DHA 微藻油目前已廣泛應用於嬰幼兒食品與膳食補充品中。本文彙整目前歐盟官方已批准的 DHA 微藻油原料現況，並進一步分析其市場發展趨勢，協助企業在全球市場佈局時，能兼顧法規合規性與商業策略。
DHA微藻油的發展背景與生產模式
長鏈多元不飽和脂肪酸（LCPUFAs）在免疫調節、神經系統發育等方面扮演關鍵角色，人體無法自行合成，必須透過飲食攝取。其中，二十二碳六烯酸（DHA）是大腦與視網膜的重要結構脂肪酸，對嬰幼兒的認知與視覺發育尤為重要。傳統上，DHA 主要來自鮭魚、鯖魚、鮪魚等深海魚類的魚油。
然而，由於全球工業化帶來的重金屬污染、塑膠顆粒污染等問題，以及對海魚資源的過度開採，魚油作為DHA來源的永續性和安全性正受到越來越多的挑戰。在此背景下，各種微藻油（Microalgae oil），尤其是裂壺藻油（Schizochytrium sp. oil），逐漸成為理想的魚油替代來源。
微藻油是透過微生物發酵、高密度培養與精準提純技術所製得的功能性油脂，其核心優勢包括：
以植物基、可持續方式高效富集 DHA、EPA 等關鍵脂肪酸
生產過程可全程潔淨控制，避免環境污染物
適合素食族群、孕婦、嬰幼兒等敏感族群
目前商業化應用的主要藻種包括：
裂壺藻（Schizochytrium sp.）
吾肯氏壺藻（Ulkenia amoeboida）
寇氏隱甲藻（Crypthecodinium cohnii）
這些藻種在脂肪酸純度、安全性與氧化穩定性方面表現突出，已廣泛應用於：
嬰幼兒與較大嬰兒配方食品
孕婦與哺乳期營養補充品
功能性保健食品
歐盟 Novel Food 已核准的 DHA 微藻油現況
歐盟新型食品Novel Food制度被視為全球最嚴格的食品安全審查體系之一。裂壺藻油（Schizochytrium sp. oil）在歐盟的廣泛授權，代表其在國際市場上獲得了權威的品質和安全背書。
目前已獲權的DHA微藻油包括：
微藻油的市場趨勢及法規分析
DHA微藻油
2024年DHA微藻油的全球銷售額超過16億美元，預計2031年將增至超過30億美元。其中北美和歐洲地區作為全球最大的DHA微藻油消費市場，佔全球超過50%的市場占比。嬰幼兒配方奶粉作為最大的下游領域，佔整體市場占比的50%。
除了圍繞嬰幼兒食品為核心的應用場景，隨著全民健康意識的提升，微藻油的應用邊界也正不斷拓寬。其在針對中老年人群及其他不同人群的功能性食品（如腦健康、心血管養護類產品）；以「健康營養」為核心賣點的普通食品；寵物食品及寵物保健品（聚焦寵物毛髮健康）；以及化妝品（抗氧化、保濕修護訴求）領域相繼湧現，逐步形成跨族群、多場景的產品佈局。
目前，中國已有嘉必優和天凱生物的DHA裂壺藻油取得歐盟Novel Food的批准授權，主要應用於嬰兒和和較大嬰兒配方奶粉（IF和FOF）中。Novel Food的審批通過不僅掃清了此類產品在歐洲市場入門及開拓的法規障礙，也為產品的安全性和高品質生產提供了背書，為公司的經營發展帶來多方面的積極效應。
EPA微藻油
相對在母嬰等領域佔據主流地位的DHA微藻油，EPA微藻油在市場規模上體量更小但增速潛力可期。 EPA微藻油主要適配中老年人，尤其是高血脂、高血壓等高風險人群。 隨著全球老齡化加劇，以及消費者對心血管健康、慢性炎症管理的需求提升，EPA微藻油在高端保健和特醫食品領域的拓展有望得到進一步加速。
與此同時，相關的法規政策也在同步完善與優化。 中國國家衛生健康委員會於2024年第5號公告批准擬微球藻油（Nannochloropsis gaditana oil）作為新食品原料，該新食品原料是小藻科技繼2021年獲得擬微球藻（Nannochloropsis gaditana）新食品原料批准后，在微藻相關新食品原料領域的又一突破。 擬微球藻油的主要成分為脂肪，其中EPA含量超過20g/100g脂肪，可實現相對高純度的EPA富集提取。
目前歐盟市場上EPA的來源仍以同步提取為主，主要依託魚油、磷蝦油或裂壺藻油的生產過程同步獲取（這類原料中EPA常與DHA共存，提取時同步富集二者）; 而美國則通過GRAS批准了採用基因工程改造的解脂耶氏酵母（Yarrowia lipolytica）經發酵工藝生產的EPA油，實現了EPA相對更單一化、規模化地製備。
微藻油申請歐盟Novel Food的準備工作
歐盟Novel Food由歐盟委員會EC進行行政受理，相關的科學風險評估則轉交給歐洲食品安全域EFSA進行（法規規定9個月內，可能因為材料缺少需要補充而持續延長），最終依據安全評估研究，由歐盟委員會決定是否授予該新型食品（法規規定7個月內）。
針對EFSA進行評估的資料，主要需要提交：
對於生產藻類的選擇，建議優先選用已獲得相關批准的同一菌種，或已列入QPS（Qualified Presumption of Safety）清單的藻類，可大幅減少對於毒理學資訊的實驗資料準備。 同時針對EFSA的評審時長，結合數據統計分析，完整全面的申報資料可將審批周期縮短甚至1年以上，可有效提升申請效率，幫助產品佔據先行市場。
新食品原料的開發和應用日益成為食品行業的焦點。 為幫助企業精準把握不同市場的法規要求，高效實現全球市場佈局。
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