近日，歐洲顏料、染料和填料製造工會（Eurocolour）與歐洲合成非晶態二氧化矽生產商協會（ASASP，隸屬於歐洲化學工業委員會 Cefic）聯合發佈聲明，明確反對歐洲化學品管理局 （ECHA）關於二氧化矽（Silica）統一分類與標籤 （CLH）的提案。
兩大產業組織指出，該分類建議存在嚴重科學依據偏差，並可能偏離法規設立的初衷，引發產業廣泛關注與爭議。
ECHA此前提議，擬將二氧化矽分類為特定靶器官毒性—反覆暴露類別 1（STOT RE 1）。2025年3月7日，風險評估委員會（RAC）正式採納該意見，並對該分類提案表示支援。
這一進展標誌著相關監管程序進入關鍵階段，也進一步加劇了產業界與監管機構之間的分歧。
物質界定混亂，評估缺乏科學深度
產業專家在詳細審查後指出，RAC的評估意見主要基於缺乏證據的假設，嚴重缺乏科學深度。首當其衝的問題便是物質鑒定 （Substance Identity）界定上的含混不清。
奈米與非奈米邊界模糊：RAC在建議的附件VI條目名稱中使用了「奈米（nano）」一詞，但同時又在文本中聲明該分類同時適用於奈米和非奈米形式。這種前後不一致的表述引發了極大的混亂，使分類的適用範圍充滿了不確定性。
強行打包不同形態的物質：RAC將粉末狀的氣相二氧化矽、沉澱二氧化矽和矽膠，與僅作為水性分散體存在的膠體二氧化矽強行混為一談。這種粗暴的合併未能充分考慮不同二氧化矽類型在顆粒形態、理化性質和團聚行為上的根本差異，直接導致了對研究結果的誤讀。
測試方法脫離實際：測試通常需要引入極高的剪切力來達到特定的粒徑，這遠超二氧化矽在工作場所或日常生活中的實際狀態。由於未能測試物質進入市場時的真實形態，這些數據不應被作為CLP分類的依據。
大鼠不等於人類：被忽視的生理鴻溝
RAC提案之所以得出錯誤結論，很大程度上是因為其過度依賴大鼠的高劑量吸入試驗，而選擇性地忽視了大鼠與人類之間無法跨越的生理差異。
人類的肺泡比大鼠寬約3倍，容積大20倍，能夠容納更多的巨噬細胞而不發生阻塞。在大鼠體內，巨噬細胞受到刺激後直徑可膨脹至40到80微米，足以完全堵塞肺泡。相比之下，人類在類似條件下不會產生這種不成比例的巨噬細胞，且人類巨噬細胞在負載顆粒時仍能保持流動性。
最新研究表明，大鼠的「肺超載（Lung Overload）」現象是一種物種特異性的失效模式，涉及巨噬細胞固定化、細胞衰老和破裂等病理過程，而人類根本不具備引發該病理機制的解剖學結構。
更為關鍵的是，廣泛的流行病學研究一致表明，在過去數十年暴露於合成非晶態二氧化矽（SAS）的工人中，並未發現任何不良健康影響。RAC直接駁回這些真實的人類流行病學數據，顯然缺乏說服力。
錯誤的機制假設：矽醇基不是「毒性元兇」
RAC在意見書中試圖論證二氧化矽表面的矽醇基（silanol groups）是導致肺部反應和產生活性氧（ROS）的元兇。但這一化學假設被工業界用嚴謹的科學證據予以了駁斥：
極高的化學穩定性：SAS表面的羥基僅在加熱超過190°C時才會發生脫羥基反應。因此，它們在人體肺部的溫和環境中根本不可能直接發生反應來生成ROS。
ROS是生物學免疫應答：體外觀察到的ROS主要來源於巨噬細胞自身的免疫激活反應，這是一種生理性應答，而非二氧化矽的表面化學性質所致。
「蛋白質電暈」遮罩效應：在真實的體內暴露環境中，SAS顆粒一旦進入肺部，就會與蛋白質結合形成「蛋白質電暈（protein corona）」，從而抑制細胞外ROS的檢測。無血清的體外實驗極大地誇大了ROS信號，無法準確代表體內真實條件。
偏離CLP法規初衷，下游產業面臨斷鏈風險
Eurocolour明確指出，CLP法規下的分類必須基於物質的固有屬性（intrinsic properties）。 將由非特異性的顆粒物理效應引起的機體適應性炎症反應作為分類依據，完全偏離了CLP法規的法律框架。
這不禁讓人聯想到此前業界著名的二氧化鈦（TiO2）司法訴訟案。當時法院最終裁定顆粒效應並非物質的固有屬性，從而駁回了相關的分類決定。如今，歐盟機構顯然正試圖在二氧化矽和滑石粉上重複這一歷史錯誤。
該分類的影響是災難性的。二氧化矽在製藥和化妝品生產等重要領域被廣泛使用，且短期內缺乏可行的替代方案。輕率的分類將導致這些關鍵產業鏈面臨嚴重的無妄之災。
理性的聲音：英國HSE決定「按下暫停鍵」
相較於歐盟機構的激進推進，英國的監管動態則展現出了科學且審慎的態度。
2026年4月，英國健康與安全執行局（UK HSE）在GB CLP法規框架下發佈了一份專門針對SAS的機構技術報告。
UK HSE在評估中明確得出結論：在現階段無法得出特定靶器官毒性（STOT RE）的分類結論，在做出任何強制分類決定之前，必須進行進一步的針對性評估。
UK HSE直指，歐盟RAC的意見並未考慮所有可用的科學資訊，現有的額外證據完全值得進一步評估。基於此，英國決定目前不提出STOT RE分類，而是將SAS納入第37A條強制分類和標籤（MCL）提案下，允許對全部數據集進行更全面的審查。
結語：呼籲回歸科學監管
化工產業始終支援提升人類健康與環境保護的水準，但盲目基於可疑科學數據進行的「一刀切」分類絕不可取。為此，Eurocolour和ASASP強烈呼籲：
立即暫停針對SAS的CLH分類程式，直到主管當局明確如何在CLP法規下正確處理顆粒物。
當局需要深入理解顆粒效應，併為難溶低毒（PSLT）顆粒物制定清晰的定義與評估框架。
產業積極支援引入切實可行的職業暴露限值（OEL）作為危害分類的替代方案，通過當局與工業界的緊密合作，實現科學監管與行業發展的雙贏。
瑞歐科技提醒相關企業：務必密切關注二氧化矽（Silica）的最新動態，及時調整出口產品策略，並切實履行相應的合規義務。
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