什麼是食品接觸物質？
食品接觸物質（Food Contact Substance，簡稱 FCS）在美國的界定主要依據《聯邦食品、藥品與化妝品法案》（Federal Food, Drug & Cosmetic Act，簡稱 FD&C Act）。該法案於 1938 年頒布，賦予美國食品藥物管理局（FDA）監管食品、藥品與化妝品的權力。
根據 FD&C 法案第 409(h)(6) 條，對食品接觸物質的定義為：「food contact substance 指任何用於製造、包裝、運輸或儲存食品的材料組成成分，且其使用目的不是為了對食品產生任何技術性效果的物質。」(food contact substance” means any substance intended for use as a component of materials used in manufacturing, packing, packaging, transporting, or holding food if such use is not intended to have any technical effect in such food.)
也就是說，凡是在食品製程、包裝、運送及保存過程中接觸到食品的材料成分，只要其不會對食品產生直接技術性影響，就屬於食品接觸物質。
除了上述定義之外，符合下列條件的物質，在依規定使用限制範圍內，也可以作為食品接觸物質使用：
普遍認為安全（GRAS）的物質：指在科學界普遍認為其安全性無虞的物質（Generally Recognized as Safe，簡稱 GRAS）。
1958 年以前已核准使用的物質：指在 1958 年《食品添加劑修正案》頒布前，已被 FDA 核准用於食品接觸用途的物質。
什麼情況需要申請食品接觸通告（FCN）？
《聯邦法規彙編》（Code of Federal Regulations，簡稱 CFR）是美國聯邦政府的法規彙整。其中第 21 篇章專門針對食品接觸材料，為該類材料合規的重要依據。具體來說，第 21 篇章中第 174 至 186 條涵蓋了可用於食品接觸的物質類型及其相關條件。
CFR 第 21 篇第 174～178 條所列的「正面清單」包含目前市面上多數的食品接觸物質，類別包含黏著劑與塗層、紙與紙板、聚合物、食品接觸製品生產助劑等。清單中會詳細說明該物質的化學特性、使用條件以及食品接觸限量。若產品完全符合該清單條件，則可視為合規。但若所使用物質不在清單中、或使用方式不符規定，則必須進行食品接觸通告申請（FCN）。
美國食品接觸通告（FCN）的專屬性
根據 FD&C 法案第 409(h)(1)(c) 條規定，FCN 僅對申請中認定的製造商與物質有效，僅限該公司根據申請中的條件使用或販售該物質。
也就是說，即便某個產品已經有其他公司通過 FCN 審核，其他公司若要使用相同物質，也必須重新申請FCN。
美國食品接觸通告（FCN）申請流程
提交卷宗：申請人需將包含所有必要數據與資訊的技術文件提交至 FDA 的「食品添加劑安全辦公室」（Office of Food Additive Safety，OFAS）。
分配 FCN 編號與初步審查：FDA 會分配一組 FCN 編號，並交由評估小組進行第一階段審查，重點檢查資料是否齊全。
進入第二階段審查：若資料備齊，FDA 會發出確認函，自確認日起開始 120 天的審查期，正式進入第二階段。
自動生效或補充資訊：若 120 天內未出現任何問題，FCN 將自動生效。若審查中發現問題，FDA 將要求補充資料或進行修改。
美國食品接觸通告（FCN）申請所需資料
為了向FDA證明申請物質的安全性，提交FCN申請時需要準備完整的數據檔案及相關資訊。這些數據通常包括理化數據、遷移評估、毒理學評估和環境評估。根據 FDA 表格 Form 3480 的要求，通常需涵蓋以下九大項目：
Sec A - 食品接觸物質的身份識別資訊：包括物質名稱、結構式等。
Sec B - 生產製造資訊：該物質的製程詳情。
Sec C - 雜質資訊：物質中可能殘留的雜質定性與定量分析。
Sec D - 預期使用資訊：該物質的實際應用場景。
Sec E - 穩定性資訊：在使用條件下是否會分解。
Sec F - 遷移量評估：該物質在實際使用時的遷出量。
Sec G - 預估每日攝入量（EDI）：根據遷移量推估每日人體攝入量。
Sec H - 毒理學資料：根據攝入量提供相關毒理研究數據。
Sec I - 環境評估：評估產品投入市場對環境可能造成的影響。
美國食品接觸通告（FCN）申請常見問題
問：已經有人取得 FCN，我可以直接使用他們的 FCN 嗎？
答：不行。 FCN 是針對特定公司與用途的授權，其他公司無法直接沿用。不過在某些情況下，可以向 FDA 申請引用現有數據以簡化申請。
問：我的產品已被列在 CFR 法規中，為什麼還要申請 FCN？
答： 如果實際用途、使用溫度、使用濃度或應用方式與法規列出的條件不符，就必須重新申請 FCN。
問：如果製程變更，是否需要重新申請 FCN？
答： 不一定。如果變更未影響產品的基本性質、純度或用途，一般不需重新申請。但若造成重大變動，則需提交新申請替代原有 FCN。
問：毒理資料一定要自己做實驗嗎？
答： 不一定。是否需自行進行毒理實驗取決於實際遷移量。若遷移量極低，可使用文獻或已公開數據替代。申請過程中，我們也會協助查找可用資料，以節省成本。
我們的服務
美國食品接觸通告（FCN）申請
協助撰寫完整 FCN 技術資料，內容涵蓋物質描述、製程、毒理摘要與環境影響評估，資料格式依 FDA 要求標準編製，便於審查。
實驗方案設計
依照產品特性與用途設計合理實驗計畫，確保符合申請需求並控制成本與可行性。
實驗委託與監理
協助篩選合格實驗機構執行測試，並提供監督服務，確保資料可靠與可追溯。
FDA 技術溝通與問詢
全程負責與 FDA 的技術對接，包含補件、說明與回應，協助加快審查速度。