近日，巴西眾議院的憲法、司法和公民委員會（CCJC）投票通過了其國家化學品法規（PL 6120/2019）草案終稿，將最終提交參議院審議。
至此，巴西在化學品管理法規建設和實施方面又邁出了一大步！（文末附巴西《國家化學品法規》（PL 6120/2019）原文下載）
在法規發佈後的3年內，巴西政府將開發一個國家化學品名錄系統，以建立統一的巴西化學品資料庫，並對優先化學品進行風險評估從而篩選出需要實施限制、授權等風險管控措施的化學物質。
巴西化學品法規
經過多年來各委員會的嚴格評估和修訂，法規更加明確地規定了化學物質、混合物、物品、雜質、中間體、新物質、聚合物、用途、生產商、進口商、下游用戶等基本概念和基本義務。
同時，還提出了“representante exclusivo do fabricante estrangeiro”，即非巴西生產商的獨家代表的概念，它類似於歐盟REACH下的唯一代表（OR）角色，指在巴西境內設立的具有財務、行政和技術能力的自然人或法人。
即作為非巴西生產商的獨家代表，進行化學品註冊申報及其他合規工作，並承擔相應的責任和義務。
雖然巴西法規還未正式實施，但是合規要求已基本落地，無疑這將是又一部極具歐盟REACH風格的化學品法規體系。
法規豁免範圍
與REACH法規類似，一些特殊物質、受其他法規約束的產品以及天然物質可豁免該化學品法規。
具體的豁免範圍如下：
I. 放射性物質； | II. 開發中的化學物質； |
III. 僅用於研究用途的物質； | IV. 非分離中間體； |
V. 國防用途物質； | VI. 廢棄物； |
VII. 受海關監管且未經過任何處理或轉化的物質、混合物和物品； | VIII. 在存儲過程中或受環境因素(如空氣、光照、濕度、微生物）影響無意產生的物質； |
IX. 受其他特定法規管理的物質： a. 食品； b. 製造技術輔料； c. 食品添加劑； d. 藥品、原料藥和醫用氣體； e. 農藥及相關產品、預混料及技術產品； f. 化妝品、洗漱用品和香水； g. 消毒劑； h. 獸藥； i. 動物飼料； j. 肥料，接種劑和矯正劑； k. 木材防腐劑； l. 環境修復劑。 | X. 下列物質，經化學改性或被定義為/含有對健康或環境有害的物質除外： a. 礦石及其精礦，以及其他岩石和礦物，包括煤和焦炭、原油、天然氣、液化石油氣、天然氣凝析油、礦物生產過程中的氣體和組分； b. 天然物質； c. 通過研磨、壓榨或壓榨提取的脂肪、精油和固定油，以及經過純化但仍保持與上述原料相同特性的物質； d. 玻璃、熔塊和陶瓷。 |
XI. 麻醉藥品、精神藥物和免疫抑制劑； | XII. 僅用於煙草生產的物質； |
XIII. 板、片、帶、坯、錠、梁等形式的金屬合金； | XIV. 炸藥。 |
化學物質申報
在巴西境內生產或進口超過1噸/年（過去三年平均值）的化學物質或者混合物中的物質，需要向官方提交化學物質申報，以建立巴西化學物質名錄。
對於某些物質，官方可能會降低規定的噸位閾值。其中，混合物、物品、低關注聚合物以及聚合物的單體和添加劑等不需要應對申報。
申報資訊要求主要包括五部分：
物質的生產商或進口商的身份資訊；
該化學品每年生產或進口的噸位量範圍；
物質識別資訊，包括CAS號或IUPAC名稱；
基於GHS標準下的物質危害分類資訊；
推薦的用途資訊；
當上述資訊發生變化時，必須在次年3月31日之前更新申報資訊。
新物質註冊
化學品名錄確定後，未列入名錄的化學物質將屬於新物質，其生產或者進口超過1噸/年時需要提交新物質註冊。
新物質註冊除了提交五部分基本資訊外，還需根據規定補充額外資訊，資料要求將與噸位量以及是否滿足優先評估物質的危害標準相關。
一旦通過了註冊，將被列入國家化學品名錄。
優先評估物質
官方將優先對人類健康和環境有害的物質進行評估，可能會要求生產商和進口商在120天內提交補充的資訊，而有關企業可以提供已經在其他國家提交過的與巴西正在評估的化學物質相關的研究結果以應對評估。
法規中提出了優先評估物質的篩選標準：
持久性和環境毒性；
生物積累和環境毒性；
持久性、生物積累和環境毒性；
致癌性、致突變性或生殖毒性；
基於科學證據的內分泌干擾特性；
對人類或環境暴露產生同等危害性；
巴西簽署的國際協定或公約相關的，或列入國際警報的物質。
風險管理措施
根據風險評估的結果，化學品審議委員可能會實施下列一項或多項管理措施：
改進化學品的傳播和資訊傳遞策略；
敦促製造商和進口商制定和實施風險管控計畫和方案，以減少風險；
對物質、混合物或物品的標籤和安全資料表（SDS）進行調整；
對混合物或物品中的物質設置濃度限值；
限制化學品的生產、進口、出口、貿易和使用；
進行化學品生產和進口的授權管理；
禁止化學物質的生產、進口、出口、貿易和使用。
受風險管控的物質生產商和進口商可能會被要求定期提供資訊，週期和資訊要求將由化學品審議委員會確定。
巴西擁有拉丁美洲地區最龐大的化學品市場之一。
據巴西化學工業協會（Abiquim）的統計資料顯示，今年7月，巴西化學品進口額達51億美元，進口量為500萬噸，為今年以來進口額的最高紀錄，實施健全的化學品管理法規勢在必行。
同時鑒於巴西目前正在考慮加入OECD，採用現代化化學品管理體系無疑將成為此舉的最大推動力。
巴西化學品貿易仍擁有巨大的發展空間，化學品的准入法規既是挑戰也是際遇，瑞歐科技也將持續關注巴西化學品法規動態，為企業貿易合規保駕護航。
附件下載：《國家化學品法規》（PL 6120/2019）原文（葡萄牙語）