近期，烏克蘭環境與自然資源保護部（MEPR）發佈《關於核准在申請註冊相同化學物質時進行聯合資料提交的規則》草案（以下簡稱《規則》草案），並向大眾公開徵求意見。
烏克蘭REACH關鍵草案
本草案為烏克蘭推動本土化REACH法規的重要配套細則，目的在於規範不同企業對同一化學物質的協作註冊流程，強制資料共享、減少重複測試與成本，特別是避免不必要的脊椎動物試驗，同時確保與歐盟REACH原則的一致性。
核心機制：資料共享聯盟（物質資訊交流論壇）與領頭註冊人制度
《規則》草案的核心機制為建立「資料共享聯盟」系統，即大家熟悉的「物質資訊交流論壇（SIEF）」，並引入「領頭註冊人」制度。
組建SIEF：所有計劃註冊相同化學物質的企業，須共同組建或加入一個 SIEF。該論壇的核心職責包括：
協調聯合提交：確保所有成員共同提交註冊資料。
確保資料一致性：統一危害數據，使不同註冊者對同一物質的評估結果保持一致。
減少重複試驗：強制共享既有數據（尤其是脊椎動物試驗資料），大幅減輕企業合規負擔並提升動物福利。
選出領頭註冊人：SIEF成員必須選出一位領頭註冊人，負責以下重要職責：
提交聯合通知：SIEF成立後10個工作日內，需透過烏克蘭國家統一電子平台向環境部提交「聯合通知」。通知內容應包含：領頭註冊人及所有 SIEF 成員的詳細聯絡資訊、化學物質的正確名稱及唯一識別碼（例如CAS號）、SIEF成立的證明文件
代表SIEF成員提交卷宗：負責代表整個SIEF聯合提交註冊卷宗。
流程協調：主導整體註冊協作，確保共享資料的完整性與準確性。
聯合通知應附的卷宗資料包括：領頭註冊人須匯總並代表SIEF提交包含以下詳細資訊的核心技術卷宗：
化學物質的危害分類數據
研究摘要
化學品安全評估報告（CSR）或暴露情境（若適用）
需進行新測試的理由（若有需要補充資料）
產業關注重點與潛在挑戰
本草案的發佈，象徵著烏克蘭在建立具有功能性的化學品管理制度上邁出重要一步，也展現其與歐盟接軌的決心。
然而，部分關鍵規範仍存有模糊地帶，引起業界關注，亟待在最終定稿前進一步釐清：
1. 簡化註冊是否適用 SIEF？
對於已完成歐盟REACH註冊，並依照烏克蘭REACH第26-27條辦理簡化註冊的企業，是否仍需加入SIEF？抑或可走替代路徑？MEPR應進一步說明。
2. 聯合通知要求過高？
草案要求在提交「聯合通知」時，需提供危害分類數據、研究摘要、CSR 等詳細技術資料，與歐盟現行的 SIEF 實務存在差異。
依據歐盟REACH實務，這類細節應在領頭註冊人確定後、準備註冊卷宗階段才提出，而非在論壇成立初期就提交。
此規定可能混淆了「提名通知」與「卷宗提交」兩個階段（或許與用語本身有關），建議 MEPR 明確區分不同階段的資料要求，或進一步貼近歐盟成熟做法。
3. 更新與責任機制
草案規定，若已提交的任何資訊有變更，需於 10 個工作日內通報環境部。同時，領頭註冊人對代表 SIEF 成員提交的所有資料之真實性與準確性負有法律責任。
結論
本《規則》草案是烏克蘭REACH法規落地的重要步驟。透過強制資料共享與聯合提交機制，不僅可有效降低企業合規成本（尤其是重複測試費用），提升註冊效率，也有助於動物保護。
草案的設計理念高度參考歐盟REACH的SIEF模式。不過針對如「聯合通知內容要求」等細節，目前仍存在模糊與未釐清處，MEPR 在最終版本中若能加以補強，將有助於打造更具可操作性與透明度的實施細則。
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