什麼是新型食品Novel Food
根據Regulation（EU）2015/2283，歐盟新型食品（Novel Food，簡稱NF）係指於1997年5月15日前，未在歐盟地區被廣泛用於人類食用的食品。此類食品不僅包含全新研發或創新型食品，也涵蓋採用新技術或生產工藝製造的產品，以及那些在歐盟以外地區具有傳統食用歷史的食品。
具體包含以下類別：
具有新的或經刻意修飾分子結構的食品
由微生物、真菌或藻類構成、從中分離或由其生產的食品（如微生物發酵產物HMO，微藻油）
由礦物來源的物質構成、從中分離或由其生產的食品
由植物或其部分構成、從中分離或由其生產的食品（如植物萃取物）
由動物或其部分構成、從中分離或由其生產的食品（如昆蟲蛋白）
由動物、植物、微生物、真菌或藻類的細胞培養物或組織培養物構成、從中分離或由其生產的食品
於1997年5月15日之前，未在歐盟用於食品生產的工藝生產食品，且該工藝導致食品的成分或結構發生顯著變化（影響其營養價值、代謝方式或有害物質水準）（如紫外線處理）
工程納米材料構成的食品
採用新工藝，或由工程納米材料構成的在Directive 2002/46/EC，Regulation（EC）No 1925/2006或Regulation（EU）No 609/2013 使用的維生素、礦物質及其他物質
於1997年5月15日前，僅在歐盟用於膳食補充劑的食品，擬用於膳食補充劑以外的食品中
對於在第三國有超過25年的食用歷史，但在歐盟地區於1997年5月15日前未被大量用於人類消費的食品，在進入歐盟市場時同樣需要申請Novel Food，可被視為第三國傳統食品Traditional food from a third country，須歸屬於以上分類的（ii） （iv） （v） （vi）類別之一。
為什麼要申請新型食品Novel Food
為了將含有新型食品成分的產品合法投放至歐盟市場，企業必須完成新型食品（NF）註冊申報。
這一上市前審評流程由歐盟委員會（EC）負責受理和授權，歐洲食品安全局（EFSA）則承擔安全性透過嚴謹的科學審查機制，確保新型食品在上市前即符合歐盟對消費者健康與食品安全的高標準要求。
歐盟新型食品Novel Food管理法規架構
核心法規：Regulation（EU）2015/2283 on Novel Foods
歐盟新型食品清單：Regulation（EU）2017/2470 establishing the Union list of novel foods
主管機關：歐盟委員會（European Commission）負責授權和管理，歐洲食品安全局（European Food Safety Authority，EFSA）負責進行風險評估。
歐盟新型食品Novel Food申請流程
第一類（授權申請 Application）
適用於大多數新型食品，申請流程包括：
歐盟委員會EC負責接收申請Application；
EC結合成員國和EFSA的意見審核申請的有效性和適用性；
EC委託歐洲食品安全局EFSA對申請開展安全性、營養價值等方面的科學評估（9個月內完成審核意見）；
EC向SCoPAFF委員會提交實施法案草案並進行表決（EFSA發表安全意見後的7個月內）；
表決通過後，EC發佈正式法案並更新歐盟新型食品清單。
第二類（通報申請 Notification）
適用於第三國傳統食品（應具有25年以上的食用歷史），其流程較為簡化：
EC接收通知Notification；
EC審核申請的有效性；
EC通知成員國以及EFSA；
4個月內成員國及EFSA未提出安全異議，
則由EC發佈正式法案並更新歐盟新型食品清單。
如成員國或者EFSA提出安全異議，則該第三國傳統食品則轉為申請流程，要求EFSA在4個月內完成安全性評估，以及EC在3個月內完成相關草案的提交。
歐盟新型食品Novel Food申請流程
新型食品Novel Food申請所需材料
根據2024年歐洲食品安全局（EFSA）更新後的指南，新型食品Novel Food申報需準備如下材料：
Novel Food 授權申請 | Novel Food 通報申請 |
1）申請人名稱及地址 | |
2）物質名稱及來源 | |
3）物質組成成分 | |
4）預期使用條件與特定標籤要求 | |
5）物質生產過程描述 | 5）第三國傳統食品的原產國 |
6）安全性科學證明資料 （EFSA對此項進行評估並發表意見） | 6）可證明第三國傳統食品安全使用歷史的文件數據 |
7）分析方法（視情況提供） | |
需特別注意的是，自2025年2月起，所有新型食品Novel Food申請將須遵循全新的申請規定和審核標準，請申請企業務必關注最新政策動態。
我們的服務
台灣瑞歐可為企業提供歐盟新型食品申請的一站式服務。我們將憑藉專業的經驗，協助您準備符合歐盟要求的申請卷宗，協助企業開拓歐盟市場。我們的服務內容包括但不限於：
合規義務評估
分析食品成分資訊及工藝，判定是否屬於「新型食品」範疇
結合歐盟法規和申請指南評估申報可行性
根據不同申報物質的特性制定針對性的申報方案
測試方案制定與測試監理
基於食品成分與工藝資訊，分析數據缺口，制定合理的數據缺口補充方案
推薦國內外符合資質要求的測試機構，委託測試開展
審核每個測試專案的方案和報告，確保符合要求
技術卷宗編製
文獻數據的查找，尋找有利證據支援
整合毒理學數據、膳食暴露評估模型及其它安全性證明資料，確保申請資料符合EFSA要求
申報流程管理
指導通過EFSA線上系統提交申請，追蹤審核進度
協調實驗室完成測試前的通告
應對EFSA補正要求
我們的優勢
法規專家團隊：由資深法規專家組成，持續跟蹤歐盟Novel Food政策動態，確保申報策略的前瞻性與精準性
全程一站式服務：提供從Novel Food判定、科學卷宗準備、EFSA溝通，直至最終申請授權的端到端服務
合作資源豐富：擁有國內外認證實驗室的深度合作網路，可為企業提供可靠、有效的測試申報數據
持續合規支持：專門的法規追蹤機制，實時關注食品法規的更新變化，為企業提供上市後的持續合規輔導
申請歐盟新型食品的注意事項
歐盟對新型食品原料的監管及其嚴格，其在進入歐盟市場前都需經過嚴格的安全評估。尤其對於申請週期最長的EFSA評審階段，原則上規定在9個月內完成，但綜合整體數據顯示，實際週期普遍達到1.5~2.5年。
瑞歐提醒企業在申請過程中需特別注意：
（1）EFSA的審評實施「停鐘」機制（Clock Stop），在評估過程中，EFSA會頻繁發出「補充資訊請求」（Request for Information）。一旦發出，評估時鐘立即暫停，直到申請人提交了滿意的補充數據。因此，如果初期申請材料的資訊缺失或內容不完善，可能會導致評審流程的多次暫停，導致周期延長；
（2）相關研究或測試如未按要求提前履行通報程序，可能導致研究數據被判定為無效。
因此，完整全面的申報資料和精細化的申報節點規劃，是高效縮短官方審批周期的基礎。率先取得歐盟新型食品授權，不僅能搶佔市場先機，更可作為品牌在其他市場的重要合規背書。
