隨著全球化學品管理要求日益嚴格，歐盟《化學品註冊、評估、授權和限制法規》（REACH）對企業合規提出了更高要求。
在歐盟REACH框架下，正確區分「物品」（article）與「物質/混合物」（substance/mixture）是企業履行註冊、通報和限制義務的關鍵。然而，許多產品處於物品與物質/混合物的邊界，分類複雜，經常讓企業感到困惑。
為了協助企業更好地應對這一挑戰，歐洲化學品管理局（ECHA）於2025年5月發布了第四版《物品與物質/混合物之間的邊界案例目錄》（以下簡稱「目錄」），這份「物品鑑定寶典」為業界提供了清晰的指導。
歐盟REACH下物品與物質/混合物的定義
在REACH法規中，「物品」（article）指在製造過程中被賦予特定形狀、表面或設計的物體，其形狀、表面或設計對功能的影響大於化學成分。例如，鑽頭因其螺旋形狀和切削邊緣實現鑽孔功能，被明確歸類為物品。
「物質」（substance）是指處於自然狀態或透過製造工藝獲得的化學元素及其化合物，包括為保持其穩定性而添加的任何穩定劑，以及從工藝中產生的任何雜質，但不包括可在不影響該物質穩定性或不改變其組成的情況下分離的任何溶劑。
「混合物」（mixture）則是指由兩種或兩種以上物質組成的混合物或溶液。
簡而言之，物質/混合物的化學成分對其功能起主導作用，而物品則是其形狀、表面或設計對功能的影響大於化學成分。
對於邊界案例，如包含物質的複合產品（例如打火機、可重複使用的冷熱敷包），可能被視為物品與物質/混合物的組合，需分別評估其組成部分。
三步鑑定法：助力判斷產品類型
為了協助企業準確判斷產品類型，ECHA提出了「三步鑑定法」：
1. 核心功能判定：產品的主要用途是什麼？
明確產品的主要功能是判斷其類型的第一步。例如，鑽頭的主要用途是鑽孔，而水溶性塑膠袋的主要用途是包裹並釋放內容物。
2. 形態優先性：針對第一步的功能，其形狀/表面/設計是否比化學成分更重要？
對於鑽頭而言，其螺旋形狀和切削邊緣是實現鑽孔功能的關鍵，化學成分僅影響其耐用性，因此形狀和設計的重要性高於化學成分。
而對於水溶性塑膠袋，其特定的溶解性設計使其能夠包裹並釋放內容物，因此也被歸為物品。
3. 分離可能性：產品所含物質能否分離開？
對於水溶性塑膠袋帶內容物（如洗衣球），水溶性塑膠袋如第二步所述為物品，但內容物（洗滌劑）是可以分離的，所以內容物為物質/混合物，整個產品則為物品與物質/混合物的組合。
透過上述三個步驟，企業可以透過分析功能、形狀與化學成分的重要性、物質是否可分離等因素，準確判斷產品類型。
典型案例分析
正確區分物品與物質/混合物的重要性
正確區分物品與物質/混合物直接影響企業的後續合規義務：
物品：若含有超過0.1%（w/w）的高關注物質（SVHC），需履行通報和資訊傳遞義務。若同時噸位超過1t/y，還需進行SVHC通報。若物品中有有意釋放的物質，則還需要履行註冊義務。
物質/混合物：需進行相應的REACH註冊或遵守特定的限制要求。
組合對象：需分別評估物品部分與物質/混合物部分的合規要求。例如打火機的燃料需按物質/混合物管理，容器則按物品管理。
輸歐企業應對措施
ECHA發布的「目錄」為企業提供了一把鑰匙，協助企業解鎖歐盟REACH法規下物品與物質/混合物判斷的難題。
透過清晰的案例與科學的評估方法，企業能更有信心地應對合規挑戰，確保產品在歐盟市場的合法流通。
然而，隨著技術進步與產品多樣化，邊界案例的複雜性將持續增加，企業仍需保持警覺，及時更新合規策略，以應對不斷變化的法規環境。瑞歐科技提醒輸歐企業：
熟悉指導文件：企業應參考ECHA的《物品中物質要求指南》和「目錄」，了解評估流程與案例，確保對法規要求有清晰認識。
案例對照：將產品與目錄中的案例對比，分析其功能、形狀和化學成分的重要性。例如，類似打火機的產品（如露營瓦斯爐）可參考相同邏輯分類。
尋求協助：如遇到複雜案例，企業可向專業的顧問機構或ECHA尋求協助，以規避違規風險。
相關文章：
歐盟REACH合規指南：化學品安全報告CSR、安全數據表SDS與暴露場景ES