2022年12月29日，美國《化妝品法規現代化法案》（MoCRA）正式生效。
該法案不僅對美國聯邦《食品、藥品和化妝品法案》（F&DC Act）進行了重要修訂，更顛覆性地提出了強制性工廠註冊與產品列名的要求，標誌著FDA對化妝品的監管模式從「被動監管」轉向「主動監管」的重大變革。
2025年3月15日，美國FDA發布了MoCRA化妝品工廠註冊與產品列名的相關統計數據。
美國MoCRA最新數據
截至2025年1月1日，根據官方統計，美國MoCRA框架下已完成工廠註冊的企業達 9,528 家，已完成產品列名的化妝品總數高達 589,162 件，全面超越其前身 VCRP（化妝品自願註冊計畫） 在運行51年內的歷史總量。
完成美國產品列名的化妝品總數
值得注意的是，VCRP自1972年實施至2023年3月被FDA正式終止期間，因其屬於自願性質，數據完整性一直存在侷限性，無法全面覆蓋美國市場的化妝品生態。
MoCRA自2022年12月29日生效以來，強制性註冊機制顯著提升了業界的合規透明度。
在已註冊的實體中，中國工廠表現尤為突出：
以4,260家註冊工廠佔全球總數的 44.71%，
佔美國境外註冊工廠的 55.10%，
兩項數據均遠超其他國家和地區，這不僅體現了中國化妝品產業的國際競爭力，也反映了全球供應鏈格局的深度變革。
重要合規建議
企業需特別關注，FDA並未對VCRP的歷史數據進行系統遷移，這意味著即使曾參與該計畫的企業及產品，仍需重新完成MoCRA框架下的註冊與列名程序。
已完成相關手續的企業應持續關注資訊更新，及時提交最新資料，以確保符合合規要求。
此外，美國MoCRA多項核心監管要求已全面生效，包括：
不良反應事件的報告與記錄保存要求；
不良反應聯絡方式的標籤要求；
專業用途產品的標籤更新要求；
安全性證據要求。
瑞歐科技建議，以美國市場為重心的化妝品企業應立即展開合規性自查，避免因法規更新導致程序疏漏，進而引發合規風險升級。
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