化妝品新原料在完成法規備案後，企業就可以在中國大陸銷售和使用了嗎？
答案是不一定。如果新原料屬於新化學物質，企業還需進行新化學物質合規，若違規使用，將面臨中國生態環境部罰款，嚴重時將進行失信聯合懲戒。
為規避相應風險，確保新原料安全投用，關注新化學物質合規很有必要。今天就為大家介紹新化學物質合規的相關內容，一起來看：
什麼是新化學物質？
依據中國大陸《新化學物質環境管理登記辦法》（以下簡稱《辦法》）第一章第三條規定，新化學物質是指未列入《中國現有化學物質名錄》(IECSC) 的化學物質。
新化學物質與化妝品新原料不具有絕對相關性，即已使用的化妝品原料（列入《已使用化妝品原料目錄》，IECIC）可能是現有化學物質（列入IECSC），也可能是新化學物質。
據《新化學物質環境管理登記指南》（為《辦法》實施的主要指導檔，以下簡稱《指南》）規定，用於生成化妝品的原料或中間體，屬於新化學物質的，適用於《辦法》。
因此，對於化妝品原料，即使已列入IECIC，或者完成化妝品新原料的註冊備案，但如果屬於新化學物質的，在中國大陸境內生產或者向中國境內進口之前，相關企業應按照《辦法》規定開展新化學物質環境管理登記並獲取相應的登記證。
如何判斷是否屬於新化學物質？
物質是否列入IECSC是確定其是否屬於新化學物質的唯一標準，現行版IECSC由原中國環境保護部於2013年發佈，目前為止發佈了21次增補公告。
查詢方法：
名錄查詢：在進行名錄查詢時，企業應同時查詢 2013 版名錄和歷次增補公告，此方法較為不便，也容易有所遺漏。
官方系統查詢：目前中國生態環境部也在政務服務大廳上設置線上查詢的方式，企業需要政務服務大廳上註冊帳號並驗證碼登錄後進行查詢，也存在一定的不便。
“瑞查查”查詢：為了方便企業快捷查詢，瑞歐科技建立了全球化學品名錄線上查詢系統——瑞查查，企業無需註冊即可免費使用，瑞查查支持輸入CAS登錄號或化學名稱查詢。
如果通過CAS登錄號或化學名稱查詢後，發現IECSC中包含該物質，則說明該物質為現有化學物質，但反之則不然。
IECSC由公開物質和保密物質兩部分組成：公開物質通過CAS登錄號或化學名稱可以檢索到；保密物質則以類名形式（隱匿物質化學名稱、CAS登錄號等）列入。
因此，若經查詢不為IECSC公開部分，可進一步向官方提交正式的查新，以明確物質是否列入IECSC保密部分。
查詢示例：
以下是3個使用瑞查查，判別物質是否屬於新化學物質的相關案例。
案例1：非新化學物質
1,3-丁二醇（CAS#107-88-0），是一種常用的化妝品原料，其主要作用為溶劑、保濕劑和皮膚調理劑。
IECSC查詢結果：該物質已列入IECSC，無需開展新化學物質環境管理登記。
圖片來源：瑞查查
案例2：特定用途化學物質
4-苯烷基-苯二酚。
IECSC查詢結果：顯示該物質落入“新用途環境管理範圍”（這意味著該物質可能有較高的環境風險），其允許用途為“具有美白作用的化妝品原料”。
4-苯烷基-苯二酚為保密類名，推測可能是2012年獲批的美白原料苯乙基間苯二酚。如果後續該物質被用於美白原料之外的其他用途，則應開展新用途環境管理登記。
這與《化妝品註冊備案管理辦法》要求的“調整已使用的化妝品原料的使用目的、安全使用量等的，應當按照新原料註冊、備案要求申請註冊、進行備案”是類似的。
案例3：非公開化學物質
庫拉索蘆薈提取物(Aloe barbadensis, ext)（CAS#94349-62-9），為化妝品常用原料，主要作用是皮膚調理劑。
IECSC查詢結果：該物質非IECSC公開物質。瑞查查提醒可向官方提交正式查新，以明確是否屬於新化學物質。如果明確未列入IECSC，企業應按照《辦法》規定開展新化學物質環境管理登記。
TIPS：針對剛剛完成備案的新化妝品原料，如果經過查詢也不在IECSC中，也同樣屬於新化學物質，需要開展新化學物質環境管理登記後，才能在國內生產和進口銷售。
有哪些豁免情形？
那麼，哪些化妝品原料可以不用辦理新化學物質登記呢？
豁免條件：
化妝品原料中有一定比例是天然物質，如植物提取物和動物組織，且符合以下 4 種加工方式，則可豁免《辦法》，免於辦理新化學物質環境管理登記。
未經加工或者僅經過手工、機械、重力、水中溶解、水中浮選、加熱脫水等物理方式加工或者處理的；
以各種方式從空氣中提取的；
未經化學加工處理的天然聚合物；
未經化學加工處理改變化學結構的生命物質，如核糖核酸、去氧核糖核酸、蛋白質等生物大分子。
中國官方建議：
問題1：用醇類等有機溶劑提取的天然物質是否可豁免？
答：不可以，只有用水提取的天然物質可以豁免。
問題2：某產品是植物水蒸餾提取物，生產工藝為水蒸氣蒸餾萃取，即將熱水通入天然植物中，收集水蒸氣，冷卻後得到產品。通過上述工藝獲得的產品，是否可以豁免？
答：該產品通過水蒸餾萃取的方式加工得到，不屬於《指南》規定的豁免類別。
答：如該過程不涉及任何化學溶劑，根據生產工藝滿足《指南》豁免條件中"天然存在的物質"，新化學物質 A 不需要進行申報。
從上述問答中可以看出，適用天然物質的豁免情形還是比較少見的，蒸餾、醇提、超臨界萃取均不屬於可以豁免的提取工藝
誰可以申請新化學物質登記？
依據《指南》，開展新化學物質環境管理登記的申請人應為中國境內的生產企業或進口企業，以及擬向中國境內出口新化學物質的中國境外生產或者貿易企業（需指定中國境內具有相關資質的企業事業單位作為代理人）。
對於各種不同的商流情況，在供應鏈上選取合適的一方作為申請人，有時能在很大程度上節省成本。
下面，將以幾種比較典型的商流為例，由誰作為申請人來具體開展登記工作更為合適。
案例1：屬於新化學物質的化妝品原料S的生產活動發生在中國境內，此情形下申請人必須為化妝品原料生產商A ，在其生產該物質前開展新化學物質環境管理登記並獲得登記證。
案例2：新化學物質在中國境外生產，作為化妝品原料進口到中國境內，此情形下申請主體有2種方案：
第1種：境外貿易公司B作為申請人，同時應指定具有相應資質的中國境內企業（如瑞歐）作為境內代理人，並在進口前開展新化學物質環境管理登記，完成登記後境外公司B可在登記量和登記用途範圍內，向ˊ中國境內多家企業合規出口。
第2種：化妝品生產企業C作為申請人，在該化妝品原料進口前開展新化學物質環境管理登記，完成登記後境內企業C可在登記量和登記用途範圍內，向境外多家企業採購進口（這裡只討論法規可行性，不考慮實際商業場景）。