審評過程中的補正要求。

化妝品註冊備案的週期與費用影響因素

在實際項目中，化妝品註冊備案的週期和費用受產品類型、資料完整度、檢測要求、功效評價、安全評估、標籤整改和進口文件準備等多重因素影響。

影響註冊備案成敗的三大關鍵：安全評估、功效宣稱和中文標籤

1. 化妝品安全評估報告

安全評估已經成為中國化妝品註冊備案中的核心資料之一。中國國家藥監局 2024 年發佈優化化妝品安全評估管理若干措施，對安全評估資料實施分類管理，並允許部分符合條件的普通化妝品提交安全評估基本結論，安全評估報告由企業存檔備查。

企業在準備安全評估資料時，通常需要關注：

• 配方中各原料的安全使用依據；

• 禁限用物質、准用物質和風險物質排查；

• 產品使用方法、使用部位、使用頻率和暴露量；

• 特殊族群，如兒童、孕婦、敏感肌用戶的適用風險；

• 原料毒理學資料和已有安全使用歷史；

• 安評結論與產品標籤、功效宣稱的一致性。

2. 化妝品功效宣稱評價

功效宣稱是化妝品註冊備案中的高風險環節。中國國家藥監局發佈的《化妝品功效宣稱評價規範》要求，化妝品註冊人、備案人應按照規範要求對化妝品功效宣稱進行評價，並上傳產品功效宣稱依據摘要。

企業常見問題包括：

• 宣稱“修護、滋養、祛痘”，未提供人體功效評價試驗的依據

• 宣稱“舒緩、祛痘、緊致”等功效，但缺乏對應評價依據；

• 產品實際功效、標籤文案、宣傳文案和功效評價報告不一致；

• 將普通化妝品功效表達成醫療、治療或特殊功效；

• 使用“強效、速效、根治、醫美級”等容易引發合規風險的表述；

• 防曬、美白、防脫髮等特殊功效產品未充分準備人體功效評價資料。

3. 化妝品中文標籤審核

中文標籤是企業最容易忽視、但最容易產生上市後風險的環節。《化妝品標籤管理辦法》要求化妝品最小銷售單元應有標籤，標籤內容應合法、真實、完整、準確。

企業需要重點關注：

• 產品中文名稱是否合規；

• 成分標識是否與配方一致；

• 功效宣稱是否與功效評價依據一致；

• 使用方法、注意事項、警示語是否完整；

• 註冊人/備案人、境內責任人、生產企業資訊是否準確；

• 進口產品加貼中文標籤是否與原包裝資訊衝突；

• 兒童化妝品、防曬、美白、防脫髮等產品是否滿足特殊標籤要求。

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2026年化妝品註冊備案政策更新：企業需要關注哪些新變化？

2026年7月29日，中國國家藥監局發佈《關於化妝品註冊備案有關事項的公告（2026年第70號）》，對化妝品註冊備案管理要求作出多項優化。

對於計畫進入中國市場的品牌企業、製造商和進口商而言，以下幾個變化尤其值得重點關注：

1. 動物試驗減免範圍進一步擴大

在符合相關條件的前提下，動物試驗減免範圍進一步擴展。除原有適用情形外，部分特殊化妝品和使用新原料的普通化妝品（兒童化妝品除外）也迎來更靈活的試驗減免政策。

2. 配方體系近似產品可共用部分試驗和功效評價資料

對於同系列、多色號或配方體系近似的產品，符合條件時可共用部分安全性試驗資料和功效宣稱評價資料。需要注意的是，安全評估仍應按照相關原則進行針對性分析，不能簡單直接共用。

3. 原料安全資訊由“系統提交”調整為“企業存檔備查”

產品註冊備案時，無需再填寫原料安全資文件和原料報送碼，僅需填寫原料生產商名稱，相關資料改為由企業自行存檔備查。

4. 生產場地跨境轉移和境內責任人變更更加便利

對於已註冊備案產品，在符合規定條件時，跨境生產場地轉移或新增生產場地可共用部分原有試驗評估資料，僅需根據要求補充相應檢驗專案。同時，境內責任人變更的資料要求進一步簡化。

5. 國際化妝品新品中國首發迎來更大便利

對於在中國首發上市，或在中國與其他國家（地區）同步上市的國際化妝品新品，企業可按規定免於提交境外上市銷售證明，僅提交中國首發上市承諾性聲明，並可在註冊備案階段提交銷售包裝設計圖。

6. 化妝品功效宣稱評價試驗方法接受範圍擴大

除祛斑美白、防曬、防脫髮功效外，對於產品其他功效宣稱，在有充分科學依據的前提下，允許註冊人、備案人自主選擇行業標準、國際標準、技術指南或者經驗證的企業自建方法等，開展功效宣稱評價試驗。

完成註冊備案後：企業還需要做哪些上市後合規維護？

中國化妝品註冊備案並不是一次性工作。產品完成備案或取得註冊證後，企業仍需持續關注備案後核查、年度報告、變更管理、不良反應監測、抽檢應對和標籤更新等事項。

中國國家藥監局實施《化妝品註冊備案資料管理規定》有關事項的公告明確，備案人應當於每年 1 月 1 日至 3 月 31 日期間，通過新註冊備案平臺提交備案時間滿一年的普通化妝品年度報告。

企業上市後應重點關注：

• 普通化妝品年度報告；

• 特殊化妝品註冊證延續；

• 產品配方、標籤、生產企業、境內責任人等變更；

• 功效宣稱依據持續維護；

• 安全評估資料更新；

• 不良反應監測與報告；

• 監督抽檢和備案後核查應對；

• 停產、註銷或重新註冊備案判斷；

• 進口產品授權關係和證件管理。

瑞歐科技（REACH24H）中國化妝品註冊備案服務

瑞歐科技圍繞企業進入中國化妝品市場的全流程需求，提供從前期判斷到後續維護的一站式合規服務。

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