肽類創新原料合規指南：美國INCI名稱申請與中國化妝品新原料申報解析

肽類原料因具備生物活性與高效性，是目前市場上相當熱門的原料類型之一。現在市面上已經出現多種具備保濕補水、抗氧化、美白祛斑、抗皺、舒緩修護等功效的肽類原料，這些原料不僅相容性高、適用範圍廣，更為化妝品創新帶來更多可能性。

瑞歐先前分享過《深度解析化妝品肽類原料：發展趨勢、申報情況及市場應用情況》。那麼，針對肽類創新原料，在中美合規面向上有哪些需要特別注意的地方？

美國合規—原料INCI名稱申請

1.什麼是INCI名稱？

INCI名稱是國際公認用於識別化妝品成分的系統性名稱，由國際命名委員會（International Nomenclature Committee，INC）審核、分配，並由美國個人護理品協會（Personal Care Products Council，PCPC）發佈於《國際化妝品成分字典與手冊》（International Cosmetic Ingredient Dictionary and Handbook）及wINCI線上資料庫中。

由於INCI命名方式的權威性已被大部分國家採納，因此在全球化妝品市場上，INCI名稱普遍被視為標準且具高認可度。

2.如何申請INCI名稱？

申請INCI名稱時，申請人需依照原料類型收集資料，並透過PCPC網站提交申請。一般審核週期約3-6個月，實際所需時間會依不同原料類型、INC會議安排有所差異。

INC通常於每年2、4、6、9和11月舉行會議，申請人需於會議前6-8周提交INCI名稱申請，INCI名稱分配結果和相應原料專論的擬定約在INC會議結束後1個月完成（可能因PCPC和INC排期等因素有所差異）。

最終每一個原料成分僅會分配一個INCI名稱。

若對分配的INCI名稱有疑義，申請人可準備補充資料向PCPC提出INCI名稱變更申請，並在下一次的INC會議中進行複審。

3.肽類原料申請INCI名稱的資料要求

肽類原料通常需提供的申請資料包括：

原料基本資訊（商品名、分子式、CAS號、結構式、拉丁名等）
建議的INCI名稱
原料組成
使用目的
生產工藝
純度資訊等。

中國合規—化妝品新原料申報

1.命名

肽類原料的序列資訊涉及品質安全性與功效，一般屬於企業機密。因此 CosIng、PCPC 等化妝品原料相關目錄或資料庫僅會簡要收錄氨基酸組成，而不公開序列長度或排列方式等具體資訊。

同時，在肽類和蛋白類化妝品原料中，原料名稱與實際物質之間普遍缺乏對應性。除肌肽、谷胱甘肽等少數具有明確身份特徵的原料外，一般難以通過原料名稱直接獲得原料的物質資訊。部分原料容易因俗稱等問題而引起混淆，例如「寡肽-1」和俗稱「人寡肽-1」的EGF就容易造成混淆。

台灣瑞歐建議企業在申報肽類新原料時，應提前申請INCI名稱，一方面能獲得標準化命名避免混淆，另一方面也可為未來新原料海外市場的合規鋪路。

2.定性和定量分析

目前已申報的新肽類原料多為序列結構明確者。依據《化妝品新原料判定研究技術指導原則（徵求意見稿）》：

單一組分化學物質含量須 ≥80%
需說明其他成分組成與含量
提供化學結構確認依據（如核磁共振譜圖、元素分析、質譜圖、紅外譜圖等）、檢測報告
若原料存在同分異構體，需說明其構型的確定依據

3.高生物活性

依《化妝品新原料註冊備案資料管理規定》，若原料為首次使用且具高生物活性的寡肽、多肽或蛋白質，須提供法規要求的第1~12項毒理學試驗資料，以及皮膚吸收/透皮試驗和免疫毒性試驗資料。

第1~12項毒理學試驗資料：

急性經口或經皮毒性試驗、皮膚與眼刺激性/腐蝕性試驗、皮膚變態反應試驗、皮膚光毒性試驗（若原料具有紫外線吸收特性需進行此試驗）、皮膚光變態反應試驗（若原料具有紫外線吸收特性需進行此試驗）、致突變試驗（至少需包括一項基因突變試驗及一項染色體畸變試驗）、亞慢性經口或經皮毒性試驗（若該原料在化妝品中可能經口攝入的情況，需提供亞慢性經口毒性試驗）、致畸試驗、慢性毒性/致癌性結合試驗、吸入毒性試驗（若原料可能有吸入暴露風險需進行此試驗）、長期人體試用安全試驗，以及根據原料特性和用途，所需的其他毒理學試驗資料。

如何定義較高生物活性？

目前，對於肽類/蛋白質類原料「高生物活性」的明確界定尚未統一。

根據《化妝品新原料判定研究技術指導原則（徵求意見稿）》，具有防曬、祛斑美白、防脫髮、祛痘、抗皺（不含物理性抗皺）、去屑、除臭等功能的原料，一般被認為具有較高生物活性，屬於風險較高類別。化妝品新原料的註冊人、備案人應清楚說明新原料的實際功效，並確認是否屬於高生物活性範疇。

此外，《化妝品新原料界定及研究技術指導原則（徵求意見稿）》指出，具有較高生物活性的原料，指的是在極低濃度下即可對人體產生明顯生物效應；或者在相同使用濃度與條件下，，其生物效應顯著高於同類物質，如部分寡肽、多肽與蛋白質類原料。

目前上述兩份新原料判定/界定的技術指導原則仍處於徵求意見階段，尚未正式發布，最終的「高生物活性」判定要求仍需等待官方進一步明確。