近期，美國環境保護署（EPA）宣布啟動重大組織架構調整。儘管川普上任後大幅削減EPA等聯邦機關的預算與人力編制，但EPA官方聲明指出，將獲得專項資源挹注，以確保各項登記審查作業能有序推進。
法規背景：TSCA申報審查積壓加劇企業風險
根據美國《有毒物質控制法案》（ TSCA）規定，企業在將新化學物質投入商業流通前，必須完成新物質申報，包括預製造通知（PMN）及低產量豁免（LVE）等。
然而，現行的審查機制長期存在超時問題，其根源在於EPA面臨一系列系統性挑戰：如長期的資金缺口、技術人員短缺，以及歷史案件積壓效應。
這些問題導致EPA難以在TSCA法定期限內完成審查——儘管PMN申報的法定審查期為90日，LVE等簡易申報為30日，但實際按期完成的案例極為稀少。審查不確定性正對化學產品創新與市場準入產生明顯阻礙。
EPA目前遵循「先到先審」原則。企業可透過EPA官網查詢申報進度，亦可透過公告資訊掌握申報接收日與核准生效日，藉此大致估算實際審查時長。
圖1：TSCA簡易申報（低噸位豁免LVE / 低釋放低暴露豁免LoREX / 試銷豁免TME）官網公告示例
圖2：TSCA常規申報（預製造申報PMN）官網公告示例
根據最新公告統計：
2025年1月至5月23日期間，EPA共收到87件簡易申報（LVE/LoREX/TME），其中67件尚未獲得最終審查決定，自3月13日起送件者皆尚未進入審查流程；
2024年5月23日至2025年5月23日期間，共收到142件PMN/SNUN，其中127件仍未取得最終審查結果。
上述延誤主要由多種結構性因素造成，包括EPA優先處理歷史積案、申請人需補充資料而延宕、補件後觸發再審程序，以及現有審查流程效率不彰。
但無論原因為何，結果都導致企業申報案長期處於未決狀態，使貿易計畫無法如期推進，進一步影響市場策略部署。
美加新物質申報制度比較：審查模式差異明顯
相較於加拿大《環境保護法案》（CEPA）下的新物質申報機制，美國TSCA法規對企業設下了更嚴格的管控要求。
在CEPA架構下，若審查期限屆滿，即使未收到正式核准，企業仍可啟動商業活動，此種「默許通過」機制為營運提供一定的策略緩衝。
反觀美國TSCA，企業必須等到EPA完成實質審查並發出正式核准文件後，方可生產、進口與銷售。若未經核准擅自開展活動，企業將面臨鉅額罰款與司法追訴風險。
例如，通用汽車（General Motors Company）與Ultium Cells LLC，曾因未在新物質進口前提交PMN而遭EPA處以29萬至65萬美元不等的罰款。
圖3：EPA民事執法案件——General Motors Company與Ultium Cells LLC
圖4：EPA民事執法案件——Shepherd Chemical Company
EPA應對積壓的努力與現況
為縮短審查週期，EPA持續推動多項措施，如舉辦線上研討會、引進第三方專家協助評估、爭取預算挹注、提高申報費用等。
儘管如此，根據目前資料，TSCA新物質審查仍未見明顯改善，與法定的30日／90日差距依舊明顯。
近年來，EPA每年平均接收約500件新物質申報。截至2025年5月1日，EPA內部仍有421件PMN/SNUN/MCAN項目，以及137件簡易申報（LVE/LoREX/TME）案件處於待審中，積壓情況仍十分嚴峻。
EPA內部重組：積壓破口的轉機？
面對長期積壓挑戰，EPA近期展開重大組織重整。
5月3日，EPA署長李・麥可・澤爾丁（Lee Michael Zeldin）在《新聞週刊》中表示，前屆政府時期EPA辦公室閒置率高，總部出勤率低，機構支出卻不斷上升。
他指出，目前約有數百項新化學物質審查與超過12,000項農藥案件被擱置，嚴重超出法定審查時程。
自5月起，EPA啟動以下重組措施：
研發辦公室（ORD）約1500名員工中，將調動約400人至其他部門，其餘人員可能面臨裁員；
“更安全的選擇”（Safer Choice）計畫的團隊將併入TSCA新化學品部門；
“能源之星”（Energy Star）計畫可能遭裁撤。
雖然上述調整可能衝擊到部分永續計畫，但對負責新化學品與農藥註冊的化學安全與污染預防辦公室（OCSPP）而言，卻是一項有利變動。
OCSPP不但未裁員，反而將新增約130名來自其他部門的科學家、生物資訊學家與IT專家支援新化學品部門。此舉預計有助於加速積案處理、提高審查效率。
但也有分析指出，即便新血加入，短期內對申報案件的影響有限，18個月內恐難見具體改善成效。
新調入的成員需接受培訓並熟悉審查流程，對現有積案的幫助將有時間差。是否能徹底改善積壓問題，還得看EPA能否同步優化內部作業程序與溝通效率。
瑞歐科技提醒企業：
由於美國TSCA新物質實際審查時間遠高於法定時限，企業在產品上市排程中應預留充足時間，切勿僅依據法定天數進行規劃。
此外，建議企業在申報初期即提供完整詳實資料，以降低後續補件導致的延宕風險。
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