近期，歐盟委員會在REACH與CLP法規主管部門聯席會議（CARACAL）上公布了《化學品註冊、評估、授權和限制條例》（REACH）的全面修訂提議。
提議內容涵蓋註冊內容更新、米材料定義、供應鏈數位化、授權限制流程簡化、海關執法強化等核心領域。
作為REACH法規實施近 20 年來的首份系統性修訂提議，其修訂初衷旨在解決現行制度實施中的結構性矛盾。
但從當前產業界的審慎態度與關鍵技術節點的實施難度來看，該方案在利益平衡與實操層面仍面臨多重挑戰，其最終落地效果尚待實踐驗證。
什麼是 CARACAL？
REACH與CLP法規主管部門聯席會議（Competent Authorities for REACH and CLP，CARACAL）是歐盟化學品監管體系中的核心協調機制，是一個為歐盟提供立法建議的組織，CARACAL 會議動向直接反映歐盟監管趨勢，企業可通過跟蹤其動態預判合規要求變化。
核心修訂內容
1.註冊要求更新，註冊有效性以及聚合物註冊擬發生重大變革
➥ 註冊有效期統一為 10 年，如果卷宗未更新或發現不合規，ECHA 有權撤銷註冊號；
➥ 針對生產或進口超過 1 噸/年的聚合物，企業需先進行通報，並將根據危害標準確定需要進行聚合物本身註冊的物質；
➥ 滿足以下情況時需要更新卷宗：
物質被列為 SVHC；
1-10 噸的簡化註冊（即卷宗中只提供理化數據）應更新為全數據要求。
➥ 推動數據共享，減少動物實驗；
➥ 建議刪除 REACH 法規中附件 III 和 XIII，並更新附件 I、VI-X 和 XI 等數據要求。
2.進一步明確奈米材料的管控要求，擬增加下游用戶申報
➥ 法規將採用 2022 年歐盟對奈米材料定義；
➥ 明確數據要求，特別是下游用戶需報告奈米形態特徵及安全評估數據。
3.加強官方評估和合規審查，賦予 ECHA 更大的權利
➥ ECHA 可因註冊卷宗不完整或企業未回應官方評估而撤銷註冊號；
➥ 在測試提案和卷宗完整性決議評估過程中，允許用其他方案（比如 read-across）代替實際測試；
➥ 官方可基於潛在風險、結構類似物/成分/降解產物等因素篩選需進行物質評估的物質；
➥ 新增 PMT（持久性、移動性有毒物質）、vPvM（超持久超移動物質）及內分泌干擾物（EDs）評估要求；
➥ 針對特定情景（如評估決策期間企業停產）制定明確流程。
4.簡化授權與限制流程，優化監管工具和創新
➥ 引入“監管管理選項分析”（RMOA）以評估最佳監管工具；
➥ 授權應優先選擇高產量物質、少量用戶/用途物質、附件 XIV 中的替代物質；
➥ 若授權申請被拒，企業需在規定過渡期內停止使用該物質；
➥ 對特定危害分類（如 CMR）的化學品實施統一風險管理；
➥ 在提交限制提案前，企業需提供物質用途、暴露數據及替代品資訊。
5.供應鏈數位化轉型，推行數位產品護照（DPP）和電子SDS
➥ 推行數位產品護照（DPP）；
➥ 引入統一的 SDS 電子格式，以支持整個供應鏈的數位交換。
6.強化跨境監管協同，提高海關合規審查和驗證的能力
➥ 進口商需在清關時提供安全數據表（SDS），並自動驗證註冊號/授權號；
➥ 推動 REACH 系統與歐盟海關單一窗口互聯，4年內完成技術對接；
➥ 確定國家執法系統的標準，並在成員國之間進行系統和特別審計。
後續發展
歐盟環境總署表示，此次修訂旨在應對全球化供應鏈挑戰，平衡企業合規成本與公共健康環境權益，標誌著歐盟化學品監管向更智能、更協同的方向邁進。
下一步，修訂提議將進入成員國磋商與公眾諮詢階段，相關公眾諮詢將於 4 月 25 日截止，最終立法預計於 2025 年底發布。
儘管歐盟監管機構高調宣稱 REACH 修訂設想標誌著法規的“簡化”與“現代化”，歐洲化工行業卻集體發出尖銳警告，這場被包裝成“綠色轉型”的政策狂歡，實質是脫離工業血肉的紙上談兵——
數位產品護照（DPP）、海關自動化的技術標準設定爭議、註冊號 10 年有效期以及聚合物整體合規帶來的成本攀升、進口管控引發的貿易摩擦，這些無疑都在表明現有 REACH 修訂設想的不切實際。
因此從紙面規則到真正的落地生根，REACH法規的修訂實施預計還要走很長的路。
瑞歐科技在此建議相關企業可重點關注後續修訂內容發展，積極參與公眾討論，同時我們也將持續傳遞歐盟對於 REACH 法規修訂的最新動態。
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