GRAS（Generally Recognized As Safe，即「公認安全」）是美國食品藥品監督管理局（FDA）建立的一種食品物質安全分類，指那些經專家共識認定在預期使用條件下安全的物質。
GRAS認證分為FDA GRAS通知和自我聲明GRAS兩種類型：
自我聲明GRAS（Self-affirmed GRAS）：由有資格的專家組評審認定，無需FDA批准，一般不對外公開；
FDA GRAS認證（FDA notified GRAS）：向FDA提交通報，並經FDA官方審核批准後納入GRAS名單，且可在FDA官網上查證。
通過任一途徑獲得GRAS身份的物質，均可合法在美國市場銷售。
益生菌在美監管重點
益生菌作為一類具有活性的微生物，具有調節腸道菌群平衡、增強免疫力等功能特性，因此在食品工業領域展現出廣泛的應用價值。
但在美國現行法規體系中，未設立「益生菌」獨立監管類別，其管理機制根據產品功能定位實施分類監管。
益生菌應用於普通食品時：
那麼需要符合法規中普通食品安全標準，屬於新成分的需要完成食品添加劑請願（Food Additive Petitions，FAP）或GRAS認證。
益生菌應用於膳食補充劑時：
那麼需要符合法規中膳食補充劑的膳食成分定義，屬於新成分的可以選擇新膳食成分通知（New Dietary Ingredients Notification，NDIN）路徑，也可以沿用普通食品新成分的路徑（即FAP和GRAS）。
從全球益生菌產業發展視角來看，FDA GRAS是衡量益生菌市場認可度與安全性的重要風向標。
截至今日，已有76份益生菌卷宗收到了FDA的無異議函，這一數字背後折射出全球益生菌廣闊的市場前景。基於這76份公開數據，瑞歐科技對這些獲得FDA認可的益生菌進行了全面盤點。
加速增長的益生菌FDA GRAS認證
自2002年首份益生菌卷宗獲得FDA無異議函起，認證FDA GRAS的益生菌數量持續增多，瑞歐科技對歷年獲得FDA GRAS認證的益生菌數量進行了統計。
益生菌獲FDA GRAS認證數量
*因FDA官網GRAS公告更新滯後，2024及2025年數據仍不完全
從該統計數據可以看出，2018年之前益生菌每年獲批數量均維持在個位數，2019年開始進入活躍期，2023年迎來爆發式增長，當年獲批的數量高達23個。
近六年獲得FDA GRAS認證的益生菌數量高達之前總數的70%，此數據直觀展現了GRAS認證已進入高速通道，相關企業如果想要布局美國市場，目前或許正是一個好機會。
日益豐富的益生菌品類
隨著FDA GRAS認證數量的快速增長，益生菌的品類也日益豐富。
瑞歐科技對目前已獲得FDA GRAS認證的益生菌分類進行了統計：
| 屬（Genus） | 物種 / 亞種 | 菌株數 | 菌株編號 |
|---|---|---|---|
| 雙歧桿菌屬 Bifidobacterium | animalis subsp. lactis | 8 | IDCC 4301、AD011、UABIa-12、BB-12、R0421、Bf-6、HN019、Bi-07 |
| longum subsp. infantis | 5 | LMG 11588、M-63、ATCC SD 6720、DSM 33361、R0033 | |
| breve | 4 | DSM 33444、KCTC 12201BP、MCC1274、M-16V | |
| bifidum | 4 | NITE BP-31、KCTC 12199BP、BGN4、R0071 | |
| longum | 2 | BORI、BB536 | |
| lactis | 2 | KCTC 11904BP、Bb12 | |
| infantis | 1 | KCTC 11859BP | |
| 乳桿菌屬 Lactobacillus | acidophilus | 4 | KCTC 11906BP、DDS-1、La-14、NCFM |
| rhamnosus | 4 | CGMCC 21225、KCTC 12202BP、DSM 33156、HN001 | |
| reuteri | 2 | NCIMB 30242、DSM 17938 | |
| paracasei | 2 | F19、F-19e | |
| fermentum | 2 | LfQi6、CECT5716 | |
| plantarum | 1 | Lp-115 | |
| johnsonii | 1 | ATCC PTA-124205 | |
| helveticus | 1 | R0052 | |
| gasseri | 1 | NCIMB 30370 | |
| casei | 1 | Shirota | |
| 乳植桿菌屬 Lactiplantibacillus | plantarum | 10 | DSM 23881、ATCC-202195、NCIMB 30562、MCC 0537、KCTC 10782BP、ECGC 13110402、299v、CECT 7527/7528/7529 |
| 芽孢桿菌屬 Bacillus | subtilis | 6 | NRRL 68053、ATCC BS50、R0179、ATCC SD-7280、SG188、DE111 |
| coagulans | 2 | GBI-30、6086（滅活） | |
| 鏈球菌屬 Streptococcus | salivarius | 3 | DB-B5、M18、K12 |
| thermophilus | 1 | KCTC 11870BP | |
| 干酪乳桿菌屬 Lacticaseibacillus | casei | 2 | KCTC 12398BP、subsp. paracasei Lpc-37 |
| rhamnosus | 1 | IDCC 3201 | |
| casei subsp. rhamnosus | 1 | GG | |
| 韋斯氏菌屬 Weissella | cibaria | 1 | CMU |
| 梭菌屬 Clostridium | tyrobutyricum | 1 | ASM#19（熱滅活） |
| 乳球菌屬 Lactococcus | lactis | 1 | KCTC 11865BP |
| 擬桿菌屬 Bacteroides | xylanisolvens | 1 | DSM 23964 |
| 厭氧丁酸菌屬 Anaerobutyricum | soehngenii | 1 | CH106 |
從統計結果可以看出：
目前經FDA GRAS認證的主流的益生菌菌株仍高度集中於雙歧桿菌屬 Bifidobacterium（26個）、乳桿菌屬 Lactobacillus（21個）、乳植桿菌屬 Lactiplantibacillus（10個）及芽孢桿菌屬 Bacillus（8個），四大菌屬共計65個獲批菌株，總量占比高達83%。傳統益生菌菌種在產業應用中依舊占主導地位。
然而值得關注的是，隨著微生物研究技術的突破與市場多元化需求的驅動，獲批益生菌菌種的版圖正加速擴張。
如今，益生菌FDA GRAS認證名單已逐步納入來自鏈球菌屬、韋斯氏菌屬、梭菌屬、擬桿菌屬、厭氧丁酸菌屬等的新型菌種。這些新型菌種往往具備獨特的代謝特性，可幫助企業打造更具差異化產品。
這一現象也表明全球益生菌市場熱度的持續飆升。
獲得GRAS認證的益生菌應用場景
在食品市場中，益生菌已廣泛融入各類食品。
瑞歐科技統計了目前已獲得FDA GRAS認證的益生菌擬應用的產品類型。
| 用途分類 | 屬（Genus） | 菌株編號 |
|---|---|---|
| 嬰幼兒配方食品 | 雙歧桿菌屬 Bifidobacterium | B. animalis subsp. lactis IDCC 4301、UABLa-12、BB-12B. breve KCTC 12201BPB. infantis KCTC 11859BPB. lactis KCTC 11904BP、Bb12B. longum subsp. infantis ATCC SD 6720、M-63、DSM 33361B. longum KCTC 12200BP |
| 乳桿菌屬 Lactobacillus | L. acidophilus La-14、L. rhamnosus DSM 33156 | |
| 乳植桿菌屬 Lactiplantibacillus | L. plantarum ATCC-202195 | |
| 鏈球菌屬 Streptococcus | S. thermophilus Th4 | |
| 嬰幼兒食品（非配方） | 雙歧桿菌屬 Bifidobacterium | B. animalis subsp. lactis AD011、B. breve KCTC 12201BP、B. longum subsp. infantis M-63 |
| 梭菌屬 Clostridium | 熱滅活 C. tyrobutyricum ASM#19 | |
| 乳桿菌屬 Lactobacillus | L. fermentum CECT5716、L. plantarum 299v | |
| 乳製品 | 芽孢桿菌屬 Bacillus | B. subtilis NRRL 68053、ATCC BS50 PTA-127287、R0179 |
| 雙歧桿菌屬 Bifidobacterium | B. animalis subsp. lactis HN019、Bi-07、Bi-04、B420B. breve DSM 33444B. longum subsp. infantis LMG 11588 | |
| 干酪乳桿菌屬 Lacticaseibacillus | L. casei subsp. paracasei Lpc-37 | |
| 乳桿菌屬 Lactobacillus | L. acidophilus DDS-1、L. fermentum LfQi6 | |
| 乳植桿菌屬 Lactiplantibacillus | L. plantarum CECT 7527、CECT 7528、CECT 7529 | |
| 飲料 | 芽孢桿菌屬 Bacillus | B. subtilis NRRL 68053、ATCC BS50 PTA-127287 |
| 雙歧桿菌屬 Bifidobacterium | B. breve DSM 33444、B. longum BORI | |
| 乳桿菌屬 Lactobacillus | L. rhamnosus CGMCC 21225 | |
| 厭氧丁酸菌屬 Anaerobutyricum | A. soehngenii CH106 | |
| 穀物、烘焙與麵點 | 芽孢桿菌屬 Bacillus | B. subtilis NRRL 68053、R0179、滅活 B. coagulans GBI-30, 6086 |
| 雙歧桿菌屬 Bifidobacterium | B. breve DSM 33444 | |
| 乳桿菌屬 Lactobacillus | L. rhamnosus CGMCC 21225 | |
| 鏈球菌屬 Streptococcus | S. salivarius M18 | |
| 零食、糖果與口香糖 | 芽孢桿菌屬 Bacillus | B. subtilis ATCC BS50 PTA-127287、R0179 |
| 雙歧桿菌屬 Bifidobacterium | B. breve DSM 33444 | |
| 乳桿菌屬 Lactobacillus | L. rhamnosus CGMCC 21225 | |
| 鏈球菌屬 Streptococcus | S. salivarius DB-B5 | |
| 韋斯氏菌屬 Weissella | W. cibaria CMU | |
| 膳食補充與營養品 | 芽孢桿菌屬 Bacillus | B. subtilis ATCC BS50 PTA-127287 |
| 雙歧桿菌屬 Bifidobacterium | B. longum BORI | |
| 乳桿菌屬 Lactobacillus | L. reuteri DSM 17938 | |
| 厭氧丁酸菌屬 Anaerobutyricum | A. soehngenii CH106 | |
| 常規食品與通用配料 | 芽孢桿菌屬 Bacillus | B. subtilis DE111、ATCC SD-7280 |
| 雙歧桿菌屬 Bifidobacterium | B. bifidum BGN4 | |
| 乳桿菌屬 Lactobacillus | L. casei Shirota、L. rhamnosus HN001 | |
| 乳植桿菌屬 Lactiplantibacillus | L. plantarum DSM 23881、MCC 0537 | |
| 乳球菌屬 Lactococcus | L. lactis KCTC 11865BP |
統計結果顯示：
從嬰幼兒食品等專屬領域到乳製品、飲料等大眾消費市場；從穀物、烘焙、麵點等主食賽道，到零食、糖果、口香糖等休閒食品；再到膳食補充劑、營養品，益生菌已全面滲透進食品產品的各個類目。
在產品中添加經FDA GRAS認證的益生菌，能為食品注入獨特的健康屬性，助力企業在同質化市場中脫穎而出。
如何進行益生菌GRAS認證申請？
理論上，任何機構或個人均可以通過以下任一途徑申請GRAS認證。
自我聲明GRAS
即Self-affirmed GRAS，通過找有資格的專家組評審簽字，形成不通報FDA的GRAS評估材料，不對外公開資訊。
FDA GRAS
即FDA notified GRAS，需要形成GRAS評估材料後通報FDA，由FDA專家進行評估，並需要獲得FDA的正面批復。
需注意的是，FDA notified GRAS通常也需要在評估材料中包含自我聲明GRAS專家組的意見結論。
簡言之，透過自我聲明GRAS即可在美國銷售該益生菌，但通過FDA GRAS在市場宣傳方面更有利，不過需要的週期更長，企業可以根據自身市場計畫進行選擇。
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