法規概述
美國化妝品法規主要由聯邦法規和各州法規組成。其中聯邦法規主要包括《食品、藥品和化妝品法案》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act，簡稱 FD&C 法案）和公平包裝法案（Fair Packaging and Labeling Act，簡稱 FPLA 法案）。
美國食品藥品監督管理局（Food & Drug Administration，簡稱 FDA）依據 FD&C 法案和 FPLA 法案對化妝品進行管理。在美國市場銷售的任何化妝品的成分、標籤和宣稱都必須符合 FD&C 法案和 FPLA 法案。與此同時，如果各州有特定的州法規，產品也必須符合其要求。
美國化妝品定義
化妝品是指以塗抹、噴灑或噴塗，或其他途徑施用於人體，以達到清潔、美化、增進魅力或改善外觀為預期目的的物品（肥皂除外）。
美國化妝品分類
1.嬰兒產品 Baby Products | 2.洗浴用品 Bath Preparations | 3.眼部化妝品（兒童產品除外） Eye Makeup Preparations (other than children’s eye makeup preparations) |
4.兒童眼部化妝品 Children’s eye makeup preparations | 5.芳香用品 Fragrance Preparations | 6.髮用產品（不含染髮劑） Hair Preparations (non-coloring) |
7.染髮劑 Hair Coloring Preparations | 8.臉部彩妝產品（不含眼部用品和兒童彩妝產品） Makeup Preparations (not eye, other than makeup preparations for children) | 9.兒童彩妝（眼妝除外） Makeup preparations for children (not eye) |
10.美甲產品 Manicuring Preparations | 11.口腔衛生產品 Oral Hygiene Products | 12.個人清潔 Personal Cleanliness |
13.剃鬚產品 Shaving Preparations | 14.護膚產品（面霜、乳液、粉劑和噴霧劑） Skin Care Preparations (Creams, Lotions, Powders, and Sprays) | 15.美黑產品 Suntan Preparations |
16.紋身類產品 Tattoo preparations | 17.其他產品 Other preparations |
註：
某些產品同時符合化妝品和非處方類藥品（OTC）定義的，需同時符合化妝品和 OTC 的監管要求。
例如：去屑洗髮水、防蛀牙膏、止汗劑、防曬產品等。
國際化妝品原料名稱 INCI 申請
INCI（International Nomenclature Cosmetic Ingredient，國際化妝品原料名稱）是國際公認的用於識別化妝品成分（即植物提取物、油、化學品）的系統名稱。
這些名稱由國際命名委員會（International Nomenclature Committee，INC）制定，並在國際化妝品成分詞典和手冊中出版，需向個人護理產品委員會（the Personal Care Products Council，PCPC）申請。
2022年化妝品法規現代化法案（MoCRA法案）
2022年12月29日，作為《2023年綜合撥款法案（H.R.2617）》中的一部分，《2022年化妝品法規現代化法案》（Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022，簡稱 MoCRA 法案）正式頒布。
該法案的頒布是自1938年美國發布 FD&C 法案以來，化妝品法規的首次重大更新。
MoCRA 法案發布對未來美國化妝品合規提出了新的要求，其中新增要求包括化妝品工廠註冊、產品列名、不良反應事件、良好生產規範、充分的產品安全證明、香精過敏原的披露等，並對標籤標註（包括專業產品的標籤標註）提出了新的要求；此外，MoCRA 法案也要求 FDA 制定和發布檢測含滑石粉的化妝品中的石棉的標準檢測方法，對化妝品中的 PFAS 進行安全風險評估。
按照 MoCRA 法案要求，各項新增規定實施日期如下：
| MoCRA法案 | 實施時間 |
|---|---|
| 工廠註冊(兩年一次更新) | 詳見下方「工廠註冊」 |
| 產品列名(一年一次更新) | 詳見下方「產品列名」 |
| 不良反應事件及報告 | 2023-12-29 |
| 安全性證據 | 2023-12-29 |
| 標籤-專業用途化妝品 | 2023-12-29 |
標籤-聯繫資訊 | 2024-12-29 |
| 香精過敏原標籤規定 | 2024-06-29前發布草案 並於公眾評論期結束後180天內發布最終規則 |
| 良好生產規範(GMP) | 2024-12-29前發布草案 2025-12-29前發布最終規則 |
| 強制召回 | 2023-12-29 |
| 含滑石粉的化妝品中石綿的檢測方法及標準化 | 2023-12-29前發布草案 並於公眾評論期結束後180天內發布最終規則 |
| 化妝品中的PFAS | 最晚：2025-12-29 |
◆ 責任人（Responsible Person, RP）
MoCRA 法案中對化妝品責任人的定義為：化妝品的責任人是指標識在化妝品標籤上的化妝品製造商（manufacturer）、包裝商（packer）或經銷商（distributor）。
責任人的義務一般包括：
承擔產品安全和合規責任
按照要求進行產品列名
按照要求進行工廠註冊（如果需要）
責任人名稱及地址需標註在產品標籤上
接收和保存不良反應相關資料，進行上市後嚴重不良反應上報
產品擁有充分的安全證據
揭露香精致敏原
◆ 工廠註冊
根據最新發布的《工廠註冊和產品列名》草案（Draft Guidance for Industry: Registration and Listing of Cosmetic Product Facilities and Products），工廠註冊需提交以下資料：
▌必須提交：
工廠所有者和/或經營者的名稱
工廠的名稱、地址、電子郵箱和聯絡電話
美國境外工廠需提供美國代理人（United States agent of the facility）的聯絡方式：名稱、電話；電子聯絡方式，如郵箱（如有）
工廠識別編號（FEI，Facility Establishment Identifier）
工廠參與生產加工的所有化妝品的品牌名稱
工廠生產加工的產品類別、每個產品的責任人資訊
此次提交的性質（首次註冊提交、修改提交、兩年更新或簡單更新）
▌選擇性提交：
母公司名稱(如有)
工廠的DUNS Number
與註冊相關的其他個人聯繫資訊
▌工廠註冊時間要求：
首次註冊：
在2022年12月29日或之前就從事相關產品生產的工廠，需要在2022年12月29日前進行首次註冊
在2022年12月29日-2023年12月29日之間從事相關產品生產的工廠，需要在2024年2月27日前進行首次註冊
2022年12月29日之後從事相關產品生產的工廠，需要在工廠實施生產的120天內進行首次註冊
資料變更：
如果工廠註冊的相關資料發生變更，需要在60天內進行修改和提交，通知 FDA 相關的變更內容
年度更新：
工廠註冊需要每兩年更新一次
◆ 產品列名
根據最新發布的《工廠註冊和產品列名》草案（Draft Guidance for Industry: Registration and Listing of Cosmetic Product Facilities and Products），產品列名需提交以下資料：
▌必須提交：
產品生產加工企業的所有註冊號；如果企業是被豁免註冊的小型企業，且沒有設施註冊編號，則提供設施名稱/地址
責任人的名稱和聯絡電話、產品名稱（與標籤上的內容一致）
化妝品適用的產品類別
產品成分清單，包括香精香料、著色劑
產品列名編號（若之前有）
此次提交的性質（首次提交、每年更新或簡單更新）
▌選擇性提交：
母公司名稱(如有)
業務類型(如標籤上所示)（type of business(as listed on the label)）例如：製造商、分銷商等等
標籤樣稿(image og label)
產品的網頁連結
產品是否僅供專業使用
產品標籤上的責任人之DUNS Number
特殊成分標示(UNique Ingredient Identifier, UNII)
與列名相關的其他個人聯繫資訊
產品列名時間要求：
首次列名：
在2022年12月29日或之前已在美國市場上市銷售的化妝品，需要在2022年12月29日前進行首次列名
在2022年12月29日-2023年12月29日之間在美國市場上市銷售的化妝品，需要在2024年4月27日前進行首次列名
2022年12月29日之後在美國市場上市銷售的化妝品，需要在產品上市銷售的60天內進行首次列名
資料變更和年度更新：
如果產品列名的相關資料發生變更，需要在年度更新中提交相關資訊（包括產品停產的資訊）
產品列名需要每年更新一次。
我們的服務
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