2025年10月30日，中國國家藥品監督管理局批准北京尚捷優藍科技有限公司申報的化妝品新原料2-（4』-偶氮-苯胺聚氧乙烯醚）-4-甲基苯並噻嘻基水性聚氨酯和優旎真公司（UNiGEN）申報的化妝品新原料二甲氧基甲苯丙基間苯二酚註冊申請。
新原料2-（4'-偶氮-苯胺聚氧乙烯醚）-4-甲基苯並噻唑基水性聚氨酯是首款經註冊應用於化妝品的高分子著色劑，可用於駐留型化妝品及淋洗型化妝品（可能存在吸入暴露風險的產品除外）。
新原料二甲氧基甲苯丙基間苯二酚作為美白劑註冊，經安全性和功效評價，可用於面霜、乳液、啫喱、面膜及其他護膚產品（可能存在吸入暴露風險的產品除外）。該兩款原料的獲批註冊將為中國化妝品的研發創新提供新思路。
美白劑新原料
二甲氧基甲苯丙基間苯二酚，註冊號為：國妝原注字20250001，由優旎真公司（Unigen Inc.）註冊。
優旎真公司（Unigen Inc.），成立於1996年，位於美國華盛頓州，是一家研發和製造天然活性成分的公司，產品應用於膳食補充劑、處方藥和個人護理產品。
註冊資訊介面
來源：中國國家藥品監督管理局，下同
原料資訊
網路資訊顯示：二甲氧基甲苯丙基間苯二酚，INCI名稱：DIMETHOXYTOLYL PROPYLRESORCINOL，CAS號：869743-37-3，商品名：Nivitol（UP302）。 從新型植物提取物山菅（Dianella ensifolia）中萃取而來。Nivitol含有酪氨酸酶抑制酶阻斷劑，可減少皮膚色素沉著，經臨床證明其效果比領先的美白成分（如對苯二酚和曲酸）高出20倍。它在0.05%的濃度下就有效，而曲酸需要2%的濃度。
根據中國國家藥監局公告資訊，二甲氧基甲苯丙基間苯二酚作為美白劑註冊，經安全性和功效評價，可用於面霜、乳液、啫喱、面膜及其他護膚產品（可能存在吸入暴露風險的產品除外）。
值得注意的是，對於二甲氧基甲苯丙基間苯二酚，該原料已經在《已使用化妝品原料目錄》I中收錄，對應序號為02135，加入《目錄》時間是2021年5月1日。
在2012年第16號中國國家食藥監局公告（國家食品藥品監督管理局關於批准聚甲基丙烯醯基賴氨酸等作為化妝品原料使用的公告）中，提到「經國家食品藥品監督管理局化妝品技術審評專家委員會審核，現批准聚甲基丙烯醯基賴氨酸、二甲氧基甲苯基-4-丙基間苯二酚作為化妝品原料使用。 」
當時批准的使用目的、使用範圍和使用限量資訊如下。
根據《中國化妝品註冊備案管理辦法》的要求，「調整已使用的化妝品的使用目的、安全使用量等的，應當按照新原料註冊、備案要求申請註冊、進行備案」。因此，二甲氧基甲苯丙基間苯二酚應是依照這項規定的路徑完成註冊。因此，二甲氧基甲苯丙基間苯二酚應當是按照這一路徑進行註冊的。 由於其在國外包括國內都已經有了較長時間的化妝品中實際使用，因此其安全性應該已經得到了充分的論證。
新規下首款註冊類國產化妝品新原料
2-（4'-偶氮-苯胺聚氧乙烯醚）-4-甲基苯並噻唑基水性聚氨酯，註冊號為：國妝原注字20250002，由北京尚捷優藍科技有限公司註冊，是一款著色劑新原料。
北京尚捷優藍科技有限公司，成立於2020年，是一家以化妝品新原料研發為主的公司，致力於打造科技型日化產品原料綜合服務商。旗下擁有兒童化妝品品牌稚樂。
註冊資訊介面
原料資訊
據尚捷優藍的官方資訊，該款新原料的商品名為安色®洛神朱，為尚捷優藍的自研產品，是全球首個獲批用於化妝品領域的高分子著色劑。這是自2021年《中國化妝品新原料註冊備案資料管理規定》實施以來，第一個成功獲批的中國註冊類國產化妝品新原料。
安色®洛神朱採用全球領先的第四代水性聚氨酯合成技術，通過將發色基團以共價鍵形式牢固嵌入高分子骨架，形成分子量遠超皮膚滲透閾值的穩定結構，從根本上突破了傳統著色劑的安全瓶頸，開創了「非透皮著色」的全新技術路徑。
在10月20日中檢院發佈的《化妝品新原料創新指導品種名單》中，共收錄了16款創新指導新原料品種，安色®洛神朱也位列其中。
從企業官網對於原料的介紹來看，無論是原料的安全性（高分子量特性確保著色無法穿透皮膚屏障）還是實際性能（在耐遷移性、耐溶劑性和熱穩定性方面表現優異，在不同配方體系中保持色彩持久穩定），包括綠色環保性（成品中不含有機溶劑，且合成過程杜絕有毒重金屬，符合綠色環保的可持續發展理念），都十分符合國家對於國產化妝品新原料的支援方向。
從 10 月 20 日《化妝品新原料創新指導品種名單》公布，到今日正式通過註冊並對外公示，間隔時間相當短。不過，可以合理推測，這背後離不開企業與國家化妝品監管部門在前期針對原料安全性所投入的長期研究與反覆驗證。
中國化妝品原料創新體系逐漸成熟
近年，中國化妝品行業展現出前所未有的創新活力與發展潛力。中國國家監管部門對化妝品新原料管理制度的持續完善與政策優化下，中國化妝品原料創新體系正逐步走向成熟。從新原料備案與審評機制的高效化到安全與功效評價標準的不斷提升，監管部門為企業創新提供了更加清晰、開放且科學的指導路徑。
近年，隨著新原料註冊備案制度的完善、審評流程提升以及安全性與功效評估標準的強化，中國化妝品產業的原料創新能量快速釋放。
此次兩款新原料獲批，不僅展現監管部門對「安全優先」原則的堅持，也為未來的新原料研發與安全評估提供重要示範。
期待中國化妝品產業在政策引導與企業創新並進下，持續打造一個活躍、開放、共贏的產業生態。
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