醫療器材產品出口歐盟，需要符合REACH法規嗎？面臨哪些合規要求？

隨著全球對醫療產品的安全與永續性監管日益趨嚴，歐盟REACH法規對醫療器材產業的合規要求正持續強化。

目前，歐盟醫療器材市場規模已突破1,300億歐元，涵蓋超過50萬種產品——從高端的心臟節律器，到基本的醫療注射器，其背後涉及塑膠、金屬、電子元件等高度複雜的供應鏈體系。

在這樣的背景下，REACH合規要求已成為貫穿整體產業鏈、企業必須跨越的「化學品安全門檻」。

醫療器材：身體裡的「高科技房客」

根據歐盟《醫療器材法規》（MDR, Regulation (EU) 2017/745），醫療器材指的是用於人體疾病診斷、預防、監測、治療或緩解的任何儀器、設備、器具、軟體或其他物品，其功能主要透過物理作用實現，而非藥理或代謝機制。

依據風險等級，醫療器材可分為：

醫療器材中普遍可能含有的塑化劑（如鄰苯二甲酸酯）、滅菌劑（如環氧乙烷）、重金屬（如鎳、鎘）等化學物質，主要潛在風險在於：這些成分可能透過長期直接與人體接觸，或因材料老化而逐漸釋放，進而對人體健康構成威脅。

REACH法規透過四大核心機制：

註冊（Registration）、評估（Evaluation）、授權（Authorization）、限制（Restriction），建立了完整的化學品全生命週期管理架構。

醫療器材並非完全豁免於歐盟REACH法規，實際合規義務取決於產品於 REACH 規範下的分類（物質、混合物或物品）。企業需重點關注以下幾點：

產品類型	SVHC 通報	SCIP 通報	註冊	授權	限制
單純醫療物品	✓	✓	✓	✓	✓
單純醫療試劑/混合物			✓	✓	✓
物品＋試劑組合產品	✓	✓	✓	✓	✓

單純醫療物品

這類產品的主要功能是依靠形狀、表面或設計實現，而非化學成分，例如手術器械、導管、心臟節律器等，大多數醫療器材均屬於REACH法規下的「物品」。其合規重點如下：

SVHC通報：若物品中SVHC含量 >0.1%（w/w），且年輸歐總量超過 1 公噸，企業需向ECHA提交通報；若為新納入SVHC的物質，則需於其納入清單後6個月內完成通報。
SCIP通報：根據歐盟《廢棄物框架指令》（WFD），含SVHC >0.1%（w/w）的物品需完成SCIP通報後，方可合法投放歐盟市場。
物質註冊：若醫療物品中含有的物質在正常或可預期使用下會有意釋放（例如呼吸面罩中添加的芳香劑），且其年產/進口量 ≥1 公噸，則需進行物質註冊。
物質授權：若企業將REACH附件 XIV中的授權物質添加進醫療器材中，則該用途須申請授權。
若產品仍受歐盟舊版醫療器材指令（90/385/EEC、93/42/EEC 或 98/79/EC）管轄，且該物質僅對人類健康有風險，則可能豁免授權義務。
物質限制：若醫療器材使用到REACH限制清單(附件XVII)中的限制物質，則需依規定使用。例如：長期接觸皮膚的器材（如骨釘、牙套）中鎳的釋放量不得超過每週 0.5 μg/cm²。

單純醫療試劑／混合物

這類產品指的是專為診斷、治療或其他醫療用途所製的化學劑或溶液，例如潤滑劑、牙科填充材料、骨水泥等。其相關義務如下：

物品加試劑組合

這類產品結合了醫療器械（如手術器械）與醫療試劑/混合物（如診斷試劑、潤滑劑），例如內建試劑的 PCR 檢測儀。

此類產品的REACH合規評估難度大幅提升，需同時考慮「物品」與「物質」兩類義務。

歐盟REACH法規對醫療器材建立了一套具備「雙重屬性」的合規框架：

一方面，將化學品風險管理責任從政府監管轉向企業端，要求製造商、進口商與下游客戶對化學成分進行全生命週期管理；另一方面，推動企業建立閉環式化學品追蹤機制，定期掌握ECHA最新的SVHC候選清單、授權清單、限制清單，並加快替代材料的研發腳步。