2025年9月24日，中國食品藥品檢定研究院正式發布《化妝品新原料註冊備案資料技術通則（徵求意見稿）》（以下簡稱《徵求意見稿》）。
本次《徵求意見稿》內容豐富，對化妝品新原料申報企業的技術要求影響重大。本文先針對變化最明顯的「新原料分類情形」進行解析，後續台灣瑞歐將持續關注其他關鍵內容。
一、化妝品新原料分類調整重點
《徵求意見稿》重新調整了化妝品新原料的分類情形，特別是「防脫髮、祛痘、抗皺、去屑、除臭」等中風險功效的分類發生變化，並放寬了相應的毒理學試驗資料要求。
同時，針對「防腐、防曬、著色、染髮」等高風險功效的部分毒理學試驗項目，企業可透過提供充份的科學依據與研究數據申請減免。
二、舊版與新版分類對照
調整前（舊分類）
情形1： 全球新，且具防腐、防曬、著色、染髮、祛斑美白、防脫髮、祛痘、抗皺、去屑、除臭等多種功能的新原料。
情形2： 全球新，但不具上述防腐、防曬等特定功能的新原料。
情形3： 中國境內新，不具防腐、防曬、著色、染髮、祛斑美白、防脫髮、祛痘、抗皺、去屑、除臭等特定功能的新原料。
情形4： 中國境內新，但具防腐、防曬、著色、染髮、祛斑美白、防脫髮、祛痘、抗皺、去屑、除臭等特定功能的新原料。
情形5： 具安全食用歷史的原料。
情形6： 相對分子質量大於1000的聚合物。
調整後（新分類）
情形1： 全球新，具防腐、防曬、著色、染髮、祛斑美白功能的新原料。
情形2： 全球新，不具防腐、防曬、著色、染髮、祛斑美白功能的新原料。
情形3： 境內新，具防腐、防曬、著色、染髮、祛斑美白功能的新原料。
情形4： 境內新，不具防腐、防曬、著色、染髮、祛斑美白功能的新原料。
情形5： 具安全食用歷史。
情形6： 相對分子質量大於1000聚合物。
新分類仍以「防腐、防曬、著色、染髮、祛斑美白」這五大高風險原料功效為主要判定依據，用以區分不同新原料情形。
三、不同功能原料的毒理試驗要求
4種高風險原料可豁免的毒理試驗
除「祛斑美白」功能外，其他四類高風險原料「防腐、防曬、著色、染髮」可透過提供充分的科學研究數據與安全性依據，申請豁免以下三項試驗：
生殖發育毒性試驗
慢性毒性/致癌性結合試驗
長期人體試用安全試驗
情形1不同功能原料的毒理學項目要求前後對比
中風險原料免除的毒理試驗
對於「防脫髮、祛痘、抗皺、去屑、除臭」等中風險功效的新原料，在申報時不再強制要求以下毒理試驗：
生殖發育毒性試驗
慢性毒性/致癌性結合試驗
長期人體試用安全試驗
中風險原料的毒理學項目要求前後對比
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