防腐挑戰測試是完整版安全評估新增的測試要求，旨在評估化妝品防腐系統的效能與微生物風險。針對此項測試，中檢院及部分地方機關已發布相關問答，協助企業因應合規需求。
瑞歐科技彙總了中檢院及北京局的相關問答，為您梳理測試重點與常見問題，協助企業高效合規！
一、化妝品申請人是否可選擇其他方法進行防腐挑戰測試評估？（中檢院1）
《化妝品防腐挑戰測試評估技術指南》（以下簡稱《技術指南》）為非強制性參考文件，其主要目的是為化妝品申請人提供進行測試時的指引與建議。申請人可根據實際需求與情況，自行選擇行業標準、國際標準（如 ISO 11930）或自建方法，來全面評估產品防腐系統的效能。
二、除了《技術指南》外，化妝品防腐挑戰測試還可參考哪些標準與方法？（北京局2）
ISO 11930-2019 化妝品—微生物學—化妝品抗菌保護效能評估
AOAC 998.10-2009 非眼部使用的可與水混合型化妝品與個人清潔產品保存效能
USP 43-NF 38
《中華人民共和國藥典》（2020年版）四部通則1121 抑菌效力檢查法
T/SHRH 017-2019 《化妝品防腐挑戰試驗》
T/GDCDC 010-2019 《化妝品防腐挑戰性測試方法》
三、進行安全評估時，哪些類型的化妝品可免做防腐效能測試？（中檢院3）
根據產品特性，對於不易受到微生物污染的產品類型，例如：
非含水產品
以有機溶劑為主的產品
含水但水活度（Aw）< 0.7
含乙醇量 > 20%（體積百分比）
高或低 pH（10≤pH<11.5 或 2<pH≤3）
灌裝溫度超過 65℃ 的產品
一次性使用或包裝不可重複開啟的產品
這些可不進行防腐效能測試，但須在資料中說明其合理性與原因。
四、《技術指南》為何推薦使用 CMCC 菌株？（中檢院1）
《技術指南》推薦使用 CMCC 菌株的理由是：購買流程較簡單、取得容易、價格相對便宜。
相比之下，ATCC 菌株來源於國際資源中心，但價格高、採購流程繁瑣。購買時須提供承諾書、申請表、公司簡介、生物安全證明、技術轉讓協議、營業執照等資料，並接受中國海關查驗，對大多數企業造成不小的壓力。
另外，ATCC 菌株運輸周期長，可能影響實驗進度。而 CMCC 菌株為國內標準菌株，不僅價格實惠、取得容易，也節省了大量時間與成本，更適合用於防腐挑戰測試。
五、《技術指南》中是否能採用混合菌株接種方式？（中檢院1）
不建議使用混合菌接種方式，原因如下：
可能造成與單菌接種結果不同
增加結果評估的難度與不確定性
國際標準也多以單菌接種為原則
因此，《技術指南》並未納入混合接種的做法，以確保試驗結果的可比性與重現性。
六、中和劑在防腐挑戰測試中扮演什麼角色？（北京局2）
中和劑是用來消除化妝品中防腐成分對微生物殺抑作用的試劑，能降低這些成分對試驗結果的干擾。
透過中和劑，可使活菌盡可能存活並被偵測到，進而更真實反映產品可能的微生物污染風險，確保測試結果的準確性。
七、若使用附錄 A.6～A.9 中的四種中和劑，仍無法有效中和部分菌株，該如何處理？（中檢院1）
附錄A.6～A.9中的中和劑僅為建議選項，企業可根據實際產品配方，自行選擇其他適用的中和劑。
八、防腐挑戰測試中應如何選擇與使用中和劑？（北京局2）
化妝品申請人可依照產品實際成分選擇適當的中和劑。常見中和劑包括：
SCDLP 液體培養基
Eugon LT 100 肉湯
D/E 中和肉湯
改良 Letheen 肉湯等
若驗證未通過，可考慮更換中和劑或逐步增加中和劑用量。不過，建議使用中和劑稀釋樣品的倍數不超過 100 倍。
九、防腐系統相同且配方近似的產品，是否每一個都需做挑戰測試？（中檢院1）
對於防腐系統相同且配方近似的產品，可參考既有資料與試驗數據進行效能評估，形成防腐挑戰評估報告，同時提供防腐與配方系統的相關說明材料作為佐證。
參考來源：
[1]中檢院公告：https://www.nifdc.org.cn//nifdc/bshff/hzhpbzh/hzhpbzhtzgg/202407081945531149285.html
[2]北京市藥品監督管理局：https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/xxcx/kpxc/hzp36/543465945/index.html
[3]中檢院問答連結：https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/hzhpjssp/hzhpspcjwtjd/hzhpwtjdjssp/202504290850151540968.html
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