2020年1月31日，英國與歐盟正式達成脫歐協議，2021年1月1日脫歐過渡期結束，此後進入英國市場的化妝品需要遵循英國法規下的合規流程與要求。
那麼現行的法規要求是什麼，具體流程又如何推進呢？
瑞歐科技整理了相關重點介紹，幫助企業了解英國市場上市合規要求。
英國化妝品立法演變
英國化妝品法規經歷了以下幾個階段：
2009.11.30：歐盟頒布歐盟化妝品法規(EC)No 1223/2009
2013.6：英國頒布化妝品執法條例2013，確定歐盟化妝品法規在英國的執法權力
2013.7.11：作為歐盟成員國，歐盟化妝品法規(EC)No 1223/2009在英國開始生效
2019.3.27：英國基於保留的歐盟法規進行修改，發布產品安全劑量法規2019-The Product Safety and Metrologyetc.(Amendment etc.)(EU Exit) Regulations 2019，其中附表34為針對化妝品法規的修訂
2021.1.1：英國修訂後的化妝品法規開始生效
英國化妝品法規文件
| 法規文件 | 適用產品銷售範圍 |
| 英國化妝品法規 The Product Safety amd Metrologyetc.(Amendment etc.)(EU Exit) Regulations 2019-附錄34 | 大不列顛(英國、蘇格蘭、威爾斯) |
| 歐盟化妝品法規(EC) No 1223/2009 | 北愛爾蘭* |
| 英國化妝品法規和歐盟化妝品法規 | 大不列顛、北愛爾蘭 |
| *根據《溫莎框架》協議，北愛爾蘭的化妝品法規依舊與歐盟保持一致 |
立法與實施的政府機構
與英國化妝品法規立法與實施的相關政府機構主要有以下3個：
國務大臣 Secretary of State
職責：制定和實施化妝品安全政策；定期審查法規實施情況；評估並制定必要變更
產品安全和標準辦公室 Office for Product Sagety and Standards(OPSS)
職責：國家監管機構；為行業提供指導和支持；執行法規實行是國務大臣的權力。
消費品化學安全性科學諮詢小組 Scientific Advisory Group on Chemical Safety in Consumer Products(SAG-CS)
職責：由OPSS委託；評估消費品(非食品和藥品)的化學/生物風險；針對化妝品成分提供科學意見。
化妝品進入英國市場的申報流程
遵循以下步驟，協助產品順利進入英國市場
產品分類：參考英國基於(EC) No 1223/2009 修訂後法案中有關化妝品的定義(詳見下文)，確定申報產品為化妝品。
確定責任人：進入英國的產品必須有相應的英國境內責任人。
編制產品資訊文件(Production information file, PIF)：產品資訊文件組成包括：良好生產規範GMP、生產工藝表、無動物實驗聲明、產品標籤、產品圖片、宣稱功效證明，以及化妝品安全評估報告(CPSR)。
在SCPN(或CPNP)門戶進行產品通報：參考強制通知項(詳見下文)，由責任人進行產品通報。
順利進入英國市場
各申報步驟詳解
1.產品分類—化妝品定義
(EC) No 1223/2009(UK Cosmetics Regulation)法規原文：'cosmetics product' means any substance or mixture intended to be placed in contact with the external parts of the human body(epidermis, hair system, nails, lips and external genital organs) or with the teeth and the mucous membranes of the oral cavity with a view exclusively or mainly to cleaning them, perfuming them, changing their appearance, protecting them, keeping them in good condition or correcting body odours.
「化妝品」指施於人體表面任何部位(表皮、毛髮、指甲和外生殖器等)或接觸牙齒和口腔黏膜，以達到清潔、改變其氣味和外觀、保護和調理或者修正人體異味等作用的任何物質或混合物。
2.責任人要求
進入英國的每份產品都必須對應有一位責任人(Responsible person,RP)
責任人必須是英國境內的自然人或法人
責任人可以是製造商、進口商或分銷商或經書面授權委託的第三方實體
責任人需要保證產品安全且符合標準規定，並負責相應的產品通報和PIF保存
3.編制PIF
PIF文件需要包括以下7部分：
良好生產規範(GMP)：
符合或能證明達到以下標準的同等要求：ISO 22716:2007 Cosmetics—Good Manufacturing Practices(GMP)—Guidelines on Good Manufacturing Practices
生產工藝表
無動物實驗聲明
產品標籤
產品圖片
宣稱功效證明
化妝品安全評估報告(CPSR)
化妝品安全評估報告由安全資訊和安全評估構成，詳細要求如下：
| Part A：安全資訊 | Part B：安全評估 |
| 化妝品的定性定量組成 | 評估結論 |
| 原料及成品的理化性質 | 警示標籤及使用說明 |
| 化妝品的穩定性(相容性) | 得出評估結論的推導理由 |
| 原料及成品的微生物指標 | 評估員的資質及審核意見 (評估員資質：藥學、毒理學、醫學或相似學科的大學學歷，或被官方認可的同等學力) |
| 防腐挑戰實驗 | |
| 雜質、痕量、有關包裝材料的資訊(包括穩定性) | |
| 產品的一般或可預期性使用 | |
| 產品及物質的暴露情況 | |
| 物質(原料)的毒理學概況 | |
| 任何不良或嚴重不良反應 | |
| 其他化妝品的相關資訊(例如臨床測試等) |
4.產品標籤
產品標籤中要求標註的內容包括：化妝品功能、成分清單、使用時的特別注意事項、責任人的姓名和地址、產品的原產國、標籤含量(數量)、保存期限、批號、產品宣稱。
按照規定要求，以上所有內容均需標註在產品的外包裝與內容物上。出於實際因素考慮，可以有以下例外情況：
| 外包裝 | 可用符號指示並另附的內容 | 使用時的特別注意事項成分清單 | ||
| 內容物 | 可用符號指示並另附的內容 | 使用時的特別注意事項 | ||
| 可省略內容 | 批號 | |||
5.SCPN/CPNP通報
產品進入市場前需要由責任人提交產品通報，否則責任人會面臨罰款(英國、威爾斯無限額，蘇格蘭、北愛爾蘭最高5000英鎊)及監禁(最高3個月)處罰。
強制通報的內容包括：產品類別及名稱；責任人的稱謂；保存有PIF的地址；響應緊急要求的自然人的聯繫方式；是否有奈米原料，若有則須提供奈米原料的鑑定及合理可預期的暴露條件；1A或1B類致癌、致突變或生殖毒性(CMR)的物質的鑑定(如有)；產品配方；原標籤與包裝(產品投放市場後)。
產品通報(可點擊查看)
*注意：如果產品也在北愛爾蘭銷售，需要同時完成歐盟的產品通報
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