2025年12月11日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布聯邦公報，提議擬將活性成分Bemotrizinol（INCI名：雙-乙基己氧苯酚甲氧苯基三嗪，BIS-ETHYLHEXYLOXYPHENOL METHOXYPHENYL TRIAZINE; CAS：187393-00-6）添加至非處方藥（OTC）防曬專論M020若該提案最終獲得通過，將為美國市場引入更多安全、有效的廣譜防曬成分選擇，對防曬產品產業及消費者皆具有重要意義。
提案重點說明
擬新增防曬劑成分：Bemotrizinol
FDA此次提議的核心是將bemotrizinol作為一種新的防曬劑成分納入OTC防曬產品專論（M020：Sunscreen Drug Products for Over-the-Counter Human Use）。該提議是基於2024年9月DSM Nutritional Products LLC公司提交的非處方藥專論申請（OTC Monograph Order Request，OMOR）而發起的。
成分特性與安全性評估
根據FDA審查的數據，bemotrizinol是一種高效的廣譜防曬劑，能同時防護紫外線UVA和UVB。此外，該成分透過皮膚被人體吸收的水準較低，皮膚刺激性風險低。
批准濃度
提案建議將bemotrizinol在防曬產品中的使用濃度上限定為6%。
適用族群
若該提案最終獲批，bemotrizinol將被FDA認定為「通常認為安全且有效（GRASE）」之防曬活性成分，可供成人及6個月以上的兒童使用。
美國 OTC 防曬產品監管背景
在美國，防曬霜一般按照非處方藥（OTC）進行監管，即防曬產品符合OTC專論中規定的要求（如防曬劑的品類、使用劑量、宣稱、標註要求等），則無需經過FDA審批即可上市，但應按要求進行OTC的工廠註冊和產品列名。若產品使用 未列入 OTC 專論的防曬劑，則須依新藥程序，經 FDA 個案審查核准後方可上市。
企業若需要申請OTC專論的修改，須向FDA提交非處方藥專論申請（OMOR），並繳納相關的費用。此次對於防曬劑清單的新增修改屬於OMOR-Tier 1的情形（Tire 2的情形一般是對專論做的技術性修改，如標籤標註方面的修改要求），根據FDA發佈的相關資料，2025財年的Tier 1的申請費用為$559,777。
此次對防曬專論的擬修訂程序體現了《CARES法案》（《新冠病毒援助、救濟和經濟保障法案》，Coronavirus Aid，Relief，and Economic Security Act）改革後更為簡化的OTC專論監管流程，使得屬於「GRASE」的新活性成分能夠更快地進入市場。
影響與產業意義分析
對於防曬產品行業和消費者而言，這項提議具有重要意義。Bemotrizinol已在許多國家作為防曬成分廣泛使用，以其出色的光穩定性和廣譜防護能力而著稱。若該成分在美國獲批，將為防曬產品製造商提供更多配方選擇，有助於開發出防護力更強、膚感更佳的新一代防曬產品。對於美國消費者而言，這意味著他們將能購買到含有更先進防曬劑的產品，從而獲得更全面的紫外線防護，進一步降低由日曬引起的皮膚癌和皮膚老化風險。
合規注意事項
現有的OTC防曬產品專論規定了16種可接受的防曬劑及其最大允許使用濃度。需要注意的是，美國不同州對防曬劑的管理存在差異，如美國的夏威夷州就禁止了含有某些對海洋環境尤其是對珊瑚有傷害的化學防曬劑（如Oxybenzone，Octinoxate）；並且夏威夷州的某些縣甚至只允許使用含有物理防曬劑的防曬產品（如Maui county只允許使用非納米級別的氧化鋅，二氧化鈦的防曬產品）。故企業在進行產品合規時需要注意不同區域的要求。
在其他地區的使用情況
Bemotrizinol在中國屬於《化妝品安全技術規範》准用防曬劑中的原料；在歐盟收錄於准用防曬劑清單中（No.25 ANNEX VI，LIST OF UV FILTERS ALLOWED IN COSMETIC PRODUCTS）；中國和歐盟的最大允許使用量均為10%。
參考來源：
https://www.federalregister.gov/documents/2025/12/12/2025-22649/amending-over-the-counter-monograph-m020-sunscreen-drug-products-for-over-the-counter-human-use
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-proposes-expanding-sunscreen-active-ingredient-list
相關文章：