日前，歐洲食品安全局（EFSA）發布《Guidance on the characterisation of microorganisms in support of the risk assessment of products used in the food chain》指南，作為食品鏈中微生物產品風險評估之表徵方法指引。
該指南適用於：含有微生物、由微生物（代謝產物）製成以及使用微生物進行生產（無論是否為轉基因微生物）的受監管產品。對於申請（ii）類型歐盟新型食品以及飼料中使用的微生物評估提供了重要指導。
台灣瑞歐已就此指南進行系統性解讀與分析，協助微生物食品產業在研發與申報階段，更有效掌握歐盟合規重點。
注：（ii）類型歐盟新型食品：由微生物、真菌或藻類構成、從中分離或由其生產的食品（如微生物發酵產物HMO，微藻油等）。
微生物風險評估的重點項目
微生物的分類鑒定。
風險基因的存在：包括已知毒素生產基因，有害代謝物生產基因，固有抗菌藥物耐藥性生產基因，獲得性抗菌藥物耐藥性基因，編碼毒力因數基因。
終產品中微生物殘留：是否存在存活的細胞、遺傳物質和/或風險物質（如毒素、有毒代謝物、治療性抗菌劑）。
產品對環境可能產生的影響。
產品對腸道微生物群的影響：僅在特定情況下，例如預期有不良影響。
微生物的管理範圍
活性劑Active agent：能夠繁殖的轉基因（GM， Genetically Modified）或非轉基因微生物，用作產品中的活性成分。
生物質Biomass：經過滅活處理，未檢測到可存活細胞但通常保留遺傳物質的產品。
生產菌株Production strain：GM或非GM微生物，用於生產物質，並在最終步驟去除。
噬菌體被視為活性劑。 噬菌體的細菌宿主菌株被視為生產菌株。
微生物風險評估所需資料內容
基礎要求
微生物的特性表徵應基於待評估的特定菌株獲得的數據，對於噬菌體，該特性既適用於噬菌體，也適用於其宿主菌株。
菌株應存放在國際布達佩斯條約認可的菌種保藏庫中。（中國共有三家：中國普通微生物菌種保藏管理中心（CGMCC）；中國典型培養物保藏中心（CCTCC）；廣東省微生物菌種保藏中心（GDMCC））
分離與鑒定
應提供完整的全基因組測序（WGS， Whole-Genome Sequencing）數據分析。
細菌、酵母、絲狀真菌、微型藻類以及其他原生生物和病毒應鑒定到物種水準。植物保護產品應提供明確的菌株水平的鑒定。
微藻和其他原生生物：分類鑒定應結合形態學和DNA定序進行分類鑒定。
抗菌耐藥性
抗菌藥物耐藥性（AMR， Antimicrobial Resistance）的評估主要基於WGS的分析結果。最終的風險確定可能需要表型數據和文獻來補充評估。
毒素性和致病性
對於非安全性合格推定（QPS， Qualified Presumption of Safety）的物種菌株，需通過廣泛的文獻檢索和實驗數據提供產毒性和致病性資訊。
轉基因微生物風險評估
基因修飾的特性
需描述GM的目的、引入的性狀、表型和代謝變化。需詳細提供所有插入序列的核苷酸序列、功能註釋和物理圖譜。
基因改造的結構
需通過比較GM微生物與非GM參考菌株的WGS數據來表徵GM結構。
需描述所有修改步驟，將DNA引入受體菌株的方法，GMM的選擇方法，引入DNA的去向，以及載體的特性。應提供數據以排除在GMM中不應存在的任何風險基因。
環境風險評估
適用於非GM，GM活性劑以及生物質，旨在評估產品對接收環境（例如環境微生物組）的潛在不利影響。攜帶風險基因的活性劑和檢測到DNA的生物質通常被視為風險。
結語
EFSA此次發佈的微生物評估指南，明確了對食品、飼料、酶製劑等輸歐產品中微生物進行風險評估的表徵方法，通過對標準的細化，實況的解析，推動了歐盟食品鏈微生物監管進入更為「精準化、全鏈條化」的新階段。
對於佈局全球市場的高精微生物企業而言，全面細緻的檢測驗證與申報材料準備，是合規准入歐盟市場的關鍵前提。台灣瑞歐將持續追蹤歐盟法規與監管趨勢，協助企業突破技術與合規壁壘，為全球微生物食品產業的規範高質量發展賦能。
相關文章：
歐盟Novel Food已獲批的HMOs情況盤點：合成生物學主導90%席位