歐盟安全門（Safety Gate，或稱快速預警系統[1]）持續對進入歐洲市場的消費品安全進行嚴密監控。自 2025 年以來，系統發布多起化妝品警訊，以化學風險（Chemical Risk）為主，揭示了市場產品在合規方面的突出問題。本文結合歐盟化妝品法規 (EC) No 1223/2009[2]，深入剖析不合規情境，並為志在歐洲市場的企業提供五大關鍵應對策略。
1. Safety Gate 通報主要違規風險點分析
近期的通報案例顯示，化妝品違規原因主要集中在化學風險（Chemical Risk）、標示資訊錯誤，其次是微生物風險（Microbiological Risk）。
1.1 檢出禁用物質（首要違規原因）
直接違反法規附錄 II（禁用物質清單）對產品安全性的基本要求。
香精致敏原：
鈴蘭醛（BMHCA）和新鈴蘭醛（HICC）是檢出頻率最高的禁用物質，約佔所有通報的九成，反映香精供應鏈對法規修訂的應對滯後性。
近期禁用物質：
三甲基苯甲酰基二苯基氧化膦（TPO）：2025年9月起禁用。
三羥甲基丙烷三丙烯酸酯（Trimethylolpropane Triacrylate）： 2023年12月起禁用。
其他常見禁用物質：
糖皮質激素類（Glucocorticoids）、甲醛（Formaldehyde）、羥苯異丁酯（Isobutylparaben）、環四聚二甲基矽氧烷（D4）、鄰苯二甲酸二丁酯（Dibutyl Phthalate）。
重金屬：
鉛、汞、砷、鎘、鎳、鈷等一系列重金屬及其化合物已被禁用，僅允許在技術上不可避免的極微量水平下存在。
【案例1】某產品因含有鈴蘭醛而被扣押及要求召回。
【案例2】某產品因重金屬超標而被要求召回。
1.2 限用物質超出法規要求
違反法規附錄 III（限用物質清單），未遵守對產品類型、使用部位或濃度等的規定。
過氧化氫（Hydrogen Peroxide）：
用於牙齒美白產品時，必須嚴格遵守對普通消費者或牙科專業人員使用的最大允許添加量。
專業人士專用：
甲基丙烯酸 2-羥乙酯（HEMA）、對羥基茴香醚（p-Hydroxyanisole）用於指甲產品時，僅能供專業人士使用，不得提供給一般消費者。
防腐劑限制：
甲基異噻唑啉酮（MI）和甲基氯異噻唑啉酮（MCI）不得用於駐留類產品（如乳液、面霜）。
其他限用物質：
巰基乙酸（Thioglycolic Acid）： 用於燙髮、脫毛等產品時，應遵守相應的濃度上限、終產品 pH 值、以及警示語要求。
氫醌（Hydroquinone）：不得用於專業美甲以外的產品。
【案例3】某牙齒美白產品因過氧化氫超標而被拒絕進口。
【案例4】某指甲油產品因含違規成分而被要求停止銷售。
1.3 檢出其他高風險物質
部分物質雖尚未正式納入法規附錄，但其風險已受到廣泛關注，可能由單一成員國率先發起通報。
前列腺素類似物： 異丙基氯前列醇（Isopropyl Cloprostenate）和比馬前列素（Bimatoprost）。接觸眼部可能導致損傷，並具有潛在的生殖發育毒性。德國已發布多例相關眼部產品通報。
四氫大麻酚（Tetrahydrocannabinol, THC）： 屬於大麻素，具有潛在的神經毒性。
植物提取物： 某些積雪草和/或補骨脂提取物可能導致皮膚刺激或過敏反應。
【案例5】某睫毛精華因含前列腺素類似物而被要求停止銷售。
【案例6】某護膚品因含四氫大麻酚而被要求召回。
1.4 微生物污染
產品微生物指標超標，主要反映生產品質管理體系（GMP）的不足。應按照 ISO 17516:2014 標準[3]嚴格控制嗜氧中溫微生物及四種病原體的含量，從源頭控制微生物風險。
【案例7】某產品因受到微生物污染而被要求召回。
1.5 標示資訊錯漏與誤導
標示是提供給官方和消費者的第一道防線，必須確保資訊真實、完整且不誤導。
致敏原遺漏： 產品中致敏原含量超出一定標準時，必須將其標註在成分表。不標、少標或錯標均可能引發過敏反應。
防護效果不足： 防曬產品的 SPF 最低限值為 6（依據 EC 推薦文件 2006/647/EC[4]），低於該值可能無法提供有效防護。
誤食風險： 化妝品外觀（形狀、顏色、尺寸）若設計不當，易被誤認為食品而遭吞食，引發吸入性肺炎或嘔吐。
【案例8】某產品因致敏原資訊遺漏而被要求禁止銷售。
【案例9】某防曬產品因實際防護效果不足而被要求召回。
【案例10】某沐浴露因有誤食風險而被要求召回。
2、企業合規應對的五大關鍵行動
為確保產品順利投放歐盟市場並長期流通，企業必須將歐盟化妝品法規 (EC) No 1223/2009 的核心要求融入日常營運。
1. 明確歐盟責任人（Responsible Person, RP）
這是進入歐盟市場的首要前提。必須指定一個歐盟境內的法人或自然人作為 RP，由其對產品的合規性承擔最終責任。
2. 建立產品資訊文件（PIF）與安全評估（CPSR）
產品上市前應建立完整的 PIF 文件。
PIF 必須包含由具備相應資質的評估師完成的 化妝品安全報告（CPSR）。
PIF 內容應詳實、準確，由 RP 留存並及時更新，以備監管機構隨時審查。
3. 嚴格把關供應鏈與 GMP
成分安全是生命線： 強化供應商管理，要求供應商提供完善的原料理化和毒理數據，確保原料中不含禁用物質或超標的雜質。
製程控制： 確保生產過程符合 ISO 22716 等國際公認的優良製造規範（GMP）要求，從源頭控制微生物污染風險。
4. 實時關注法規動態與配方排查
歐盟法規附錄持續更新，近年來特別關注潛在內分泌干擾物和致癌、致突變和生殖毒性（CMR 物質）風險。
建議企業密切關注法規附錄變動（尤其是附錄 II 和附錄 III），並定期排查產品配方，及時應對最新要求。
5. 實施精準的標示管理
標示應確保對消費者的有效保護，並傳遞準確的關鍵信息：
強制性資訊： 確保所有強制性資訊（包括責任人、成分表、淨含量、最短保質期等）清晰、準確地呈現。
警示與宣稱： 確保標註必要的警示語、包裝形式和功效宣稱不得誤導消費者，並符合法規要求。
結語
2025 年 Safety Gate 預警通報顯示，歐盟對化妝品安全的監管是嚴格且持續的。無論是禁用物質的零容忍，還是對整個供應鏈（進口商、經銷商、零售商）的連帶責任追溯，都要求企業建立前瞻性、系統化的合規管理體系。
誠邀您聯繫我們的專業團隊，共建嚴謹高效的合規體系，實現品牌在歐洲市場的長遠發展。
【參考資料】
[1]Safety Gate: the EU rapid alert system for dangerous non-food products: https://ec.europa.eu/safety-gate/
[2]Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council of 30 November 2009 on cosmetic products: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2009/1223/oj/eng
[3]ISO 17516:2014 Cosmetics — Microbiology — Microbiological limits: https://www.iso.org/standard/59938.html
[4]Commission Recommendation of 22 September 2006 on the efficacy of sunscreen products and the claims made relating thereto: https://eur-lex.europa.eu/eli/reco/2006/647/oj/eng
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