隨著化妝品及相關產品海外貿易的日益頻繁，許多化妝品企業發現，同一產品在不同國家與地區面臨的監管差異，已成為出口的主要挑戰之一。
其根本原因在於，各國對化妝品「功能定位」與「定義」的理解並不一致，這其中也衍生不少因定位模糊而產生的「邊緣產品」（Borderline Products）。
化妝品定義差異
「邊緣產品」在不同國家和地區的管理分類可能會有明顯差異，因此在分析產品出口合規要求之前，首先需要瞭解各國家和地區對化妝品的定義。
中國、美國、歐盟和東盟對化妝品的定義如下：
中國
法規出處：《化妝品監督管理條例》
化妝品定義：本條例所稱化妝品，是指以塗擦、噴灑或者其他類似方法，施用於皮膚、毛髮、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護、美化、修飾為目的的日用化學工業產品。
美國
法規出處：《美國聯邦食品藥品化妝品法案》
化妝品定義：旨在於人體上塗抹、傾倒、噴灑或施用，或以其他方式用於人體...... 以清潔、美化、增進魅力或改變外觀的物品。
歐盟
法規出處：《歐盟1223/2009法規》
化妝品定義：「化妝品」指施於人表面任何部位（表皮、毛髮、指甲、口唇和外生殖器）或接觸牙齒和口腔內黏膜，以達到清潔、改變其氣味和外觀、保護和調理或者修正人體異味等作用的任何物質或混合物。
東盟
法規出處：《東盟化妝品指令》
化妝品定義：化妝品是指接觸於人體各外部器官，如皮膚、毛髮系統、指（趾）甲、嘴唇和外部生殖器，或口腔內的牙齒和口腔粘膜，以清潔、芳香化（發出香味）、改善外觀、改善身體氣味或保護身體使之保持良好狀態為主要目的的物質和製品。
*其他國家和地區翻譯僅供參考
不同產品的管理分類
1.使用部位
產品：漱口水、私密處清潔液
管理分類：清潔用品、化妝品、藥品
中國
以中國的定義而言，這兩類產品屬於清潔用品，無須化妝品備案，只需依行業標準生產與標示即可；但若宣稱「抑菌」，則須依照消毒品進行檢測與備案。
歐盟和東盟
在歐盟與東盟，漱口水與私密清潔液通常歸為化妝品，但不得宣稱治療或修復疾病。若主要用途為清潔、抗菌為輔助宣稱，仍可視為化妝品範疇，重點在於「主要與次要用途」的合理區分。
美國
在美國，若產品僅具清潔功能則屬化妝品；但如宣稱具有抑菌或治療功效，則被視為藥品。
若其活性成分已被收錄於FDA非處方藥專論（OTC Monograph），則屬於OTC藥品，按OTC程序註冊即可；
若其活性成分未被FDA專論收錄，則為新藥，在上市前須在FDA進行新藥申請。
產品：衛生棉、衛生棉條
管理分類：衛生用品、化妝品、醫療器械
在中國，此類產品需符合《一次性使用衛生用品衛生要求》國家標準，但在東盟部分國家（如泰國）屬於化妝品，而在印尼、菲律賓、美國則被歸為醫療器械。
2.作用方式
產品：香氛蠟燭
管理分類：一般消費品、化妝品
中國化妝品定義明確限制施用方法（塗擦、噴灑），因此香氛蠟燭不屬化妝品。
但在歐盟、東盟及美國，若產品宣稱僅具芳香、舒緩功能，且不涉及醫療或芳香療法功效，可依化妝品程序進行通報。
此外，因為其界定在於蠟燭和化妝品邊緣，在部分國家和地區滿足化妝品通報的情況下，還須滿足蠟燭易燃物的標籤要求。
3.作用範圍
產品：微晶、微針
管理分類：化妝品、醫療器械、藥品
中國化妝品定義限定於「人體表面」。依據國家藥監局《化妝品監督管理問題解答（七）》：若產品配方、使用方式或內容物特徵顯示並非施用於人體表面，則不屬化妝品範疇。
在歐盟，是否穿透皮膚角質層為判定關鍵；未穿透者仍屬化妝品。
在東盟（如泰國、馬來西亞、越南、印尼），微針與微晶多被歸為醫療器械。
在美國，凡宣稱祛痘功效的產品皆屬藥品管理範圍。
其他典型的邊緣產品
假睫毛、美甲片：中國非化妝品，美國依化妝品管理。
臨時性紋身、紋身貼紙：中國非化妝品，歐盟、東盟、美國則屬化妝品。
美國與加拿大甚至將永久性注射紋身納入化妝品管理。
主動「邊緣化」的市場策略
部分企業會主動調整產品定位，以降低合規成本、加速進入目標市場。
例如，美國對祛痘產品採藥品管理，若宣稱含有「blackheads」「whiteheads」「acne blemishes」並含0.5%～2%水楊酸，即屬OTC藥品。
若企業希望以化妝品形式上市，可適度調整成分濃度與宣稱內容，使其符合化妝品規範。
同樣策略也適用於歐盟與東盟市場。
結語
全球監管體系如同錯綜複雜的拼圖。唯有企業深入掌握各地化妝品法規差異，並清楚了解出口市場的實際操作要求，才能讓產品在跨境過程中避免「身份模糊」，真正實現合規出口、穩健發展。
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