《新化學物質環境管理登記辦法》修訂徵求意見稿發布：備案擬取消，登記門檻下移

近日，中國大陸生態環境部發布《新化學物質環境管理登記辦法（修訂徵求意見稿）》，擬對現行《新化學物質環境管理登記辦法》（生態環境部令第 12 號）進行系統性修訂。本次修訂將對 中國大陸新化學物質登記服務（China REACH）的適用範圍、登記類型、申請主體、審查時限、後續管理及過渡安排產生重要影響。

根據徵求意見稿安排，本次修訂的意見回饋截止日期為 2026 年 7 月 12 日；修訂後的《辦法》擬於 2026 年 8 月 15 日 起施行；已完成備案的新化學物質，相關備案申請人需於 2026 年 12 月 31 日前 按新規申請登記證。

2026 年 6 月 11 日，生態環境部辦公廳正式發布《關於公開徵求〈新化學物質環境管理登記辦法（修訂徵求意見稿）〉意見的函》（環辦便函〔2026〕199 號），向社會公開徵求意見。根據修訂安排，修訂後的《辦法》擬與《中華人民共和國生態環境法典》同步施行，現行生態環境部令第 12 號將同時廢止。

此次修訂旨在貫徹《中華人民共和國生態環境法典》的相關規定，進一步強化新化學物質環境管理登記在源頭防控中的「防火牆」作用。瑞歐科技將修訂徵求意見稿與現行 12 號令進行對比，整理出以下主要修訂要點。

一、法規依據與執法閉環：從「環境風險」到「污染風險」

修訂徵求意見稿將立法依據由「有關法律、行政法規以及國務院對確需保留的行政審批項目設定行政許可的決定」調整為「《中華人民共和國生態環境法典》等法律、行政法規」。同時，全文將「環境風險」統一調整為「污染風險」，以與《生態環境法典》的表述保持一致。

但值得注意的是，現行《辦法》第 52 條中關於「環境風險」的定義被刪除。該定義原本明確排除了生產安全事故、交通事故等突發事件導致的風險。修訂稿目前尚未對「污染風險」作出新的定義，相關突發事件風險是否仍被排除，仍需後續配套文件進一步明確。

隨著上位法建立，核心違法行為的處罰也將銜接《生態環境法典》。例如，未依照登記證規定生產或進口新化學物質，或未取得登記證即生產、進口新化學物質的，將不再直接適用現行 12 號令中 1 萬元至 3 萬元的罰款幅度，而是依照《生態環境法典》相關規定處罰。在修訂框架下，相關違法風險可能顯著提高，最高罰款可達 200 萬元。

此外，修訂稿進一步強化執法閉環。若企業事業單位使用未取得登記證的新化學物質作為原料生產產品，同樣可能依照《生態環境法典》承擔法律責任。這與供應商需要向下游提供登記相關資訊的義務相呼應，意味著下游客戶不能再僅依賴供應商承諾，而應建立登記證核驗與資訊傳遞機制。

針對以欺騙、賄賂等不正當手段取得登記的行為，罰款幅度擬由 1 萬元至 3 萬元提高至 1 萬元至 10 萬元；失信聯合懲戒及三年內不再受理其登記申請的規定仍予保留。測試機構出具虛假報告的，對機構及直接責任人員的罰款也擬由 1 萬元至 3 萬元提高至 1 萬元至 10 萬元，其三年內出具的測試報告不予採信的規定亦繼續保留。

二、適用範圍重寫：部分原豁免產品類別可能被納入監管

1. 適用範圍擬調整

現行 12 號令中明確列舉不適用本辦法的產品，包括醫藥、農藥、獸藥、化妝品、食品、食品添加劑、飼料、飼料添加劑、肥料等。但修訂徵求意見稿刪除了這一整段豁免產品清單，同時也刪除了「改變為其他工業用途」以及作為上述產品原料和中間體的新化學物質適用本辦法的銜接表述。

這意味著，相關產品類別中的新化學物質未來可能被納入新化學物質環境管理登記範圍。對於不再明確豁免的產品類別，企業可能面臨多重監管體系下的合規成本上升。不同主管部門之間的資料要求能否整合、化妝品等行業因動物試驗限制導致的資料生成困難如何解決、已上市產品是否需要重新評估，均有待後續文件進一步明確。

2. 新增豁免情形

修訂徵求意見稿新增「檢驗、檢測、監測等科學研究和技術服務使用的化學物質」豁免情形，這對研發型企業和檢測技術服務機構較為有利。不過，「科學研究」與「技術服務」的邊界仍需配套文件進一步明確。

三、登記類型重構：備案擬取消，登記門檻下移

本次修訂中最重要的變化之一，是現行「常規登記、簡易登記、備案」三軌制擬調整為兩類行政許可。現行制度下，年生產量或進口量 10 噸及以上適用常規登記，1 噸以上但不足 10 噸適用簡易登記，1 噸以下、2% 規則聚合物及低關注聚合物等適用備案。修訂稿則擬取消備案，僅保留常規登記與簡易登記。

修訂稿亦刪除了「系列登記」類型，但保留聯合登記。由於《生態環境法典》明確規定新化學物質應實施登記制度，原有備案機制可能不再符合「登記」要求，因此擬被轉為簡易登記管理。這意味著原先 1 至 10 噸區間的物質將轉入常規登記，原先適用備案的物質則將升級為登記證管理。

從備案轉為簡易登記或常規登記，意味著相關事項將進入行政審批流程。企業將不再享有自動取得備案回執的靈活性。隨著登記申請數量增加，整體登記週期可能被拉長。此外，備案轉登記時，企業還需提交資訊保護必要性說明；若商業機密保護申請未獲批准，物質資訊可能被公開，進而帶來商業秘密外洩風險。

四、申請主體調整：境外申請人與代理人制度擬取消

修訂徵求意見稿第 10 條第 4 款規定，申請人「應當是在中華人民共和國境內依法登記，能夠獨立承擔法律責任，並從事新化學物質生產或者進口的企業事業單位」。

這意味著，境外企業將無法再作為直接申請人，中國大陸境內合規義務將轉向境內進口商或境內關聯公司。對跨國企業而言，如何在供應鏈內隔離和傳遞涉及商業秘密的配方資訊，將成為需要提前規劃的重要議題。由於境外企業不再符合申請人資格，代理人制度也將同步取消。

境外企業應儘快優化貿易鏈安排，例如透過設立或使用中國大陸境內子公司進行集中分銷，以減少所需登記證數量。同時，企業需與境內進口商重新界定登記主體，並明確商業機密資訊保護、資料共享、獲證後追蹤管理等責任分工。

五、審查時限與公示機制調整

常規登記補正時間大幅壓縮：現行制度下，申請人補正測試報告或材料的期限為 6 個月。修訂徵求意見稿明確，申請人補正材料時間不得超過 20 個工作日。這意味著「邊審邊補」策略基本失去操作空間，企業需在正式提交前完成全部測試資料準備。

公示範圍縮小：登記決定前公示將由適用於全部登記類型，調整為僅在常規登記決定前進行公示。簡易登記將不再進行公示。

審批時限表述標準化：常規登記技術評審期限擬由 60 日調整為 45 個工作日；簡易登記由 30 日調整為 20 個工作日。若按工作日計算，整體時長大致相當，但制度表述更趨標準化。

六、後續管理全面數位化

活動記錄與年度上傳：修訂稿保留活動記錄制度，但將「研究者」從相關主體中刪除。同時新增普遍性義務：生產、進口或者加工使用新化學物質的企業事業單位，應當於每年 3 月 31 日前，將上一年度新化學物質活動記錄上傳至新化學物質環境管理資訊系統。

這一要求將報告義務從需提交年度報告的登記證持有人擴展至更廣泛的生產、進口和加工使用主體，並將時間節點較現行年度報告 4 月 30 日提前一個月。

現行制度中，常規登記和簡易登記材料及活動記錄至少保存 10 年、備案材料至少保存 3 年的明確保存期限規定在修訂稿中被刪除，相關留存要求將轉向系統化線上上傳管理。

資訊公開：生產、使用常規登記新化學物質的企業，仍需透過官方網站或其他方式公開環境管理措施落實情況。

首次活動報告：首次活動報告主體擬明確限於常規登記證持有人。簡易登記證持有人將不再需要提交首次活動報告，報告管道則統一為新化學物質環境管理資訊系統。

監督管理：地方生態環境主管部門需將本行政區域內監督抽查結果及時上傳至同一資訊系統，將監管執法納入數位化管理閉環。

七、《中國現有化學物質名錄》列入規則收緊

修訂徵求意見稿第 37 條保留了常規登記滿 5 年後列入《中國現有化學物質名錄》（IECSC）並予以公告的原則，但新增了 4 種不予列入名錄的情形：

1. 全國年生產量和進口量合計不足 10 噸的新化學物質；

2. 實施新用途環境管理的化學物質；

3. 免於提交測試報告等資料的化學物質，例如符合簡易聚合物登記條件的物質；

4. 常規登記證被撤回或者吊銷的化學物質。

這意味著，即使低噸位物質或資料豁免物質取得常規登記證，5 年後仍可能無法列入 IECSC，其「新化學物質」狀態將被長期保留，後續企業仍需就該物質單獨完成登記。名錄列入將更明確地與充分、完整資料支持下的常規登記掛鉤。

若企業需核查物質是否已列入 IECSC，可參考瑞歐科技台灣官網的 全球各國化學物質名錄查詢服務。

八、新用途環境管理方式調整

修訂徵求意見稿刪除了新用途環境管理登記相關要求與條款。修訂後，「新用途環境管理登記」將不再作為單獨登記類型存在。符合新用途管理要求的物質將不再列入名錄，而是繼續作為新化學物質進行管理。

對已列入名錄且實施新用途環境管理的化學物質，如企業擬將其用於允許用途以外的其他工業用途，仍需申請取得該化學物質的新用途登記證。實務上，原先納入新用途環境管理的物質將不再透過名錄方式管理，而是統一回歸新化學物質管理邏輯。

九、過渡安排

1. 按照 7 號令及 12 號令取得的登記證在新《辦法》施行後繼續有效。但登記證載明事項發生變更的，應當依照新《辦法》重新申請登記證。

2. 按照 12 號令已完成備案的新化學物質，備案申請人需於 2026 年 12 月 31 日前按新規申請登記證。若以 2026 年 8 月 15 日擬施行日期計算，轉換窗口約為 4 個半月。

3. 新《辦法》施行前已受理的登記申請，可在新《辦法》施行後繼續按照 12 號令辦理。

4. 新《辦法》擬於 2026 年 8 月 15 日起施行，與《中華人民共和國生態環境法典》同步實施，屆時 12 號令將廢止。

十、瑞歐科技觀點：企業應如何準備？

綜合全部修訂細節，瑞歐科技認為，本次修訂呈現出「門檻下移、資料分層、程序收緊、全程線上、責任上鏈」的五大特徵。在此背景下，建議企業重點關注以下四項工作：

1. 立即盤點既有備案物質：1 噸以下備案物質及聚合物備案物質需於 2026 年 12 月 31 日前按新規申請登記證。企業應儘早啟動物質清單梳理與路徑評估，避免年底集中申報造成排程風險。

2. 評估 1 至 10 噸物質的申請策略：該區間物質將由簡易登記轉入常規登記。雖然全國合計不足 10 噸時可能無需提交風險評估報告，但境內生物測試資料仍可能為必要資料，企業應提前鎖定測試排期。

3. 規劃境內合規主體：代理人制度取消後，境外製造商需透過境內進口商或設立境內主體履行登記義務，同時設計安全的商業秘密資訊傳遞機制。

4. 強化供應商核驗與合同條款：下游使用企業應建立供應商登記證核驗機制，並在採購合同中加入資訊傳遞條款。修訂稿已明確，使用未登記新化學物質生產產品的行為亦可能被處罰。

瑞歐科技可提供哪些支持？

瑞歐科技深耕中國大陸新化學物質環境管理登記領域多年，China REACH 合規團隊可協助企業評估修訂徵求意見稿對物質組合、供應鏈責任與中國大陸市場准入計畫的影響。

我們可提供以下支持：

• 既有備案與聚合物備案轉登記評估；

• 基於噸位、用途、聚合物狀態與供應鏈角色的登記策略制定；

• 資料缺口分析、測試策略設計與實驗室協調；

• 登記卷宗準備、申報支持及主管機關溝通支持；

• 獲證後管理支持，包括活動記錄、年度上傳、商業機密保護策略與供應商資訊傳遞。

相關閱讀

• 一文讀懂《新化學物質環境管理登記辦法》修訂對化妝品企業的影響
  

• 中國大陸新化學物質登記服務（China REACH）

• 中國大陸新化學物質備案登記

• 全球各國化學物質名錄查詢服務

• 全球 GHS/SDS/標籤服務

• 新化學物質登記（12號令）備案補正資料若逾期未提交，將被禁止重新提出申請

官方來源

• 生態環境部：關於公開徵求《新化學物質環境管理登記辦法（修訂徵求意見稿）》意見的函

• 生態環境部令第 12 號：《新化學物質環境管理登記辦法》

如需更多資訊或合規支持，歡迎聯繫：twreach24h@reach24h.com