美白化妝品一直是消費者喜愛的品類之一，而近期在新法規下首個獲批註冊的美白劑新原料——異丁基醯胺基噻唑基間苯二酚（商標™️：Thiamidol 630），更是引起業界廣泛關注，這不僅象徵著化妝品原料監管的進一步完善，也有望為祛斑美白產品帶來全新選擇。
由於祛斑美白化妝品的風險相對較高，《化妝品監督管理條例》明確規定其屬於特殊化妝品，須經中國國家藥品監督管理局註冊後方可生產、上市及銷售。瑞歐科技在此針對祛斑美白產品的註冊流程與申報要點進行分享
祛斑美白化妝品的定義
目前，中國尚未建立「化妝品美白劑清單」，因此對於美白化妝品的認定主要依據產品的宣稱內容與產品本身屬性。
根據《化妝品分類規則和分類目錄》：
祛斑美白是指：
有助於減輕或抑制皮膚色素沉澱，達到美白或提亮膚色的效果；
或是透過物理遮蓋方式達到美白提亮的效果。
備註：包含能改善因色素沉澱所導致之痘印的產品。
此外，《祛斑美白類特殊化妝品技術指導原則（徵求意見稿）》指出：
若產品僅透過提升皮膚含水量、清潔、去角質等方式，以提亮膚色或加快角質更新的，其主要作用機制與祛斑美白產品不同，不屬於祛斑美白化妝品。而配方中僅添加防曬劑、未添加任何祛斑劑或美白劑的產品，也不屬於祛斑美白化妝品，但可宣稱「有助於減少日曬引起的皮膚暗沉與色素沉澱」，但不得直接標榜具有祛斑或美白效果。
祛斑美白化妝品的註冊流程與週期
註冊流程與週期如下：
祛斑美白化粧品的註冊檢驗要求
根據《化粧品註冊與備案檢驗工作規範》之要求，祛斑美白類化粧品的註冊檢驗項目如下表所示：
| 項目類別 | 檢驗項目 | ||
| 理化檢驗 | 微生物檢驗 | 菌落總數、霉菌和酵母菌總數、耐熱大腸菌群、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌 | |
| 重金屬檢驗 | 汞、鉛、砷、鎘、pH | ||
| 其他理化檢驗 | 根據產品配方，可能涉及甲醇、二噁烷、石綿、α-羥基酸等的測試以及風險物質如二甘醇、苯酚等的測試 | ||
| 毒理學實驗 | 多次皮膚刺激性實驗 皮膚變態反應實驗 皮膚光毒性實驗 急性眼刺激性實驗(易觸及眼睛的祛斑美白類產品) | ||
| 人體安全性實驗 | 人體皮膚斑貼實驗 | ||
| 功效評價實驗 | 人體功效實驗：化妝品祛斑美白功效測試 | ||
需注意：
祛斑類化粧品進行人體皮膚斑貼試驗時，若出現刺激性反應或結果難以判斷，應增加皮膚重複性開放型塗抹試驗。
宣稱具祛斑效果的沖洗型產品，應進行人體試用試驗以評估其安全性。
在進行人體安全性及功效評價試驗之前，須先完成微生物與理化檢驗、毒理學試驗，並出具書面報告。上述檢驗項目如有不合格者，不得進行後續的人體安全性與功效評價試驗。
祛斑美白化粧品的申報重點分享
1. 備註功效成分
祛斑美白類產品的配方中，須包含明確的祛斑美白劑。若使用的是複方原料，則需在使用目的欄註明具體的功效成分。
2. 明確具特徵性的控制指標
若非單一成分原料（例如：光果甘草〔GLYCYRRHIZA GLABRA〕根萃取物）作為祛斑美白功效成分使用時，於原料安全資訊中，應提供能指示原料品質狀況的特徵性控制指標，如功效成分的定量要求，以確保產品的安全性與功效性能長期穩定且可靠。
3. 選擇業界認可度高的原料
若配方中使用了較少見的美白劑，需提供該功效成分的美白作用機轉，以及在該配方使用條件下對人體具有美白功效的科學依據。
其中，對人體具功效的科學依據可包括依照《化妝品安全技術規範（2015年版）》中所載方法進行的祛斑美白功效試驗報告；若使用其他方法，需逐項對照《化妝品安全技術規範》中的方法進行詳細說明與科學性論證。如有必要，應提供該方法與《化妝品安全技術規範》中方法比對且結果一致的驗證資料。
目前中國尚未發布化妝品美白劑清單，因此建議選用技術相對成熟、業界認可度較高的祛斑美白功效原料，將有助於提高申報的成功率。
4. 注意安全評估的依據選擇
在使用簡化版安全評估時，祛斑美白原料不得以IECIC（已使用化粧品原料目錄）中的使用量作為評估依據。根據《化粧品原料資料使用指南》，進行完整版安全評估時，祛斑美白原料亦不得引用主管機關公告的已上市產品使用資訊或3年以上使用歷史作為安全性評估的證據。
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