什麼是新膳食成分（NDI）
美國 NDI（New Dietary Ingredient，即新膳食成分），是指 1994 年 10 月 15 日之前未在美國市售的膳食補充劑成分。
膳食補充劑成分（亦稱膳食成分）是指：
維生素
礦物質
草本植物或其他植物性藥材
胺基酸
透過增加總膳食攝取量來補充膳食的物質
以上 (A–E) 所列膳食成分的濃縮物、代謝物、組分、萃取物或混合物
*引自《美國聯邦食品、藥品與化妝品法》（簡稱 FD&C 法案）第 201(ff)(1) 條。
什麼是美國NDI通知（NDI Notification）
美國NDI通知（即新膳食成分預上市通知）是指 NDI 或含有 NDI 的膳食補充劑之製造商或經銷商，若符合特定情況，需在產品上市前事先向美國 FDA 提交通知。
為什麼需要申請新膳食成分 NDI 認證
依據美國FD&C法案第 413 條（21 U.S.C. 350b）規定，若含有新膳食成分的膳食補充劑未符合以下條件，將被視為摻假：
1）該膳食補充劑僅含有存在於食品供應鏈中且未經化學改性的膳食成分。
2）有使用歷史或其他安全證據證明，在標籤建議或說明的使用條件下，該膳食成分可合理預期為安全，且在引入或交付美國州際貿易前至少 75 天，製造商或經銷商必須向 FDA 提供資訊（即 NDI 通知），包括引用任何已發表的文獻，這些資訊需足以支持該產品含有此成分可被合理認定為安全。
因此，若膳食補充劑產品含有 NDI，除非該成分已上市且未經化學改性，否則企業都需辦理 NDI 通知，才能合法進入美國市場販售，否則將被視為摻假產品，面臨法律風險。
哪些企業需要申請美國 FDA NDI 認證
符合以下情況之一，需申請 NDI 認證：
1）計劃在美國市場銷售 NDI 的製造商或經銷商；
2）計劃在美國市場銷售含有 NDI 的膳食補充劑之製造商或經銷商。
美國FDA NDI認證申請時間與所需資料
申請時間：須在產品引入或交付美國州際貿易前至少75天提交。
所需資料包含：
1）申請人名稱與完整地址
2）NDI 名稱（若為草本植物或其他植物性藥材，需提供拉丁學名）
3）產品說明，包括：
NDI 在膳食補充劑中的含量
標籤中建議或指示的使用條件；若無，則應提供一般使用條件
使用歷史或其他安全證據，證明在標籤建議條件下使用該成分可合理預期為安全
引用任何已發表資料時，需附上重印本或影本
任何外文資料需附上英文翻譯
4）指定的通知聯絡人簽名，並在 FDA 有疑問時負責回覆。
我們的服務
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