2025年5月13日，巴西正式公布Law15.022（簡稱巴西REACH）的補充條例草案，並啟動為期一個月的公眾諮詢。
該補充法令旨在完善巴西REACH法規管理架構，透過系統化的申報、風險評估及監管措施，全面管理化學物質的生產、進口與使用。
這是巴西繼Law 15.022之後，推出的第二份綜合性法規文件，標誌著其化學品監管體系正式邁入穩健的實施階段。
本次補充條例草案主要涉及以下核心內容：
物質申報
CBI商業機密保護
物質評估
物質申報/評估/保密費用
替代動物試驗與國際協作
物質申報
巴西REACH要求，在巴西境內生產或進口的化學物質，若年產量或進口量達1公噸以上（以過去三年平均值計算），須在國家化學品申報系統中強制申報。申報主體包括巴西境內的製造商、進口商以及國外製造商的獨家代表（OR）。
此次補充條例細化了物質申報內容，要求申報主體提交：
申報主體資訊，包括公司名稱、稅號、產地或進口來源國；
物質資訊，包括IUPAC名稱、CAS號、GHS危害分類、南方共同市場命名（NCM）；
年生產/進口噸位量：1-10噸、10-100噸、100-1000噸、1000噸以上；
用途，包括工業、專業用途、家用等。
實施時間：
相關企業需在申報平台開放後的三年內完成既有物質申報，並繳納相關費用；
若資訊變更，需於每年3月31日前更新註冊資訊。
CBI保密
申報主體可對物質資訊申請最多五年的保密期，並繳交保密費用。補充條例亦確立了CBI保密所需提交的資料，技術委員會有最長90天審查保密資料，並做出批准或駁回決定。針對部分用於化學品風險評估或新物質申報的新測試數據，保密期限可延長至10年。
優先評估
技術委員會將依據危害性與暴露潛力，對國家化學品清單中的物質進行優先排序，評估指標包括：
環境危害：依據巴西現行GHS分類；
健康危害：依據巴西現行GHS分類；
暴露風險：根據年生產/進口量、使用場景（工業、消費品等）計算。
技術委員會將根據上述評估指標篩選優先評估物質，並提交審議委員會審核。物質的製造商與進口商需額外提供安全資訊及研究數據，供技術委員會綜合評估物質風險，並制定最終風控措施（如限制使用、標籤要求等）。
申報/評估/保密費用
此次補充條例明確了物質申報、評估及申請物質資訊保密的相關費用（貨幣單位：巴西雷亞爾）：
| 噸位量 | 1-10噸 | 10-100噸 | 100-1000噸 | 1000噸以上 |
|---|---|---|---|---|
| 個人、微型與小型企業 | R$ 50 | R$ 50 | R$ 50 | R$ 50 |
| 其他企業 | R$ 500 | R$ 2000 | R$ 3000 | R$ 5000 |
| 噸位量 | 1-5噸 | 5-50噸 | 50-500噸 | 500噸以上 |
|---|---|---|---|---|
| 個人、微型與小型企業 | R$ 50 | R$ 50 | R$ 50 | R$ 50 |
| 其他企業（單獨應對） | R$ 2000 | R$ 3000 | R$ 5000 | R$ 10000 |
| 其他企業（聯合應對） | R$ 1500 | R$ 2250 | R$ 3750 | R$ 7500 |
| 企業規模 | 費用 |
|---|---|
| 個人、微型與小型企業 | R$ 312 |
| 其他企業 | R$ 780 |
*撤回保密申請或申請未獲通過時，費用不予退還。
替代動物試驗與國際協作
補充條例明確規定，化學品測試應優先使用替代方法（如QSAR），僅於所有替代方法不可行時，方可進行動物試驗。具體限制包括：
禁止重複試驗：已有的動物試驗數據可直接用於評估；
方法驗證：僅接受經OECD或巴西動物實驗控制委員會（CONCEA）認可的方法。
同時，巴西將透過監管合作與國際組織（如OECD）共享數據、協調標準，並承認等效國家的評估結果，以降低貿易壁壘。
企業重要提醒
作為巴西公開的第二份化學品綜合管理法規，該補充條例進一步細化了申報細節、費用及後續風險評估策略，但針對物質申報的關鍵技術問題（如聚合物的規範化申報）、風險評估SOP建立、保密流程等方面仍屬未知領域，這些資訊的缺失將削弱巴西的風險防控效能。
未來，巴西技術委員會將陸續發布新的實施細則及相關決議。瑞歐科技提醒擁有巴西市場的企業可於此期間準備申報作業，篩選需進行合規的物質。瑞歐也將持續關注後續巴西法規動態，並即時更新進展。
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