歐盟委員會正式核准丁酸梭菌TO-A（Clostridium butyricum TO-A）作為新型食品（Novel Food），可應用於膳食補充劑並於歐盟及歐洲經濟區（EEA）成員國銷售，為歐洲消費者提供新的腸道健康解決方案。
歐盟Novel Food正式授權丁酸梭菌TO-A
2025年11月6日，歐洲聯盟委員會通過Commission Implementing Regulation（EU）歐盟實施條例2025/2233，正式核准日本TOA生物製藥有限公司（TOA Biopharma Co. Ltd.）所申請的丁酸梭菌TO-A作為新型食品（Novel Food）在歐盟市場上市，並享有專利有效保護期至2030/11/27。
丁酸梭菌TO-A（Clostridium butyricum TO-A）的基本資訊
丁酸梭菌TO-A是一種革蘭氏陽性、能形成孢子、專性厭氧、非致病性、非轉基因的細菌。
丁酸梭菌TO-A菌株的保藏編號為FERM BP-10866。
該Novel Food新型食品是丁酸梭菌TO-A活孢子和營養細胞的混合物，通過丁酸梭菌TO-A菌株的厭氧發酵進行生產，隨後進行離心分離和噴霧乾燥，並與馬鈴薯澱粉混合（通過保持乾燥環境來穩定孢子）。
丁酸梭菌TO-A的品質規格及使用條件
丁酸梭菌TO-A的申報週期
歐盟飼料添加劑Feed Additive授權丁酸梭菌TO-A
在丁酸梭菌TO-A獲得Novel Food授權之前，TOA Biopharma Co. Ltd.以BIO-THREE（Bacillus subtilis TO-A枯草芽孢桿菌TO-A，Enterococcus faecium T-110腸球菌T-110，Clostridium butyricum TO-A丁酸梭菌TO-A）申請歐盟飼料添加劑Feed Additives，適用於育肥、產蛋和飼養的所有家禽品種的飼料和飲用水中。®
EFSA FEEDAP專家組於2022年5月4日和2023年9月27日發佈科學意見：BIO-THREE對目標物種是安全的；以及，該飼料添加劑對使用該添加劑的動物產品的消費者是安全的。歐盟委員會於2024年9月3日正式授權，批准其作為動物營養添加劑，歸類為「動物技術添加劑Zootechnical Additives」類別和「腸道菌群穩定劑Gut Flora Stabilisers」功能組。®
歐盟Novel Food已授權的丁酸梭菌菌株
目前歐盟新型食品已授權兩類丁酸梭菌，另一例為日本Miyarisan製藥有限公司（Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd）於2014年獲得授權的丁酸梭菌（CBM 588）Clostridium butyricum（CBM 588）。
丁酸梭菌（CBM 588）的基本資訊
丁酸梭菌（CBM 588）是一種革蘭氏陽性、能形成孢子、專性厭氧、非致病性、非轉基因的細菌。
丁酸梭菌（CBM 588）菌株的保藏編號為FERM BP-2789。
該Novel Food新型食品通過丁酸梭菌（CBM 588）菌株的厭氧發酵進行生產，隨後進行離心分離和噴霧乾燥，濃縮的丁酸梭菌（CBM 588）孢子粉末與賦形劑混合、最終製粒成片。
丁酸梭菌（CBM 588）的質量規格及使用條件
丁酸梭菌TO-A的安全性科學證據
科學證據表明，丁酸梭菌TO-A在基因層面和毒理學研究中均表現安全：
基因組分析
全基因組序列分析顯示，丁酸梭菌TO-A：
不攜帶任何可轉移的抗菌耐藥基因。
未發現潛在的致病因數基因。
未發現肉毒桿菌神經毒素基因。
毒理學研究
體外致突變性測試（細菌反向突變試驗和體外微核試驗）呈陽性。
體內致突變性測試（骨髓體內哺乳動物紅細胞微核試驗，哺乳動物肝臟和十二指腸的體內鹼性彗星試驗）呈陰性。
亞急性口服毒性研究中，NOEL（未觀察到有害作用水準）為3000mg/kg bw/day（3*1010cfu/kg bw/day)。
亞慢性口服毒性研究中，NOAEL（未觀察到不良作用水準）為3000mg/kg bw/day（9*108cfu/kg bw/day)。
文獻檢索
關於丁酸梭菌TO-A或其他非致病性丁酸梭菌菌株的文獻檢索已完成，未發現任何不良反應或過敏性反應。
總結
丁酸梭菌TO-A不僅作為新型食品應用於膳食補充劑，也授權作為飼料添加劑，展現了該菌株在動物營養和人類健康領域的雙重應用價值和廣泛的市場潛力。本次新型食品授權，無疑將加快丁酸梭菌TO-A在全球益生菌市場的布局，並鞏固其在下一代益生菌產品中的領先地位。
針對微生物新型食品合規申報，注意特別關注：菌株的身份證明與分類學地位；菌株的致病性和毒力因數篩選；新型食品生產工藝穩定性和產品規格一致性；目標人群的暴露量和毒理安全性等方面。
新型食品原料的研發與應用，已成為全球食品與保健市場的重要趨勢。掌握法規節奏，將是企業加速國際布局的關鍵。
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