2024年2月6日,韓國K-REACH法規修訂案對新物質相關合規要求作出以下調整:
修訂內容
年噸位標準上調
自2025年1月1日起,新物質申報/註冊的年噸位標準將從原先的0.1噸上調至1噸。
為確保新物質的安全性,申報時需提供有害性分類標識相關證明資料。
有害性資訊公開
自2025年8月7日起,官方將公開申報物質的分類研究結果,以保障公眾知情權並徵集反饋意見。
官方問答
修訂案各項內容的實施日期
申報噸位調整(0.1噸→1噸)及分類標識證明依據:2025年1月1日起執行。
官方有害性審查與資訊公開事項:2025年8月7日起執行。
此前已申報的新物質是否受影響?
已取得申報證書的新物質,其證書依然有效,無需追加申報義務。
但若進行變更申報(例如實際年製造/進口量在0.1~1噸),可能需追加提供有害性分類相關資料。
申報時是否可使用ECHA的分類標識?是否需要購買實驗數據資料?
可以利用ECHA公開的分類標識提交資料,但需證明該資料與欲申報物質一致。
申報可利用現有數據或外部來源(如ECHA)的確認資料,但仍需保證資料的有效性與相關性。
公開新化學物質有害性資訊時,是否會同時公開申報者資訊?
企業資訊不公開,難以確認特定企業是否使用該物質。
有害性未確認物質的預防措施
針對尚未確認有害性的物質,化學物質安全院將制定分類及相關措施,並於日後公開實施日期。
企業合規建議
此次修訂案將逐步完善實際合規步驟,官方將全面考量企業在操作中可能面臨的各種情況,並提供具體的參考細則。
瑞歐科技將持續跟進韓國新物質申報制度的最新進展,積極參與官方及業界交流活動,並即時掌握官方後續規劃,以確保為企業提供第一手的資訊支持。
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