2025全球化妝品法規動態:美國FDA發布化妝品強制召回指南草案(12月)

其他化妆品法規
2026年1月27日

全球化妝品法規動態

IFRA第52版標準啟動公眾諮詢

2025年12月12日,國際香料協會(IFRA)開啟第52版IFRA標準修訂內容(52nd Amendment)的公眾諮詢,意見徵求截至2026年6月12日。本次修訂主要涉及51項新增標準(New standards)與18項標準修訂(Revised standards)等相關內容。

歐洲化妝品法規動態

歐盟SCCS發布硫柳汞與苯汞鹽類評估意見

2025年11月19日,歐盟消費者安全科學委員會(SCCS)發布關於硫柳汞與苯汞鹽類在化妝品中作為防腐劑的初步意見(SCCS/1686/25),公開徵求意見已截止。SCCS認為,考量以腎毒性(最敏感毒性終點)為基礎的 MoS 低於 100,且遺傳毒性證據不明確,目前化妝品中允許使用的汞化合物濃度水準被認為並不安全。

歐盟SCCS發布化妝品中銀的評估意見

2025年12月18日,歐盟SCCS發布化妝品中的銀的安全評估意見徵求稿(SCCS/1687/25),意見徵求截至2026年2月23日。SCCS認為,根據新提供的皮膚滲透研究資料顯示,微米級銀顆粒(micron-sized particulate Silver,100nm<粒徑<1mm)不會滲透皮膚。

北美洲化妝品法規動態

美國FDA撤銷含滑石粉化妝品石棉檢測的擬議規則

2025年11月28日,美國食品藥品監督管理局(FDA)發布未公開通知《含滑石粉化妝品中石棉的檢測與鑒別方法;撤回》,正式撤回此前提出的一項擬議規則。該撤回自通知發佈之日起生效。

在被撤回的擬議規則中,FDA曾考慮明確規定用於檢測和鑒別含滑石粉化妝品中石棉的檢測方法。此次撤回通知的發布,意味著原擬議規則中所列明的檢測要求將不再推進。

美國康涅狄格州發布PFAS標籤用語要求

2025年12月1日,美國康涅狄格州能源與環境保護廳(DEEP)發佈並實施了一項命令,批准製造商在揭露產品中含有全氟和多氟烷基物質(PFAS)時可使用的特定用語和標識。自2026年7月1日起,凡是有意添加PFAS的特定產品,若未按要求加貼合規的PFAS標籤,將被禁止生產、銷售或分銷。該要求適用於多種產品類別,包括但不限於清潔產品和化妝品等。

美國擬增加新的防曬劑成分

2025年12月11日,美國 FDA 於聯邦公報提議,擬將活性成分Bemotrizinol(INCI名稱:雙-乙基己氧苯酚甲氧苯基三嗪,BIS-ETHYLHEXYLOXYPHENOL METHOXYPHENYL TRIAZINE; CAS:187393-00-6)添加至非處方藥(OTC)防曬專論M020中,並在2026年1月26日前公開徵求意見。此舉若最終敲定,將為相關企業和美國消費者提供更多安全有效的廣譜防曬劑和產品的選擇。

美國FDA發布化妝品強制召回指南草案

2025年12月18日,美國FDA發布《化妝品強制召回相關問題與解答:行業指南》草案,明確FDA在MoCRA法案下,對化妝品實施強制召回的法定許可權。草案涵蓋化妝品強制召回的法律依據、決策標準以及具體程式步驟。徵求意見截至2026年2月17日。

美國FDA拒絕75批次化妝品入境

2025年11月,美國FDA共拒絕來自18個國家的75批次化妝品入境。

其中,被拒次數最多的國家為韓國(35次),菲律賓(8次),中國大陸(5次)。護膚品佔比最高,其次是發用產品和其他化妝產品。違規原因主要為:未按規定進行新藥申請,著色劑,生產商未進行工廠註冊等問題。

對於通報的產品,如果被通報人未能證明其合規性或提供糾正計劃,則產品將會被FDA出具最終通知(final notice),從而面臨退運或銷毀的處置。

亞洲化妝品法規動態

台灣發布氨基己酸的測試方法

2025年12月4日,台灣衛生福利部食品藥物管理署發布《化妝品中Aminocaproic acid的鑒別方法》,用於測試化妝品中禁用成分Aminocaproic acid(氨基己酸)。

東盟修訂ACD原料清單

2025年11月17—21日,第42屆東盟化妝品委員會(ACC)會議舉行。會議批准了《東盟化妝品指令》(ACD)原料附錄的修正案。修訂禁用原料清單(新增2種,修訂6種),修訂限用清單(新增2種),修訂准用防曬劑清單(刪除1種)。

印尼發布進口證書申請所需的化妝品測試指標

2025年12月8日,印尼國家藥品和食品監督管理局(BPOM)發佈進口證申請中化妝品測試指標及其分析證書(CoA)的法規,於2026年1月8日起生效。該法規明確了CoA中必須包含的化妝品強制性檢測參數。CoA是獲取進口報關單(SKI)的重要文件。必要的檢測參數包含微生物和重金屬污染等,適用於20項化妝品產品類型。

韓國修訂功能性化妝品法規

2025年12月16日,韓國食品藥品安全部(MFDS)宣布修訂《功能性化妝品審評規定》及《功能性化妝品標準及檢驗方法》。將使用已通報原料的固體製劑功能性化妝品納入資料提交豁免範圍,同時新增9類固體功能性產品的定義、標準和檢測方法,並更新部分染髮劑成分的安全限值。

泰國修訂化妝品原料清單

2025年12月24日,泰國宣佈修訂化妝品原料清單,禁用原料清單(新增1項,修訂17項),限用原料清單(新增2項,修訂1項),准用防腐劑清單(修訂1項,刪除2項),准用防曬劑(修訂1項)

相關修訂旨在與東盟化妝品科學機構會議(ACSB)對《東盟化妝品指令》(ACD)原料附錄的更新保持一致。

泰國修訂含氟牙膏的標籤要求

2025年12月24日,泰國批准了於2025年2月28日提出的兩項關於含氟牙膏標籤要求的公告草案。對含有特定含氟化合物的化妝品現行警示用語進行了修訂,並新增了針對含氟牙膏的強制性標籤要求。兩項公告於《政府公報》發佈次日生效。

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