中國大陸化妝品成品註冊備案

法規概述

2020年1月3日，國務院常務會議通過《化妝品監督管理條例（草案）》（下稱“新條例”）。2020年6月29日，新條例正式公佈，並於2021年1月1日起正式實施，要求在中華人民共和國境內從事化妝品生產經營活動及其監督管理，應該遵守新條例。

行政許可批件/備案憑證是產品進口、上市的重要審核依據，化妝品註冊/備案是其成功銷售前不可或缺的步驟。

化妝品定義

化妝品是指以塗擦、噴灑或者其他類似方法，施用於皮膚、毛髮、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護、美化、修飾為目的的日用化學工業產品。

化妝品的分類

根據風險程度，化妝品可劃分為特殊化妝品和普通化妝品。用於染髮、燙髮、祛斑美白、防曬、防脫髮的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品。

化妝品最後一道接觸內容物的工序在境內完成的為國產產品，在境外完成的為進口產品，在中國臺灣、香港和澳門地區完成的參照進口產品管理。進口化妝品需指定我國境內的企業法人作為境內責任人(RP)。

中國大陸化妝品監管模式

中國大陸化妝品成品註冊/備案流程

特殊化妝品註冊週期在12-16個月，通過境內責任人RP授權、許可權開通、檢測、卷宗整理、形式審查、技術審核的流程獲取註冊證。

普通化妝品備案週期在4-6個月，通過境內責任人RP授權、許可權開通、檢測、卷宗整理、線上提交完成備案。

中國化妝品成品申報流程

中國大陸化妝品相關監管部門

國家藥品監督管理局（NMPA）：組織實施化妝品和化妝品新原料的註冊備案工作，開展現場檢查和上市後監管，特殊化妝品上市前需要獲得國家藥監局的審批許可

中國食品藥品檢定研究院（NIFD）：承擔化妝品的技術審評工作和技術核查工作，負責制修訂相關的技術規範、技術要求和檢驗方法

各省級藥品監督管理局：負責各省化妝品的生產與上市後監管，普通化妝品向省級藥品監督管理局備案（針對已下放省份）

海關：進出口清關檢驗檢疫

市場監督管理局：營業執照申請、商標申請、廣告宣傳監管

中國大陸化妝品註冊備案所需材料