歐盟SCCS發布2款防曬劑的最新安全評估意見,附中國監管情況

2024年11月21日

2024年11月6日至12日,歐盟消費者安全科學委員會(SCCS)發布了關於二苯酮-1(CAS No. 131-56-6, EC No. 205-029-4)和甲氧基肉桂酸乙基己酯(CAS No. 5466-77-3/83834-59-7, EC No. 226-775-7/629-661-9)的初步安全評估意見(SCCS/1672/24, SCCS/1671/24),公開徵求意見截至日期分別為2025年1月13日和1月17日。

來源:health.ec.europa.eu

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二苯酮-1

相關背景

二苯酮-1(CAS No. 131-56-6, EC No. 205-029-4)可作為「光穩定劑」和「紫外吸收劑」,廣泛應用於各類淋洗類和駐留類化妝品中。目前,二苯酮-1未被納入歐盟化妝品法規(EC No. 1223/2009)的監管範圍內。

2019年初,歐盟委員會建立了一份包含28種尚未禁用或限用的內分泌干擾性物質的優先清單,並開始徵集相關數據進行安全評估。二苯酮-1是該清單中的物質之一。

在數據徵集期間,利益相關者提交了科學證據證明二苯酮-1作為化妝品光穩定劑的安全性,歐盟委員會要求SCCS根據這些資料對二苯酮-1進行進一步的安全性評估。

最新評估意見

2024年11月6日,SCCS發布了最新的評估結論:

根據所提供的數據,並考慮到二苯酮-1潛在的內分泌干擾特性,SCCS無法就其安全性作出結論,因為現有數據不足以排除其遺傳毒性。

現有證據顯示,二苯酮-1具有內分泌活性物質,無論在體內還是體外均表現出明顯的雌激素活性和較弱的抗雄激素活性,並且在體外具有潛在的抗甲狀腺活性。

本次評估並未涵蓋二苯酮-1對環境的安全性影響。

中國監管情況

目前,中國尚未對二苯酮-1制定單獨的監管要求。

更多具體資訊請參見原文

甲氧基肉桂酸乙基己酯

相關背景

甲氧基肉桂酸乙基己酯(EHMC)(CAS No. 5466-77-3/83834-59-7, EC No. 226-775-7/629-661-9)作為防曬產品中的一種防曬劑,受到監管,濃度上限為10%(附件VI/12)。

甲氧基肉桂酸乙基己酯僅能吸收UVB,因此只能保護皮膚免受UVB造成的損傷,而無法防護UVA。該物質在化妝品、藥品、中間體及精細化學品中作為防曬劑使用已有數十年,據報導,其也用於UV穩定劑,保護化妝品配方免受陽光照射影響。

甲氧基肉桂酸乙基己酯已於1991年和1993年通過SCC(SCCS的前身,化妝品科學委員會)的安全性評估,並於2001年通過SCCNFP(SCCS的前身,歐盟化妝品和非食品科學委員會)的安全性評估。

2019年初,歐盟委員會同樣建立了一份含有28種尚未禁用或限用的內分泌干擾性物質的優先清單,並開始徵集數據進行安全評估。甲氧基肉桂酸乙基己酯也是其中一種被徵集的物質。

在數據徵集期間,利益相關者提交了科學證據來證明其作為化妝品防曬劑的安全性,歐盟委員會要求SCCS根據這些資料隊甲氧基肉桂酸乙基己酯進行安全性評估。

最新評估意見

2024年11月12日,SCCS發布了最新的評估結論:

根據所提供的數據,並考慮到甲氧基肉桂酸乙基己酯的內分泌干擾特性,SCCS無法就其安全性作出結論,因為現有數據不足以排除遺傳毒性風險。

現有證據顯示,甲氧基肉桂酸乙基己酯具有內分泌活性,無論在體內還是體外均表現出明顯的雌激素活性和較弱的抗雄激素活性。

本次評估並未涵蓋甲氧基肉桂酸乙基己酯對環境的安全性影響。

中國監管情況

目前,中國對於甲氧基肉桂酸乙基己酯在化妝品中的監管如下:

化妝品準用防曬劑:

序號物質名稱化妝品使用時的最大允許濃度其他限制和要求標籤上必須標印的使用條件和注意事項
中文名稱英文名稱INCI名稱
14甲氧基肉桂酸乙基己酯

2-Ethylhexy 4-

methoxycinnamate

Ethylhexy 


methoxycinnamate

10%//

更多具體資訊請參見原文

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