美國化妝品合規服務：FDA/MoCRA 工廠註冊、產品列名與州級法規合規

作者：瑞歐科技化妝品合規團隊
更新日期：2026 年 8 月

化妝品進入美國市場前，企業需要結合產品用途、功效宣稱、配方、生產活動、標籤主體和銷售區域，判斷適用的美國聯邦及州級法規要求。

美國化妝品合規並不等同於辦理一項「FDA 認證」，而是同時涉及產品分類、《2022 年化妝品法規現代化法案》 (MoCRA) 工廠註冊、產品列名、化妝品工廠美國代理人、配方標籤審核、安全性證明及上市後管理等多項合規要求。

瑞歐科技 (REACH24H) 可為化妝品生產商、品牌方、OEM/ODM 企業、進口商及跨境電商提供從法規判斷、資料審核、MoCRA 提交、州法規合規等持續維護的一站式美國化妝品合規服務。

美國如何定義化妝品

美國化妝品的定義

根據 FD&C Act，化妝品是指預期通過擦、倒、灑、噴灑、導入或其他方式施用於人體，用於清潔、美化、增進吸引力或改變外觀的物品，以及預期用作此類產品組分的物品，但符合特定法定定義的肥皂除外。

化妝品與藥品的監管邊界

產品在美國屬於普通化妝品還是藥品，主要取決於其預期用途。產品標籤、包裝、電商頁面、網站及廣告中的功效宣稱，都可能影響產品的監管屬性。

防曬、祛痘、止汗、去屑和防蛀牙膏等產品，通常可能同時具有化妝品和 OTC 藥品屬性，需要同時滿足化妝品和藥品的適用要求。美國法律不具備「藥妝」屬性的監管類別。

相關服務：美國FDA OTC化妝品註冊

美國化妝品合規需要滿足哪些要求

美國化妝品合規需要完成聯邦層面和州法規層面的合規要求。

美國聯邦合規要求

• 產品分類與監管路徑：根據產品用途和功效宣稱，判斷產品屬於化妝品、藥品，還是同時具有化妝品和藥品屬性的產品。

• FDA 工廠註冊、FEI 號碼與美國代理人：除適用豁免外，為美國市場生產或加工化妝品的工廠通常需要取得或確認 FEI 號碼，並完成 FDA 工廠註冊。美國境外工廠還需指定符合要求的美國代理人。

• FDA 產品列名與責任人義務：產品列名通常由產品責任人提交或確保提交。MoCRA 中的責任人一般是其名稱按照適用要求出現在產品標籤上的製造商、包裝商或經銷商。

• 配方、原料及色素合規：企業需要審核原料安全性、禁限用要求和著色劑的使用要求。有批次認證要求的著色劑必須得到 FDA 的批次認證後才可以使用。

• 標籤、成分名稱及功效宣稱合規：企業需要審核產品身份 (Identity)、淨含量、企業資訊、成分表、警示語、不良事件聯繫方式。

• 安全性證明與 TRA：責任人需要保存充分的產品安全性證明。

• 嚴重不良事件與上市後管理：企業需要建立不良事件收集、判斷、報告和記錄保存流程。責任人收到嚴重不良事件報告後，需要在 15 個工作日內向 FDA 報告。

• GMP 及品質管理準備：FDA 尚未發布 MoCRA 項下的最終化妝品 GMP 規則。企業可結合 ISO 22716 及現有品質管理體系 (FDA checklist)，提前完善人員、廠房、生產、供應商、記錄、投訴和召回管理。

FDA工廠註冊和產品列名不代表產品獲得FDA批准或認證。美國代理人主要對應境外工廠及FDA聯絡，責任人則承擔產品列名、安全性證明和上市後義務，兩者不能相互替代。

美國州級法規、銷售渠道合規要求

美國化妝品合規不僅涉及聯邦法規要求。企業還需要根據產品配方、銷售州、進口方式及銷售渠道，評估州級法規和平台要求。

除上述典型要求外，州法規涉及的化妝品監管還可能涉及環境保護方面的要求，比如特定產品的VOC要求，濕巾類產品的標籤標注要求，等等。企業應根據產品配方、產品類別、銷售區域、企業角色及法規生效時間逐項核查，而不應只以完成聯邦工廠註冊和產品列名作為美國市場合規的判斷依據。

相關服務：

• 美國FDA MoCRA化妝品工廠註冊

• 美國FDA MoCRA化妝品產品列名

• 美國化妝品安全評估服務（TRA報告）

• 美國FDA OTC化妝品註冊

• 美國各州化妝品合規服務

哪些企業需要辦理化妝品工廠註冊和產品列名

是否需要完成FDA工廠註冊、產品列名或指定美國代理人，應根據企業實際活動、產品標籤主體、產品類別及適用豁免分別判斷。

不同企業的主要合規責任

FDA所稱的化妝品「工廠（facility）」，包括為在美國分銷的化妝品從事生產或加工的場所。僅從事特定貼標、包裝、重新包裝、儲存或分銷活動的場所可能不屬於工廠，但向容器中灌裝化妝品不屬於單純包裝。企業應根據實際活動判斷，不能只依據營業執照中的經營範圍。

MoCRA 小型企業豁免

MoCRA 對符合條件的小型企業提供部分工廠註冊、產品列名及未來 GMP 要求的豁免。判斷時主要考慮企業此前三個日曆年度內在美國銷售化妝品的平均年度銷售額是否低於 100 萬美元，並按通貨膨脹調整。

美國 MoCRA 法規實施進度

FDA于2026年2月更新Cosmetics Direct，增加工廠註冊狀態、續期日期和自動郵件提醒等功能，以協助企業完成兩年一次的工廠註冊續期。FDA當前頁面還明確，工廠註冊需要從首次註冊日起每兩年更新，產品列名資訊需要每年更新。

企業不應繼續按照MoCRA頒佈初期的預計時間表安排專案，而應根據FDA當前正式發佈的法規、指南和系統狀態持續更新合規計畫。

美國化妝品合規流程和所需資料

1. 收集資訊：確認企業在供應鏈中的角色、生產工廠、產品類別、配方、標籤、功效宣稱、銷售州及現有 FDA 資訊。

2. 判斷分類與責任主體：根據產品用途和宣稱判斷產品屬性，並識別工廠所有者、經營者、美國代理人和責任人。

3. 開展法規及資料差距分析：核查 FEI 號碼、工廠註冊、產品列名、配方原料、著色劑、標籤、安全性證明及州級法規的準備情況。

4. 完成提交及技術審核：完成 FEI 申請、工廠註冊、產品列名、配方標籤審核、安全性資料評估或 TRA。

5. 提供更新及上市後支持：協助處理工廠續期、產品列名年度更新、資訊變更、不良事件及持續法規監測。

美國化妝品合規所需資料

美國化妝品合規週期、費用

美國化妝品合規週期

項目不存在適用於所有企業的統一週期。整體時間和費用主要取決於：工廠及品牌數量，產品及變體數量，配方標籤複雜度，FEI及美國代理人狀態，安全資料完整度，銷售州和管道。

美國化妝品合規費用

FDA不收取MoCRA第607條項下工廠註冊或產品列名的官方提交費用。企業委託協力廠商提供FEI申請、美國代理人、技術審核、系統提交、安全評估和後續維護時，會產生相應專業服務費用。

瑞歐科技美國 FDA 化妝品合規服務

• 產品分類與法規評估；

• FEI、工廠註冊與美國代理人；

• 產品列名與資訊維護；

• 配方、標籤與宣稱審核；

• 安全性與上市後合規（TRA、不良事件流程等）。

美國化妝品合規常見問題 (FAQ)