中國大陸新化學物質登記服務（China REACH）

中國新化學物質登記是依據《新化學物質環境管理登記辦法》（生態環境部第12號令）及2026年3月12日通過的《中華人民共和國生態環境法典》設立的強制性環境准入制度，適用於所有未列入《中國現有化學物質名錄》（IECSC）的化學物質在境內生產或進口前的合規管理。

需注意，自2026年8月15日起，未取得登記證，或未按登記規定的用途、數量開展活動的企業，最高可處200萬元罰款，並可能被責令限制生產、停產整治，甚至吊銷登記證、責令停業、關閉等。

因此，在法律與部門規章雙重約束下，新化學物質登記已成為企業進入中國市場及供應鏈體系前必須履行的合規要求，並覆蓋了化工、材料、電子、塗料、農藥、醫藥、化妝品等眾多產業。

什麼是新化學物質登記？

作為化學品進入和在中國市場活動的基礎合規要求，新化學物質登記旨在從「源頭准入」，對環境和健康風險進行識別、評估和控制。

新化學物質登記相關法規背景與層級框架：

判定標準：您的物質是否需要登記？

要判斷是否需要申請新化學物質登記，核心問題只有一個：您的化學物質是否已被列入《中國現有化學物質名錄》（IECSC）？

IECSC名錄是區分「現有物質」和「新化學物質」的唯一標準，包含公開名錄和保密名錄兩部分。 截至2025年5月，名錄總量已超過數萬種，並透過生態環境部批次增補公告持續更新。

根據物質查新結果，您或將對應以下兩種情形之一：

• 現有化學物質：已被列入IECSC名錄。通常無需再次登記，但若該物質被標註為「實施新用途環境管理」，則未取得計劃用途的常規登記證時仍須申請新用途環境管理登記。

• 新化學物質：未被列入IECSC名錄。在中國境內生產或進口前，須依法完成相應登記。適用範圍包括：有機物、無機物、單體、中間體、聚合物、物品中有意釋放物質等。

確認物質類別後，下一步需通過官方管道或專業工具完成IECSC查新，以獲得明確的合規結論。

如何查詢物質是否列入IECSC名錄？

步驟一：IECSC公開名錄查詢

官方路徑--生態環境部官網：中華人民共和國生態環境部

瑞歐科技--瑞查查：中國現有化學物質名錄 | CAS號及化學品物質搜索

步驟二：IESCS保密名錄查詢

經查詢，若某物質未被收錄於IECSC公開名錄，瑞歐科技建議向主管部門提交IECSC正式查新申請，以確認該物質是否被列入保密名錄。

瑞歐科技提示：企業在規劃新產品、調整配方或拓展用途前，建議首先完成IECSC查新，以避免後續生產/進口時觸發新化學物質登記義務卻來不及準備。

適用範圍與豁免情形：誰須做新化學物質登記？

需要辦理新化學物質登記的情形

1）未列入《中國現有化學物質名錄》的新化學物質

• 醫藥（含原料藥）、農藥（含農藥原藥）、獸藥（含原料藥）、化妝品、食品、食品添加劑、飼料、飼料添加劑、肥料等產品，改變為其他工業用途的，以及用於生產上述產品的原料或者中間體；

• 表面活性劑、增塑劑、防腐劑、分散劑、阻燃劑等具有特定功能的產品或者配製品中所含的新化學物質；

• 聚合物；

• 物品中所含的且在常規使用時有意釋放出的新化學物質；

• 非分離中間體之外的中間體；

• 等等。

2）已列入《中國現有化學物質名錄》，但實施新用途環境管理的現有化學物質，用於允許用途以外的其他工業用途

• 高危害化學物質；

• 具有持久性和生物累積性（PB），或者具有持久性和毒性（PT），或者具有生物累積性和毒性（BT）的化學物質。

新化學物質登記主體：

• 中國境內的新化學物質生產企業、進口企業；

• 擬向中國境內直接出口新化學物質的境外生產商或貿易商（須指定境內代理人）；

• 使用實施新用途環境管理物質，並擬改變用途的生產者、進口者和加工消費者等。

可以豁免新化學物質登記的情形

在滿足條件前提下，以下情形通常可豁免新化學物質登記：

• 已由其他法律法規管理的特定製成品（如醫藥、農藥、獸藥、化妝品、食品、飼料、肥料等），在其原有監管框架和用途下使用時；

• 放射性物質、符合要求的天然存在物質；

• 非商業目的或非有意生產的雜質、副產物、廢棄物等；

• 合金、非分離中間體、由現有化學物質混合且不產生新化學物質的混合物，以及無水形式與水合物之一已在名錄中的物質等。

是否真正豁免需要結合具體物質、用途、供應鏈模式綜合判斷，建議企業在專案前期諮詢瑞歐科技進行專業合規診斷。

登記類型與登記週期：備案、簡易登記、常規登記、新用途環境管理登記

根據年生產/進口噸位、物質屬性和用途不同，中國新化學物質登記類型與週期如下：

瑞歐科技提示：實際週期受到測試安排、數據完整度、物質屬性複雜度以及審評排隊情況等多因素共同影響，建議企業提前 1-2 年啟動常規登記規劃。

聚合物特殊規則

針對聚合物，需要同時考慮：

• 是否符合聚合物定義與滿足新物質單體/反應體含量≤2%/低關注聚合物（PLC）條件；

• 是否為陽離子聚合物、易降解或不穩定聚合物，或含特定高活性官能團等排除情形；

• 是否可以透過聚合物備案路徑合規，或者需按一般新化學物質進行簡易/常規登記。

中國新化學物質登記流程：從判定到獲證後管理

中國新化學物質登記流程可概括為「五步法」：

• 前期判定與策略：通過IECSC查新確認義務，識別豁免條款，規劃最優噸位區間以控制成本。

• 數據缺口分析：評估現有數據，設計GLP測試策略，合理組合非測試方法（QSAR、交叉參照、文獻等）。

• 報告編製與申報：根據不同類型要求準備物化/毒理/生態毒理數據、環境風險評估報告、社會經濟效益分析（若為高危害物質）、資料保護必要性說明等，通過全國一體化在線政務服務平臺提交申報。

• 技術評審應對：全程跟蹤評審進度，協助應對專家問詢、補正通知及風險場景討論。

• 證後義務輔導：指導落實首次活動報告、年度報告及向下游傳遞合規資訊的法定職責。

費用構成：新化學物質登記費用多少？

中國新化學物質登記是一個中長期的合規項目，費用並非一個固定數，而是由多種成本構成，主要包括：官方費用、數據與測試費用、技術服務費用和企業內部管理成本。

提前進行數據缺口分析、噸位規劃與系列/聯合登記設計，有助於在確保合規的前提下最大程度降低重複測試和時間成本。

為什麼選擇瑞歐科技？

專業代理中國新化學物質登記註冊，全面覆蓋備案、簡易登記、常規登記及新用途環境管理登記四大類型，提供從合規診斷到獲證後義務的全流程輔導。嚴格遵循12號令與《生態環境法典》雙重合規要求，幫助企業有效規避最高200萬元罰款風險。歡迎聯繫瑞歐科技，獲取免費評估與一站式新化學物質登記解決方案！

法規與合規策略諮詢：解讀12號令及生態環境法典相關要求，判斷是否觸發中國新化學物質登記義務，識別豁免空間。

IECSC查新與名錄增補：協助完成IECSC查新並解讀結果，評估是否符合名錄增補條件並代理申報。

新化學物質登記全流程代理（四類型全覆蓋）：

• 提供備案、簡易登記、常規登記、新用途環境管理登記一站式服務。

• 可作為境外企業的境內唯一代表/代理人，負責與主管部門溝通及後續義務協助。

• 提供全套登記材料準備及審查服務，涵蓋化學物質危害評估、環境風險評估報告及化學物質資料庫核查，確保材料符合生態環境部審核要求。

數據與風險評估支援：

• 數據缺口分析、測試策略設計、PBT 判定。

• 編製QSAR/交叉參照等non-testing報告及環境風險評估、社會經濟效益分析報告。

測試與專案管理：協助選擇合適GLP實驗室並設計測試方案，統籌多物質、多噸位專案進度與品質。

登記後義務與培訓：

• 指導建立活動記錄、撰寫首次活動報告/年報、資訊公開內容。

• 提供企業內部團隊的新化學物質登記與新污染物治理合規培訓。

瑞歐科技項目經驗與服務優勢

全類型覆蓋：2025年，瑞歐科技成功協助企業完成12號令實施以來首批「新用途環境管理登記」專案，備案、簡易登記、常規登記、新用途環境管理登記四大類型上均具備實戰經驗。截至2026年，瑞歐科技累計協助數百家企業完成超4000個備案/登記專案。

疑難應對強：瑞歐科技自2009年創立以來，始終深耕化學品合規領域，已協助數百家企業完成登記與備案，精通難溶物質、UVCB、強揮發及不穩定物質的測試設計、數據豁免與環境風險評估策略。

全球化服務：由化學、化工、生物、藥理、環境等背景的技術人員組成的團隊，配合中英日韓德等多語種服務能力，無縫對接海外總部，大幅降低溝通成本。

官方管道穩：長期深耕法規一線，與多家國內外實驗室及技術機構建立長期合作關係，在測試方案設計和與主管部門溝通方面具有成熟經驗。

中國新化學物質登記的常見問題（FAQ）

Q1：中國境外企業可以直接辦理中國新化學物質登記嗎？

不可以，中國境外企業擬向中國境內出口新化學物質時，需要指定中國境內代理人/唯一代表來提交登記申請、與主管部門溝通並履行後續義務。瑞歐科技可以作為中國境內代理，為境外企業提供全流程的新化學物質登記服務。

Q2：新化學物質登記完成後，物質什麼時候可以列入IECSC？

常規登記滿5年的物質會經生態環境部組織審核後，在批次公告中列入IECSC。具體時間由官方決定，企業應關注相關公告動態，以便及時調整合規策略和供應鏈安排。備案與簡易登記的物質不會列入名錄。

Q3：IECSC登記證有有效期嗎？數據保護期是多久？

登記證本身長期有效，無須定期續證。數據保護期方面，常規登記的測試數據享有6年獨佔保護期，在此期間後續申報者須獲得數據授權或重新測試。如企業希望通過聯合申報方式共用測試數據，可大幅降低登記成本，瑞歐科技可協助評估數據共用可行性。

Q4：什麼是新用途環境管理登記？與普通新化學物質登記有什麼不同？

新用途環境管理登記適用於「已在IECSC中，但被指定實施新用途環境管理」的物質。當企業擬將其用於名錄允許用途以外的其它工業用途時，對於高危害化學物質，申請人未取得計劃用途的常規登記證時，需要單獨申請新用途登記，重點評估新用途下的環境暴露與風險; 普通新化學物質登記則針對尚未進入IECSC的物質。

Q5：企業已經完成中國新化學物質登記，日常應對檢查需要準備什麼？

已登記或備案企業在地方檢查中，一般會被核查是否按登記證/備案回執的用途、噸位和管理要求開展活動。瑞歐科技建議提前整理好：中國新化學物質登記相關證照、首次活動報告和年度報告（如適用）、向下游傳遞登記資料的記錄，以及生產/進口/使用活動台賬和資料保存證明，方便監管部門現場核對。

Q6：申請IECSC保密名錄查新，必須提供CAS號嗎？只有結構式和名稱可以查新嗎？

名錄查新原則上應盡量提供完整標識資訊，包括CAS號、中文/英文名稱、分子式和結構式等，以提高判定準確性。若CAS號未知，只要能提供結構式、名稱等關鍵資訊，仍可以申請IECSC查新，由主管部門根據現有標識資訊進行比對判斷。

Q7：跨境進口的成品中含有新化學物質，是否要做中國新化學物質登記？

如成品屬於化學品/混合物，且所含成分為未列入IECSC的新化學物質，且不在物品豁免或其他專門法規完全覆蓋範圍內，一般在進口前需完成相應的新化學物質登記或備案。是否豁免需結合物質形態、用途及法規適用情況綜合判斷，建議在進口前完成IECSC查新和登記義務確認。

Q8：2026年《生態環境法典》實施後，新化學物質登記有哪些新變化？

2026年3月12日通過的《中華人民共和國生態環境法典》將新化學物質環境管理登記制度正式納入上位法，主要變化包括：

• 法律位階提升：從部門規章（12號令）上升至國家法典，處罰力度和執法權威性顯著增強；

• 處罰上限提升：最高罰款額度提高至200萬元，並可追究個人責任；

• 監管聯動：地方「雙隨機、一公開」檢查納入新化學物質合規專項，執法頻率加大；

• 證後義務：年度報告和活動記錄的真實性要求更嚴，資訊公開範圍可能進一步擴大。

企業應在2026年8月15日法典生效前完成存量合規排查。

Q9：新化學物質登記證可以轉讓或共用嗎？多個下游企業可以使用同一張登記證嗎？

中國新化學物質登記證不可直接轉讓，但已取得登記證的企業（持證人）可依法向下游企業提供登記證複印件，下游加工使用企業在登記證規定的用途和數量範圍內使用該物質，無需另行登記。

持證人須建立資訊傳遞機制，確保下游企業瞭解並遵守登記證規定的風險管理措施。若下游企業擬超出登記證規定的用途範圍，須由持證人重新申請變更或由下游企業申請新用途登記。

Q10：中國新化學物質登記和歐盟REACH註冊有什麼區別？

兩者均是化學品進入目標市場的強制合規要求，但存在顯著差異：

• 主管機構：新化學物質登記由中國生態環境部主管，REACH由歐盟ECHA主管；

• 噸位劃分：新化學物質登記以1噸/10噸為節點，REACH以1/10/100/1000噸為節點；

• 登記主體：新化學物質登記要求在中國境內有註冊實體或代理人，REACH允許唯一代表模式；

• 數據要求：兩者均需GLP測試數據，但具體數據包差異較大，不能直接複用；

• 登記週期：常規登記均在12–24個月量級。

如您已有REACH數據，部分可在新化學物質登記登記中參考使用，建議諮詢瑞歐科技進行數據複用評估。

如何快速啟動您的中國新化學物質登記專案？

瑞歐科技建議企業在專案啟動前準備以下資訊，便於快速完成初步合規評估：

• 物質基本資訊：CAS號、結構式、純度、主要雜質、物質類別及功能描述。

• 用途與應用場景：涉及的產業（如塗料、膠黏劑、電池、電鍍、塑膠助劑等）及終端用途。

• 預估噸位：計劃在中國市場的年生產/進口量及3–5年增長規劃。

• 供貨模式與角色：境內生產/進口或境外直接出口；已有/潛在下游加工使用企業情況。

您可以通過瑞歐科技官網線上留言或官方LINE帳號填寫表單，我們將根據您的具體業務場景，提供量身定製的新化學物質登記路徑和時間/費用預估，説明您在滿足法規要求的前提下，安全高效地拓展中國市場。

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