2025年12月2日，中國企業尚科生物透過其官方管道發佈新聞，宣佈美國食品藥品監督管理局（FDA）已正式通知，恢復其「β-煙醯胺單核苷酸」（NMN）原料的新膳食成分（NDI）。
根據FDA的正式回覆，針對尚科生物先前提交的NDIN 1240號與NDIN 1247號文件，FDA確認NMN並未被排除在「新膳食成分」（New Dietary Ingredient，NDI）的法定定義之外，因此恢復該成分在美國市場上的合法地位。
FDA同時表示，將於官方網站 www.regulations.gov 上分別公開展示NDIN 1240與NDIN 1247的相關審查文件。此舉也代表 NMN 在美國市場長期以來的身分爭議，正式獲得監管機關定調。
NMN在FDA的監管背景
煙醯胺單核苷酸（NMN）是一種維生素B3衍生物，近年被認為具有促進能量代謝、抗衰老等潛在健康益處，而備受市場關注。也使NMN在美國的法規定位問題迅速成為產業焦點。
依據《聯邦食品、藥品和化妝品法》（FD&C Act）第413（a）（2）節（21 U.S.C.§350b（a）（2）），凡1994年10月15日後首次作為膳食補充劑銷售的成分，均需以「新膳食成分通知」 （NDIN）的形式向FDA申報。2021年12月27日，尚科生物首次向FDA提交NDIN 1240號，擬將NMN作為新膳食成分用於美國市場。但FDA在2022年2月拒絕了這一申請，理由是安全性證據不足。
2022年3月，該公司再次提交NDIN 1247號，FDA於5月確認並接受其為新膳食成分。然而，短短幾個月後，FDA於2022年11月發出補充信件，由於 NMN 已被作為「新藥」研究，可能受限於「藥品排除條款（Drug Preclusion Clause）」，因此不應作為膳食補充劑販售。此一立場反轉，引發產業高度關注，也成為 NMN 美國監管歷史的重要轉折點。
FDA重新確立NMN膳食補充劑地位
FDA的決定引起了美國膳食補充劑行業的強烈反應。2023年3月7日，美國天然產品協會（NPA）聯合美國天然健康聯盟（ANH）向FDA提交公民請願書，要求FDA重新審視NMN的監管地位。請願內容指出，NMN 早已具備膳食成分特性，不應僅因後續藥品研究而被排除於膳食補充劑之外；同時呼籲 FDA 至少行使「執法裁量權」，避免立即禁止 NMN 產品上市。
這項行動反映出產業界對 FDA 過度擴張適用藥品排除條款的疑慮，也展現協會對維護市場穩定與消費者選擇權的立場。NPA 此後亦持續於公開會議與政策聽證場合中，要求 FDA 加速釐清 NMN 的監管歸屬。
2025年9月29日，NPA正式公告稱FDA已回應公民請願，確認NMN可作為新膳食成分銷售。FDA 最終承認，有充分證據顯示 NMN 早在 2017 年即已於美國市場以膳食補充劑形式銷售，因此並未被排除於《1994 年膳食補充劑健康與教育法案》（DSHEA）所定義的膳食補充劑範疇之外。
同時，FDA在回應公眾請願時還對「藥品排除條款」（drug preclusion clause），即俗稱「搶先上市條款」的適用範圍進行了進一步解釋。FDA指出，若某一成分已在市場上作為膳食補充劑合理銷售並形成使用歷史，在沒有充分證據表明安全風險或誤導性宣傳的情況下，僅因其後被研究為藥品，並不足以自動觸發藥品排除條款。這一解釋為NMN的重新定位提供了法律與監管依據。
近期，尚科生物亦證實，已正式收到 FDA 官方回覆，確認其 NMN NDIN 的合法效力，象徵 NMN 正式回歸美國膳食補充劑市場。
結語
NMN在美國經歷「膳食補充劑—藥品—再回膳食補充劑」的監管往返，充分展現 FDA 在科學證據、公共安全與市場需求之間所面臨的平衡挑戰。隨著 NPA 公告與 FDA 最新回應出爐，NMN 的監管邏輯也日趨明朗。
此一發展不僅是 NMN 合規歷程中的重要里程碑，也為全球營養健康產業在成分評估與法規適用上，提供了具體且具參考價值的實務案例。隨著政策不確定性消除，NMN 有望邁入更穩定、透明且可持續的市場發展階段。
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