化妝品聚合物新原料申報重點與合規建議（附已備案聚合物情況匯總）

自化妝品新規發布以來，至今已有26個聚合物新原料（情形6）完成備案，約占已備案新原料總數的25%。聚合物新原料由於備案難度較低、週期較短、測試要求極少等特點，吸引著大量企業的關注。

基於現有申報經驗，瑞歐科技將圍繞聚合物原料特性與測試要求，為大家解析聚合物新原料的備案要點，並為企業提供合規建議。

什麼是聚合物原料？

如果對比化學品管理法規中對於聚合物的常見定義，會發現化妝品聚合物原料的定義略有不同：

已備案的聚合物新原料

截至2023年11月28日，已備案的聚合物新原料共計26個，多家企業已完成多次備案：

陶氏（張家港）投資有限公司完成5次聚合物新原料備案；P2科技股份公司、邁圖（上海）貿易有限公司、華熙生物科技股份有限公司、絲而得公司（Siltech Corporation）、科思創德國股份有限公司則各完成2次備案。

原料資訊詳見下表：

此外，彙總整理後可以發現，聚合物新原料整體上使用目的重合度較高：

成膜劑：成膜劑是出現次數最多的使用目的。聚合物成膜劑常作為主要活性成分應用於頭髮定型產品中，同時也可以提升護膚、防曬與彩妝產品的防水性、耐油性、附著力和持久性。

頭髮調理劑：頭髮調理劑包括可為頭髮提供保濕、強韌、保護、潤滑、光澤等效果的活性成分。

保濕劑：保濕劑是一類能在寬廣的相對濕度變化及較長時間內，增加或維持皮膚表層水分的化妝品原料。聚合物保濕劑通常會在皮膚表層形成一層鎖水型屏障，透過阻止水分蒸發，將其留存在表皮與角質層中。

增稠劑：增稠劑對於化妝品的外觀、流變性、穩定性與膚感等都非常關鍵。像是乳液、膏狀、霜狀等配方形式通常都需要添加增稠劑來達到理想質地。

其他：聚合物原料的使用目的還包括皮膚保護劑（4）、乳化穩定劑（3）、乳化劑（3）、黏合劑（2）、磨砂劑（2）、膚感調節劑（2）、頭髮定型劑（2）等。

聚合物原料的測試要求

聚合物原料由於其分子量及結構特性，安全性風險較低，因此申報時要求的測試較少，週期相對更短，是企業備案熱情較高的原料類型。

但在申報過程中，仍有部分細節問題不容忽略。在此，針對測試要求和備案重點，瑞歐科技對申報的熱門問題進行了梳理：

聚合物辨析

在新原料申報前，首先要判定是否符合聚合物原料定義：

• 製程：化學合成；
  

• 純度或含量：≥80%；

• 結構特徵：由1種或1種以上結構單元，透過共價鍵連接。

聚合物測試

1. 結構確認

• 結構：通常需進行核磁共振（NMR）、紅外光譜（IR）、質譜（MS）、紫外光譜（UV）等測試；

• 聚合度與分子量分佈：進行GPC（凝膠滲透色譜）、NMR等；

• 品質與雜質控制：關注副產物、起始原料、溶劑殘留等。

2. 毒理測試

依據《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》，聚合物分子量大，不需考慮系統毒性及皮膚致敏性，通常僅需：

• 皮膚與眼刺激／腐蝕性測試；

• 皮膚光毒性測試（如具有UV吸收特性需進行此測試）。

3. 穩定性測試

聚合物原料的定義中要求其結構與性質須具備穩定性，然而現行的化妝品法規對此並未進一步說明，因此在申報過程中常被忽略。

參考《新化學物質環境管理登記辦法》（12號令），我們結合化學品產業對聚合物穩定性的要求，提出以下思考與延伸建議：

• 關注穩定性的必要性： 一般來說，高分子量的聚合物本身對健康與環境的影響較小，但我們不能忽略聚合物中「低分子量組分」的潛在風險，尤其是在聚合物降解過程中產生的小分子物質。

• 穩定性的影響因素： 聚合物的穩定性與其化學結構、物理結構、分子量、製備工藝以及後處理工藝等因素密切相關。

• 穩定性評估的面向： 所謂聚合物的穩定性，是指其在特定條件下的性能表現，包括耐熱性、耐光性、耐氧化性、耐水性、耐微生物性及耐溶劑性等。可透過對聚合物的化學結構、結晶度、交聯度等特性的評估，以及進行相應的老化試驗來進行考察。

小結與申報建議

聚合物是新原料申報中備受青睞的原料類型。但企業在申報時，應確認原料是否真正符合「情形6」，並評估其穩定性與化學結構，在確保合規的前提下進行必要測試。

瑞歐科技提醒您，請務必在申報前謹慎研判、資料齊全、細節不遺漏，才能順利完成備案流程。

參考文獻：

[1] 索菲亞維拉、劉經梅. 新型聚氨酯成膜劑的研製《日用化學品科學》，2009年第32卷第5期。
[2] 岳娟、蔣麗剛等. 常用增稠劑在化妝品配方中的應用研究《香料香精化妝品》，2017年第4期。

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