2021年3月，歐盟新版食品鏈透明法規Transparency Regulation (EU)2019/1381正式生效。該法規旨在提高食品鏈中產品風險評估的透明度，加強提交給歐洲食品安全局（EFSA）的科學研究報告的可靠性、客觀性和獨立性，確保EFSA長遠工作的永續性。
根據該法規，2021年3月27日之後提交食品接觸材料相關產品的申請時，需要遵循相關流程：
預申請
如果申請人在正式提交申請前需要完成至少一項工作時，就需要在connect EFSA系統中創建預申請ID（Pre application ID）：即需要進行申請相關的研究測試的通告，向EFSA諮詢與申請相關的建議。
1.研究測試通告
正常情況下，申請新物質都會涉及研究測試的開展。凡是在2021年3月27日之後開展的研究測試，都需要在測試開始日期前在connect EFSA系統中進行通告。
connect EFSA 系統登錄頁面（來源：connect EFSA系統官網 ）
通告內容包括研究測試的名稱和範圍、實驗室或測試機構名稱、測試預期開始和結束的時間。如果測試是在歐盟的實驗室開展的，還需要歐盟的實驗室或測試機構在系統中進行共同通告（Co-notify）。
如果未依照歐盟要求對研究測試進行通報，例如在測試已經開始後才提交通報或未進行通報，將會影響後續卷宗的審查進程。
瑞歐科技提醒企業，務必合理安排時間，嚴格依據歐盟的要求進行相關研究測試的通報。
2. 預申請諮詢
在申請過程中，申請人也可以在同一個預申請ID下向EFSA提出預申請的諮詢（General pre-submission advice）。
申請人在 connect EFSA 系統中提交諮詢後，EFSA 將在15個工作日內進行完整性審核。如果完整性審核結果為不符合EFSA的答覆範圍，該諮詢將會在系統中標註為「不接受」。若完整性審核結果符合 EFSA 的答覆範圍，EFSA 將在另外15個工作日內做出回覆。
申請提交
完成預申請相關工作並製作完整的申報卷宗後，申請人可透過歐盟 e-submission 系統進行線上卷宗提交，並同時向歐盟參考實驗室寄送一份申請物質的樣品（約20克）。
e-submission
（來源：e-submission 官網）
根據 EFSA 發布的技術指引文件，申請歐盟塑膠類食品接觸材料新物質時，技術卷宗應包含以下幾個部分：
技術卷宗應包含的內容：
物質資訊：包含物質名稱、化學式、測試圖譜、生產流程、純度與雜質比例等。
物質理化性質：包含熔點、沸點、裂解溫度、溶解度、穩定性、水解反應等。
預期用途：預計接觸材料類型、技術作用、使用量、實際接觸條件等。
遷移數據：理論遷移計算結果或實際遷移測試結果。
物質在食品接觸材料中的殘留量資訊：可根據實際情況提供。
物質微生物性質：若申請物質具有抑菌功能，需提供相關抑菌功效的資訊。
毒理試驗數據：可依據實際情況提供相應毒理資料。
申請提交後
申請提交後，EFSA會對申請進行完整性審核及風險評估：
1. 完整性審核
卷宗提交後，EFSA 首先會進行完整性審核，包括對事先提交的所有測試通報進行審核。
EFSA 將在30個工作日內給出是否通過完整性審核的結果。如未通過，EFSA 會告知需補充的資料，申請人需在30日內透過 e-submission 系統上傳相關資料。如通過完整性審核，申請人將收到相應通知。
2. 風險評估
申請通過完整性審核後，該申請正式生效，EFSA 將開展針對該物質的風險評估工作。
風險評估時間一般為申請生效日起的6個月。如有必要，EFSA 可延長評估時長至再多6個月，並提供說明。
在風險評估階段，EFSA 仍可能要求申請人補充資料。在補充資料期間，EFSA 的風險評估工作將暫停，整體評估時程也會相應延後。
完成風險評估後，EFSA 將把科學評估意見草案提交給其食品接觸材料、酶與加工助劑小組(Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids, CEP)進行討論，並最終定稿。該評估意見將公開發表於 EFSA Journal。至此，新物質申請的整體風險評估流程告一段落。
卷宗提交後歐盟審核流程圖
EFSA 發布針對某新物質的風險評估意見後，歐盟委員會會決定是否授權該物質使用。如獲准使用，該物質將納入塑膠法規 Regulation (EU) 10/2011，並在下次法規更新時被列入正面清單。唯有經歐盟委員會授權的新物質才能正式投入市場使用。
以上就是歐盟塑膠類食品接觸材料中新物質申請的完整流程。我們將持續關注歐盟食品接觸材料相關法規，為大家提供第一手法規動態與專業政策解析，敬請關注我們！
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