歐盟新型食品（Novel Food）由歐盟委員會（EC）負責初步受理及實施授權，並透過歐洲食品安全局（EFSA）進行安全性評估，經授權的新型食品方可在歐盟市場流通。
瑞歐科技整理了 2025 上半年關於新型食品的法規修訂，以及申請與核准的原料狀況，提供食品企業規劃發展的參考依據。
EFSA更新Novel Food申請指南
2024年9月，EFSA更新了新型食品申請指南，並於2025年2月1日正式生效：
行政指南（Administrative guidance）：提供整體申請流程的行政說明，涵蓋從預先諮詢、正式提交、適用性審查等全流程說明，特別新增了 GPSA 一般性預審建議，協助中小型企業加速申請進度。
科學指南（Scientific guidance）：針對申請所需提交的技術資料進行說明。申請內容需包含食品身分說明、製造流程、成分資訊、品質規格、歷史來源及預期用途等，同時也要求提供吸收、分布、代謝與排泄（ADME）資料、毒理資料以及過敏性評估等，並採分級式的風險評估。
新版指引有助於減少資料遺漏或不符合規範的問題，提高申請效率與成功率，並可透過EFSA的諮詢強化資料的科學性與說服力。
歐盟委員會核准的新型食品
截至2025年6月30日，根據《歐盟官方公報》（Official Journal of the European Union）資料，歐盟於 2025 上半年共發布 8 則新型食品授權案，其中包含：
4 件新型食品授權
1 件第三國傳統食品的批准
3 件既有食品使用條件／品質規格的修訂案
新型食品（Novel Food）授權情形如下：
| 申請日期 | 新型食品Novel Food名稱 | 新型食品類別 | EFSA受理日期 | EFSA科學意見接收日期 | 授權公告 | 授權日期 | EFSA評估週期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2019/7/30 | 經紫外線處理的黃粉蟲幼蟲全粉（UV-treated powder of whole Tenebrio molitor larvae (yellow mealworm)） | (v) | 2020/5/17 | 2023/3/28 | 歐盟委員會執行條例 (EU) 2025/89 | 2025/2/10 | 1045天 |
| 2020/5/20 | 經熱處理的小浮萍和浮萍屬植物（Heat-treated Lemna minor and Lemna gibba plants） | (iv) | 2020/10/27 | 2022/9/28 | 歐盟委員會執行條例 (EU) 2025/153 | 2025/2/11 | 701天 |
| 2021/3/26 | 葡糖基橙皮苷（Glucosyl hesperidin） | (vii) | 2021/9/23 | 2024/6/25 | 歐盟委員會執行條例 (EU) 2025/167 | 2025/2/20 | 1006天 |
| 2020/12/14 | 維生素D2蘑菇粉（Vitamin D2 mushroom powder） | (ii) | 2021/5/28 | 2024/4/30 | 歐盟委員會執行條例 (EU) 2025/691 | 2025/4/30 | 1068天 |
類別 (ii)：由微生物、真菌或藻類構成，或從中提取、製造的食品；
類別 (iv)：由植物或其部分構成，或從中提取、製造的食品；
類別 (v)：由動物或其部分構成，或從中提取、製造的食品；
類別 (vii)：使用在 1997 年 5 月 15 日前未用於食品生產的工藝所製成的食品，且該製程會導致食品成分或結構發生顯著變化。
第三國傳統食品的授權情形如下：
| 申請日期 | Traditional food from a third country 物質名稱 | 原產國 | EFSA受理日期 | EFSA科學意見發布日期 | 授權公告 | 授權日期 | 申報週期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2023/3/16 | Roasted seeds of Dipteryx alata Vogel (baru) 烤巴魯堅果（Dipteryx alata Vogel） | 智利Chile | 2023/9/14 | 2025/2/7 | Commission Implementing Regulation (EU) 2025/1263 | 2025/7/20 | 857天 |
已授權新型食品的修訂情形如下：
| 申請日期 | 新型食品Novel Food名稱 | 修訂內容 | EFSA受理日期 | EFSA科學意見接收日期 | 授權公告 | 授權日期 | 申報週期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2021/3/26 | 低聚異麥芽糖（Isomalto-oligosaccharide） | 擴大使用範圍、修訂品質規格 | 2021/12/7 | 2023/12/14 | 歐盟委員會執行條例 (EU) 2025/97 | 2025/2/11 | 1418天 |
| 2023/10/19 | 甘藍與甘藍型油菜的部分脫脂菜籽粉（Partially defatted rapeseed powder from Brassica rapa L. and Brassica napus L.） | 修訂品質規格 | 無需進行安全評估 | - | 歐盟委員會執行條例 (EU) 2025/682 | 2025/4/28 | 557天 |
| 2023/12/23 | 裂殖壺藻（FCC-3204）油（Schizochytrium sp. (FCC-3204) oil） | 擴大使用範圍 | 2024/2/15 | 2024/9/24 | 歐盟委員會執行條例 (EU) 2025/688 | 2025/4/30 | 494天 |
EFSA對新型食品的評估與進度追蹤
根據歐盟資料檢索平台Open EFSA公布資訊，EFSA於2025上半年共完成對13件新型食品的安全性評估並發表科學意見：
10 件為新型食品申請
2 件為第三國傳統食品申請
1 件為使用條件／品質規格修訂案
EFSA 對新型食品Novel Food的評估情況：
| EFSA評估日期 | 新型食品Novel Food名稱 | EFSA科學意見接收日期 | EFSA科學意見 | EFSA評估週期 |
|---|---|---|---|---|
| 2019/4/29 | D-阿洛酮糖（D-psicose） | 2025/6/5 | 申請人需要提供額外資訊，包括該物質的特性、生產工藝、擬議用途與使用水平、遺傳毒性以及人體數據。評估小組無法根據現有數據確定 D-阿洛酮糖的安全性。 | 2229天 |
| 2025/1/29 | 二水合乳清酸鎂（Magnesium Orotate Dihydrate） | 2025/6/24 | 申請人以該產品作為藥品使用的基礎來判定新型食品的安全性，這不適用於（新型）食品的使用條件。擬用於成人食品補充劑中，但超過每日補充鎂250毫克的限量規定。安全性評估顯示有促腫瘤作用，且缺乏毒理學研究。在擬議的使用條件下，無法確定乳清酸鎂的安全性。 | 146天 |
| 2023/11/8 | cRG-I，一種從胡蘿蔔渣中提取的富含鼠李糖醛酸的組分（cRG-I） | 2025/6/25 | 目前評估文獻尚未發布。 | 595天 |
| 2020/8/19 | 多年生中等麥草穀物（Thinopyrum intermedium） | 2025/5/6 | 1）營養上無害；2）微生物數量較多，可能存在腸桿菌科和條件致病菌泛菌種，可能會引起安全問題；3）提供的穩定性數據不支持該新型食品12個月的保存期限。根據現有數據無法確定其安全性。 | 1721天 |
| 2022/10/11 | 真菌蛋白（Fungi protein） | 2025/6/25 | 目前評估文獻尚未發布。 | 988天 |
| 2018/7/16 | 丙酸胰島素酯（Inulin-propionate ester） | 2025/6/25 | 在擬議的使用條件下，對一般人群是安全的。 | 2536天 |
| 2021/7/9 | 合成CBD（Synthetic CBD） | 2025/6/24 | 目前評估文獻尚未發布。 | 1446天 |
| 2024/8/13 | 黃番茄萃取物（Yellow tomato extract） | 2025/3/24 | 在申請的使用條件下是安全的。 | 223天 |
| 2022/6/8 | 丁酸梭菌TO-A（Clostridium butyricum TO-A） | 2025/3/24 | 丁酸梭菌TO-A作為食品補充劑，在下列情況為安全：其他兒童（3至未滿10歲）1.0×10⁸ CFU/天；10至未滿14歲青少年2.0×10⁸ CFU/天；14至未滿18歲青少年2.8×10⁸ CFU/天；成人3.2×10⁸ CFU/天；不包括孕婦與哺乳期婦女。 | 1020天 |
| 2023/7/31 | 萊茵衣藻THN 6乾燥生物質粉末（Dried biomass powder of Chlamydomonas reinhardtii THN 6） | 2025/3/24 | 申請人需要提供額外資訊，包括該物質的特性、生產工藝、組成、規格、使用歷史、建議用途與使用水平、營養資訊、遺傳毒性及致敏性。評估小組無法根據現有數據確定其安全性。 | 602天 |
EFSA 對第三國傳統食品的科學意見如下：
| EFSA評估日期 | 來自第三國的傳統食品物質名稱 | EFSA科學意見接收日期 | EFSA科學意見 | EFSA評估週期 |
|---|---|---|---|---|
| 2024/10/7 | 海茸海藻（南極公牛藻 / 內彎公牛藻）＊Cochayuyo seaweed（Durvillaea antarctica / Durvillaea incurvata） | 2025/2/7 | 根據該物質中的鎘、碘與無機砷含量，EFSA認為該物質可能對人體健康構成安全風險，提出安全異議。 | 123天 |
| 2024/9/23 | 烤巴魯堅果（Baru nut，Dipteryx alata Vogel） | 2025/1/21 | 無安全異議。 | 120天 |
EFSA 對既有授權食品修訂案的科學意見如下：
| EFSA評估日期 | 來自第三國的傳統食品物質名稱 | EFSA科學意見接收日期 | 修訂內容 | EFSA科學意見 | EFSA評估週期 |
|---|---|---|---|---|---|
| 2024/6/24 | 3-岩藻糖基乳糖（3-Fucosyllactose, 3-FL） | 2025/3/24 | 提高3-FL的最大添加量：嬰幼兒配方奶中從0.9 g/L提升至1.75 g/L；特殊醫療用途食品從1.2 g/L提升至1.75 g/L；食品補充劑中從3.0 g/L提升至4.0 g/L。 | 在擬議的使用條件下是安全的。 | 120天 |
新食品原料申請動態
新食品原料申請作為食品產業創新不可或缺的一環，其核准進度一直是企業佈局新品的重要風向球。2025 年上半年，歐盟委員會共受理3種新型食品原料申請。
| 申請日期 | 新型食品Novel Food名稱 | 新型食品類別 | 新型食品簡述 | 申請公告 |
|---|---|---|---|---|
| 2021/3/26 | 2’-岩藻糖基乳糖（2’-Fucosyllactose） | (ii) | 由谷氨酸棒桿菌ATCC 13032的衍生菌株（CGMCC 7.559）生產的2’-半乳糖基乳糖（2’-FL） | 2’-Fucosyllactose (2’-FL) (微生物來源) 包含由谷氨酸棒桿菌ATCC 13032衍生菌株 (CGMCC 7.559) 生產的2’-FL |
| 2023/10/19 | 低聚半乳糖（Galacto-oligosaccharides） | 擴大使用範圍 | 將低聚半乳糖的使用條件擴展至：非酒精飲料、糖果、口香糖、可可及巧克力製品、蛋白質產品 | Galacto-oligosaccharides |
| 2023/12/23 | 天竺葵根提取物（Root extract of Pelargonium sidoides DC） | (iv) | 「天竺葵根提取物」為非洲天竺葵根的乾粉提取物，採用50%乙醇萃取，藥物萃取比為3~7:1，多酚總含量≥25%；Umckalin（天竺葵活性成分）含量≥0.3 | Pelargonium sidoides DC |
從新型食品申報類型來看，微生物菌株產物與植物萃取物仍是目前新型食品的申請主流方向。
結語
根據2025年上半年對Novel Food相關法規與申請資料的觀察與洞察，可以明顯看出，隨著 EFSA 最新申請指引的實施，整體申請體系朝向更細緻、更具操作性邁進。透過行政流程的標準化、評估要求的科學化以及資料透明度的提升，有望大幅加速企業合規進程。
結合新型食品的申請與授權趨勢，企業可聚焦以下幾大潛力方向：
機能性植物萃取物
微生物菌株產物
昆蟲或動物性蛋白等新型蛋白來源
未來，隨著消費者對「機能化、天然化、個人化」食品的需求持續升高，新型食品的開發將為創新健康食品、特殊營養食品及機能性飲品等領域，提供巨大的應用潛力。新型食品創新勢必將成為產業成長的核心驅動力。
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