在撰寫GRAS認證卷宗的過程中，膳食暴露量評估是極為關鍵的一環。它的目的在於以科學且精準的方式估算消費者透過各種可能途徑攝取申報物質的量，作為後續毒理學安全性評估的重要基礎。
台灣瑞歐整理了在撰寫美國GRAS認證卷宗中，關於膳食暴露量部分的注意事項，提供企業參考。
膳食暴露量評估的總體原則
1. 全面性：評估必須涵蓋所有可能的膳食來源，包括天然存在、預期用途、其他膳食來源（如膳食補充劑等），以及非膳食來源（如藥用）。
2. 代表性：估算應針對目標族群，並考量不同族群（如一般成人、兒童、孕婦或高攝取族群）的特性與飲食型態。
3. 保守性：當資料存在不確定性或多種假設時，應採取保守的估算方式，以確保評估結果能充分涵蓋可能的最高暴露情境。
4. 透明與可追溯性：應清楚列出所有資料來源、計算方法、假設條件及調整因素，確保評估過程透明、結果可驗證。
關鍵資料來源與方法論
食物攝取量數據：必須使用來自權威機構、最新且具代表性的飲食調查資料。在美國，常用的資料來源包括「國家健康與營養檢查調查（NHANES）」資料庫。
物質含量數據：包括天然含量、添加量及分析方法等。
計算模型：一般採用點估算法（平均攝取量與高百分位攝取量）和機率模型。
撰寫時的常見注意事項
膳食暴露量撰寫內容主要包括：資料來源與方法、膳食暴露量估算結果、不確定性分析及結論等。以下為常見的撰寫重點與提醒：
與毒理學部分的連結：膳食暴露量評估結果是毒理學安全性分析的基礎。應確保暴露量單位與毒理學研究中的劑量單位一致（例如皆使用mg/kg bw/day），以利直接比較。
關注特殊族群：對嬰幼兒配方食品中使用的成分，需特別評估嬰幼兒的攝取量，因為其體重較輕且飲食來源單一。
避免過度保守或不切實際的假設：雖然評估應保持保守原則，但若假設過於極端，可能造成資源浪費或影響產品上市進度。評估應以科學證據與實際情況為基礎，進行合理推估。
用語專業且表達清晰：採用準確且一致的專業術語，避免模糊或易誤解的說法。報告結構應清楚、邏輯分明，方便審查與理解。
持續更新與驗證：膳食攝取行為與食品成分資料會隨時間變化，因此在提交GRAS卷宗前，應確認引用資料為最新且最具相關性。
依循上述原則與注意事項，可大幅提升GRAS認證卷宗中膳食暴露量部分的品質與可信度，為申報物質獲得「公認安全」（Generally Recognized As Safe）地位提供紮實的科學依據。
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