歐盟新型食品 Novel Food 註冊申請服務

歐盟新型食品（Novel Food, NF）是指在 1997 年 5 月 15 日前未在歐盟範圍內被顯著食用的食品。對於擬進入歐盟市場的創新食品原料、功能性成分、HMO、微生物發酵產物、替代蛋白、植物提取物、昆蟲蛋白或採用新工藝生產的食品成分等，企業通常需要在上市前完成 Novel Food 申請，包含類別判定、申報路徑確認、科學安全評估及歐盟授權程序。

瑞歐科技（REACH24H）可為食品原料企業、生物技術公司、功能食品品牌和跨境貿易企業提供歐盟新型食品 Novel Food 註冊申報服務，包括從前期合規判斷、一般預提交建議（GPSA）、EFSA 研究預通報（Study Notification）與 Study ID 管理、實驗方案設計、技術卷宗編制、ESFC 電子提交、EFSA／歐盟委員會技術溝通，到上市後變更維護的一站式合規支持。

什麼是歐盟新型食品（Novel Food）註冊

定義：根據 Regulation (EU) 2015/2283，歐盟新型食品是指在 1997 年 5 月 15 日之前，未在歐盟境內有顯著人類食用消費歷史的食品。這包括利用新技術、新工藝生產的食品（如精密發酵、奈米技術），或源自歐盟外的長期消費的傳統食品。

立法依據：

• 核心法規：(EU) 2015/2283 on Novel Foods

• 已獲批清單：Regulation (EU) 2017/2470 establishing the Union list of novel foods

監管機構：

• 歐盟委員會（European Commission，EC）：負責新型食品授權和行政管理。

• 歐洲食品安全局（European Food Safety Authority，EFSA）：負責核心科學風險評估。

• 歐盟成員國：可參與新型食品狀態諮詢、傳統食品通知異議及相關監管溝通。

授權通過後，新型食品將被列入歐盟新型食品聯盟清單（Union List of Novel Food），並受到規格、使用條件、標籤要求及可能的上市後監測要求約束。

哪些企業/產品需要申請歐盟新型食品註冊

企業在啟動歐盟市場商業化、客戶供貨、食品補充劑上市或普通食品應用前，建議先進行歐盟新型食品Novel Food身份判定。 若出現以下任一情形，應重點評估是否需要提交歐盟Novel Food授權申請、第三國傳統食品通知或申請。

申報企業類型：申請人包括食品生產者、經營者、行業協會、諮詢公司，無論其位於歐盟境內還是境外都可以申請。

申報產品類型：

1.以下產品需要提交歐盟新型食品（Novel Food）申請

• 具有新的或經有意修飾的分子結構的食品（如化學合成類NMN）

• 由微生物、真菌或藻類構成、從中分離或由其生產的食品（如微生物發酵產物HMO，微藻油）

• 由礦物來源的物質構成、從中分離或由其生產的食品

• 由植物或其部分構成、從中分離或由其生產的食品（如植物提取物、植物蛋白）

• 由動物或其部分構成、從中分離或由其生產的食品（如昆蟲蛋白）

• 由動物、植物、微生物、真菌或藻類的細胞培養物或組織培養物構成、從中分離或由其生產的食品

• 1997年5月15日之前未在歐盟用於食品生產的工藝生產的食品，且該工藝導致食品的成分或結構發生顯著變化（影響其營養價值、代謝方式或有害物質水準）（如微波、紫外線處理）

• 工程納米材料構成的食品

• 採用新工藝，或由工程納米材料構成的在Directive 2002/46/EC，Regulation （EC） No 1925/2006 或Regulation （EU） No 609/2013 使用的維生素、礦物質及其他物質

• 1997年5月15日前僅在歐盟用於膳食補充劑的食品，擬用於膳食補充劑以外的食品中

拓展閱讀：歐盟Novel Food已獲批的HMOs情況盤點：合成生物學主導90%席位

2.以下產品需要提交第三國傳統食品（Traditional food from a third country）通知

在第三國有超過25年的食用歷史，但在歐盟地區於1997年5月15日前未被大量用於人類消費的食品，須歸屬於以上分類的（ii） （iv） （v） （vi）類別之一。

哪些情形可能不需要歐盟Novel Food 註冊?

並非所有創新食品原料都一定需要Novel Food申請授權，企業可從以下角度進行判斷：

已受其他專項法規監管

以下已受其他專項法規監管的類別不適用於新型食品的註冊與批准：

• 轉基因食品：受 （EC） No 1829/2003 規制。

• 食品酶：受 （EC） No 1332/2008 規制。

• 食品添加劑：受 （EC） No 1333/2008 規制。

• 食品香精：受 （EC） No 1334/2008 規制。

• 提取溶劑：受 Directive 2009/32/EC 規制。

以下情形豁免歐盟新型食品註冊

• 如果能證明1997年5月15日前在歐盟有顯著消費歷史，則不被視為新型食品，無需按照該法規註冊。

• 如果在1997年5月15日前在歐盟已用於膳食補充劑，若仍用於膳食補充劑中，無需按照該法規註冊。

瑞歐科技合規提醒：豁免不等於完全無合規義務，即使是豁免註冊的產品，仍需符合歐盟《通用食品法》（GFL）下的一般安全要求和預期投放歐盟市場的膳食補充劑法令。 對於已上市的新型食品，經營者有義務立即向委員會通報任何可能影響安全評估的新科學/技術資訊。

歐盟新型食品Novel Food註冊類型有哪些

根據產品的性質和來源，歐盟將新型食品註冊分為以下主要路徑：

常規新型食品授權

適用於全新的創新食品、新合成物質、複雜工藝產品、微生物發酵產物、HMO、工程納米材料、替代蛋白、昆蟲蛋白等。 該路徑通常需要提供完整的科學安全性證據，包括組成分析、生產工藝、規格、毒理學研究、膳食暴露評估、營養影響、致敏性及相關證明材料。

第三國傳統食品（Traditional food from a third country）通知

適用於在歐盟以外一個或多個國家具有至少25年安全食用歷史，但在1997年5月15日前未在歐盟範圍內被顯著食用的食品。 相比常規Novel Food授權，該路徑更強調食用歷史、安全消費證據和傳統使用記錄，程式相對簡化，但仍需滿足歐盟法規對安全性的要求。

授權修訂申請

如果已獲批新型食品的規格、使用條件、標籤要求、使用類別或生產工藝發生變化，企業可能需要提交授權修訂申請。 該類申請通常需要證明變更不會影響既有安全性評估結論。

企業如何選擇歐盟Novel Food註冊類型與路徑

歐盟新型食品Novel Food註冊申報常見誤區：

誤區一：產品已經作為補充劑銷售，就可以用於普通食品

很多企業認為產品已經在歐盟作為膳食補充劑銷售，就可以直接用於飲料、乳製品、零食或普通食品中。 實際上，如果1997年前該物質沒有在普通食品中被顯著食用，進入普通食品市場仍可能需要Novel Food授權。

誤區二：「天然來源」就不需要註冊

植物提取物、動物來源成分或發酵來源成分即使來源天然，如果生產工藝、提取溶劑、濃縮比例或成分結構發生重大變化，仍可能被判定為Novel Food。

誤區三：已有其他國家銷售歷史即可替代歐盟授權

美國、中國、日本、東南亞或其他市場的銷售歷史，不能直接替代歐盟Novel Food授權。 對於第三國傳統食品路徑，企業仍需系統證明至少25年的安全食用歷史，並符合第三國傳統食品申報所需的資料要求。

誤區四：已有他人獲批就可以直接使用

如果某一Novel Food已被列入Union List，後來者並不一定可以直接銷售。 企業需要確認自身產品是否與已授權產品在來源、規格、生產工藝、使用條件、標籤要求和數據保護狀態上完全一致。

誤區五：Novel Food與食品添加劑路徑混淆

如果某植物提取物在食品中主要發揮甜味、著色、防腐、增稠等技術功能，可能需要評估食品添加劑路徑，而不是Novel Food路徑。

拓展閱讀：歐盟Novel Food合規指南：如何判斷原料是否屬於新型食品？附官方權威解答

歐盟新型食品Novel Food註冊流程

歐盟新型食品Novel Food註冊週期與費用

歐盟新型食品Novel Food註冊週期

新型食品的審批週期並不固定，主要取決於申請物質的安全性複雜程度和申請材料的完整度：

• 資料籌備期：主要取決於是否需要進行毒理實驗（如90天亞慢性試驗通常需8-12個月）; 以及5批次成分分析和穩定性研究的試驗進度。 基礎的申請材料整理及撰寫時長大約為3個月。

• 官方行政預審 （約 2-3 個月）：包含適宜性檢查約為30個工作日。

• 科學評估週期：EFSA的標準評估期為9個月。 但如果提供的材料不完整，會導致評估時鐘停止。 每輪的材料補充時間通常為30天至數月，EFSA的評估週期也隨之延長。

• 草案發佈及官方審批：EFSA發表意見後，EC需數月時間完成立法程式，規定時長為7個月。

總計週期：理想情況下，Novel Food申請從正式提交至最終獲得歐盟授權通常需約1.5至2.5年。 但在實際專案中，由於材料不充分導致EFSA發出補充資料的請求，並觸發“Stop-the-clock”機制，整體審評週期往往延長至3年以上。 對於第三國傳統食品路徑，實際週期通常需2年或更長時間。

歐盟新型食品Novel Food註冊費用

歐盟新型食品授權本身不收取官方行政申請費，但企業需承擔以下核心成本：

科學實驗與檢測費：

• 毒理學研究：一級毒理學測試（Ames試驗、微核試驗、90 天口服毒性試驗）。 若觸發二級或三級實驗，費用將大幅增加。

• 組成分析：至少5個代表性批次的理化表徵、雜質及污染物檢測。

• 特定檢測：如微生物NF的全基因組測序 （WGS） 或抗生素耐藥性測試。

瑞歐提醒：由於《食品鏈透明度法規》（Regulation （EU） 2019/1381）要求，新型食品申請中引用的所有新研究，均須在研究開始前於EFSA資料庫完成通報並取得Study ID。 若未履行研究通報義務，可能導致申請被認定為無效，並面臨6個月的重新申請限制。 因此，瑞歐科技建議企業在正式投入高額實驗費用前，充分利用預提交階段確認申報路徑和研究策略，以最大程度降低時間及經濟風險。

專業服務與諮詢費：

瑞歐科技提供一般預提交建議（GPSA）申請、實驗通報管理、合規缺口分析、文獻檢索策略制定、技術卷宗編寫、保密性分析、官方資訊交流溝通等服務。

其他隱性成本：

• 補料翻譯：案卷需以歐盟官方語言準備，補正資料的翻譯費用。

• 版權許可：引用非自有版權的研究論文時需購買許可。

歐盟新型食品 Novel Food 註冊需要準備哪些資料

1. 一般性材料

• 行政數據（Administrative Data）：申請人、生產者資訊，歐盟外的監管狀態，以及Cover Letter

• 新食品身份：名稱（非商業名）、描述、來源

• 生產工藝：詳細流程圖、關鍵控制點（HACCP）、品質保證體系（GMP/ISO）

• 組成數據：至少5個獨立批次的分析數據（含雜質、污染物分析）

• 規格：擬定的產品標準，及各參數的設定理由

• 科學證據：文獻檢索策略及結果; 安全性科學證明材料（食用歷史證據、膳食暴露評估、ADME分析、毒理學資訊、營養與致敏性分析等）

• 使用方式設定依據：包括目標人群、建議用途及最大使用量、預期攝入量等

• 非保密版本：用於公眾諮詢的塗黑脫敏版本

注意：準備資料時，務必對照EFSA的適宜性清單進行自查，並確保所有新開展的研究已獲得Study ID並在卷宗內標註。

2. 特殊要求的材料

• 傳統食品通知：無需大量毒理實驗，但必須提供證明其在第三國具有25年安全食用史的檔。 瑞歐可協助企業收集官方銷售記錄、海關數據、傳統食用歷史證明材料及學術文獻等多維證據

• 微生物類NF：需提供物種鑒定、WGS（全基因組測序）數據、存活細胞/DNA 殘留分析、AMR（抗生素耐藥性）分析

• 工程納米材料：必須提供符合專門指南的顆粒大小、形狀、分佈等理化表徵

• 作為營養來源：需額外提供（相對）生物利用度數據

• 修訂現有授權：無需提交全部數據，重點描述變更內容（如增加使用類別）並證明該變更是否影響現有安全性評價結果

瑞歐科技：歐盟新型食品 Novel Food 註冊申報服務

瑞歐科技致力於為企業提供歐盟新型食品Novel Food的一站式合規解決方案。 結合歐盟 （EU） 2015/2283 法規要求、EFSA 行政與科學指南及ESFC系統的實操流程，我們的服務涵蓋了從產品准入判斷到上市後維護的全生命週期。

1. 註冊前合規評估：

（1） 產品分類判定：

• 協助企業核實產品在1997年5月15日前在歐盟境內的消費歷史；

• 判斷該新物質屬於新分子結構、微生物、細胞培養或新技術工藝等10大受規管品類的具體類別。

（2） 註冊路徑評估：

• 法規適用性分析：識別產品是否受食品添加劑、酶或轉基因（GMO）等專項法規監管，避免錯選申報路徑。

• 常規新型食品申請授權：針對全新創新產品，需準備完整的毒理學與科學證據。

• 傳統食品通知：針對具有歐盟外25年安全食用史的產品，評估其走傳統食品通知「快速通道」的可能性。

2. 全流程註冊支援/代理：跨越複雜的行政與技術門檻

（1） 實驗項目確認：

針對不同類型的新型食品，結合 EFSA 最新指南及審評實踐，根據法規要求及專案特點，統籌文獻研究、實驗研究及分級數據策略，協助企業制定針對性的研究方案，避免重複或無效研究投入。

（2） 實驗流程統籌：

我們將代理企業在EFSA資料庫完成所有擬用於申報研究的預通報，以確保後續申請的合規性。我們將代理企業進行實驗室篩選與研究計劃協調、實驗時間線與關鍵節點管理、分階段毒理學研究安排，幫助企業最大程度優化申報週期、實驗成本與整體專案效率。

（3） 技術卷宗編製：

按照新型食品法規及相關條例及指南要求，幫助企業建立完整的新型食品申報卷宗。 同時，針對核心工藝、關鍵規格、專有研究數據等商業敏感資訊，協助企業進行保密性材料識別與數據保護策略評估，以提高商業壁壘並降低核心技術揭露風險。

（4） 官方系統提交與追蹤：

通過ESFC平台進行電子提交，並管理申報前期針對適宜性和合規性的官方互動。

（5） 持續官方溝通與技術補正支援：

作為企業的授權代表，負責與歐盟委員會及EFSA的溝通維護。 當EFSA發出缺失資訊請求或附加數據請求，並暫停評估時鐘時，我們協助企業在30天（或申請延期）內提交高品質的補充資料，並根據需要申請與EFSA進行電話會議以澄清技術細節。

3. 上市後授權變更

針對生產工藝變更、規格修訂或增加使用類別，提交修改申請。

瑞歐科技的項目經驗與服務優勢

歐盟實體公司，本土化運營

我們在愛爾蘭都柏林設有全資子公司，能夠直接作為您的歐盟代表。這不僅符合法律要求，更能確保與EFSA處於同一時區、同一語境下的高效溝通，避免了中間商轉達的資訊誤差。

強大的技術專家團隊

我們的技術團隊由多名毒理學家組成，擁有超過16年處理歐盟法規壁壘的合規經驗，成功協助多家企業成功進入歐盟市場。

豐富CRO資源

我們與全球頂尖的GLP實驗室及CRO機構建立了長期合作關係，能夠為客戶匹配性價比更高、週期更可控的測試資源，有效降低申報成本。

全流程一站式服務

從早期的可行性評估、策略制定，到中期的卷宗編寫、官方答辯，再到後期的維護與續期，瑞歐科技提供「一站式、定製化」服務。

歐盟新型食品 Novel Food 獲批後還需要做什麼

獲得授權後，該新型食品產品並非一勞永逸，企業需承擔持續的合規責任：

• 聯盟清單（Union List）合規：授權通過後，新型食品將被列入《新型食品清單》，企業必須確保投放市場的產品始終完全符合清單中規定的規格、使用條件以及標籤要求。

• 主動通報義務：如果出現了任何可能影響該物質安全性評估的新科學或技術資訊，經營者有義務立即向委員會通報。

• 變更管理：如果現有授權的使用條件或規格發生變化，必須通過ESFC系統提交修改申請。對於變更類申請，可能無需重新提交安全性數據，但需重點證明變更內容不影響現有的安全性結論。

歐盟新型食品 Novel Food 註冊常見問題（FAQ）