2025年11月27日，國家衛生健康委員會發佈2025年第7號公告，正式將威尼斯鐮刀菌蛋白（Mycoprotein from Fusarium venenatum）納入新食品原料目錄，這是繼2023年第10號公告發佈的酵母蛋白（Yeast protein fromSaccharomyces Cerevisiae）後，中國批准的第二款微生物替代蛋白，標誌著中國在微生物蛋白領域的監管與產業化發展邁出新進程。
瑞歐將從微生物蛋白的發展與生產工藝、中美歐監管現況、原料應用場景等多個面向進行解析，為企業布局微生物蛋白市場提供實務參考。
微生物蛋白的發展
在全球人口持續成長、資源與環境壓力加劇的背景下，蛋白質供給正從「傳統畜養」轉向「生物科技多元化生產」的新模式。
目前已透過「新型農業＋生物製造」的整合路徑，不斷拓展蛋白來源邊界，實現更高效率、低碳永續的供給升級。這一轉型已催生出四大替代蛋白賽道：主要分成植物蛋白、昆蟲蛋白、微生物蛋白以及細胞培養蛋白。
其中，微生物蛋白係利用微生物菌體經發酵製成的高品質蛋白，具備生產效率高、碳足跡低、營養組成均衡等優勢，已成為全球食品與飼料產業的重要創新方向，也是建構多元化食物供給體系的關鍵支撐。
微生物蛋白的生產
微生物蛋白的工藝流程可主要概括為菌種選育，生物質發酵，脫核酸，滅活，離心過濾，提取純化以及噴霧乾燥。整個生產過程的核心是「高效製備微生物蛋白」，而生產菌株的篩選作為首要環節，直接決定了後續的工藝效率與產品品質，是保障生產推進的關鍵前提。
針對微生物類型的選擇：優先選用生長快、蛋白含量高、安全性強的菌株。
其主流類型涵蓋：
見：獲歐盟Novel Food背書的DHA微藻油：市場趨勢分析與企業佈局指南
中美歐已獲批的微生物蛋白對比
中國
美國
歐盟
微生物蛋白的應用與發展
原料應用場景
微生物蛋白憑藉高蛋白、低脂肪、氨基酸組成均衡的優勢，廣泛應用於各類食品中。
真菌蛋白：核心適配素肉製品，發酵形成的菌絲體可交織成類畜禽肉纖維結構，類比雞肉、牛肉的口感與咀嚼質感，是素肉產品的優勢原料。
酵母蛋白：側重營養強化場景，憑藉氨基酸組成均衡、易吸收的優勢，廣泛應用於蛋白粉、蛋白飲料、穀物製品中，作為高效營養補充成分提升產品蛋白含量。
微藻類蛋白：兼具高蛋白與天然功能性成分（如DHA、β-葡聚糖），補充全面營養需求。
產業發展態勢
政策驅動明確
中國持續推出利好政策推動微生物蛋白產業發展：2024年發布的《關於踐行大食物觀構建多元化食物供給體系的意見》中，明確提出「積極發展合成生物技術；推廣微生物菌體蛋白；加快藻類食物開發」。 2025年《促進農產品消費實施方案》進一步支持推動菌體蛋白等新食品配料的研發，為產業化提供政策保障。
產業進展
2025年，中國正式批准威尼斯鐮刀菌蛋白作為新食品原料，這一里程碑事件標誌著中國食品級微生物蛋白產業化邁入規範化發展新階段。
龍頭企業加速佈局規模化落地：安琪酵母、江西富祥生物科技有限公司等率先啟動規模化生產線建設，推動微生物蛋白從實驗室技術研發全面轉向市場化應用，為中國構建多元化食物供給體系注入核心動力。
與此同時，中國微生物蛋白企業也在加速開拓國際市場。
昌進生物申報的、產自乳酸克魯維酵母（Kluyveromyces lactis） CCTCC M20241460的酵母生物質，已成功獲得美國FDA GRAS批准；
蘑米生物的緊密鐮刀菌（Fusarium compactum）MM-135菌絲體生物質，其FDA GRAS評定工作也在穩步推進中；
富祥藥業的短柄鐮刀菌蛋白（Fusarium brachygibbosum）則完成了Self-Affirmed GRAS的安全認定。
未來，隨著更多的微生物蛋白產品加速湧現並成功獲批，微生物蛋白的合規審批進程有望進一步提速，同時疊加技術的突破、政策的支援，與市場需求的多重驅動，微生物蛋白產業將全面邁入規模化、多元化發展階段。
微生物蛋白的合規途徑
大多數微生物蛋白均被視為新食品原料，在不同國家的市場需遵循各國專屬的審批路徑，核心要求明確如下：
中國需通過新食品原料申報：依據《新食品原料安全性審查管理辦法》，經安全性評估、技術評審等流程獲批；
美國可通過GRAS（一般認為安全）向FDA提交通知，基於科學證據證明其安全性；
歐盟則需通過Novel Food（新型食品）進行申請，經EFSA完成安全性評估後，由歐盟委員會批准准入。
三者均以「安全性科學驗證」為核心前提，需提交菌株特性、生產工藝與質量、營養成分、毒理學數據、食用歷史等全套資料，確保產品符合各國食品安全性與合規性要求。台灣瑞歐就以下關鍵資料作出專業分析與合規提醒：
對於微生物的選擇，建議優先選用已獲得相關批准的同一菌種，列入（中國）《可用於食品的菌種名單》、《可用於嬰幼兒食品的菌種名單》，或已列入（歐盟）QPS（Qualified Presumption of Safety）清單的微生物，可大幅減少對於毒理學資訊的實驗資料準備。
對於涉及轉基因的微生物，則還需參考（中國）《農業轉基因生物安全管理條例》和《食品加工用遺傳修飾微生物安全性評價》；（歐盟）Guidance on the characterisation of microorganisms in support of the risk assessment of products used in the food chain，見：輸歐食品和飼料中使用的微生物如何進行風險評估？EFSA發布微生物表徵指南。
結合數據統計分析，完整全面的申報資料可顯著縮短審批週期縮，有效提升申請效率，幫助產品佔據先行市場。獲得歐盟批准的新型食品，還享有5年的獨家數據保護期。
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