美國FDA MoCRA法規背景
2022年12月29日，作為《2023年綜合撥款法案（H.R.2617）》中的一部分，《2022年化妝品法規現代化法案》（Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022，簡稱MoCRA法案）正式頒布。該法案是自1938年《食品、藥品和化妝品法案》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act，簡稱FD&C法案）發布以來，美國化妝品法規的首次重大更新。
2023年8月7日，美國食品藥品監督管理局 (FDA) 發布《化妝品設施註冊和產品列名指南》草案，對該法案中的設施註冊（工廠註冊）和產品列名做了詳細說明；12月，FDA正式宣布MoCRA實施後化妝品工廠註冊和產品列名的電子提交系統上線，並更新了《化妝品設施註冊和產品列名指南》。
美國FDA MoCRA工廠註冊主體
美國FDA MoCRA化妝品工廠註冊主體是參與在美銷售化妝品的生產和加工活動的企業（包括境外企業）。
有兩種情況可以豁免工廠註冊：
1.小規模企業。
主要由前3年在美國市場的化妝品銷售額判斷，年均銷售額小於100萬美元的企業可以認為是小規模企業。但是，不包含以下類型的產品以及從事以下類型產品生產加工的工廠：
在消費者習慣或通常使用條件下經常與眼結膜接觸的化妝品；
注射類的化妝品；
內用的化妝品；
在消費者習慣或通常使用條件下，旨在改變外觀超過24小時，且消費者不會主動去除的產品。
◆ 消費者習慣或通常使用條件下經常與眼結膜接觸的化妝品有哪些？可以舉例說明嗎？ ◆ 旨在改變外觀超過24小時，且在通常使用條件下消費者不會主動去除的產品有哪些？可以舉例說明嗎？ ◆ 怎樣提交企業符合“小企業”定義的相關文件以獲得FDA的豁免證書？ |
2.如果企業生產的產品同時也需要符合藥品或者醫療器械的管理要求，那麼可以不進行註冊。但如果企業也有僅作為化妝品使用的產品，仍需要進行註冊。
美國FDA MoCRA工廠註冊資料
根據FDA最新發布的《工廠註冊和產品列名》草案（Draft Guidance for Industry: Registration and Listing of Cosmetic Product Facilities and Products），工廠註冊需提交以下資料：
▌必須提交的資料有：
工廠所有者和/或經營者的名稱
工廠的名稱、地址、電子郵箱和聯絡電話
美國境外工廠需提供美國代理人（United States agent of the facility）的聯絡方式：名稱、電話；電子聯絡方式，如郵箱（如有）
工廠識別編號（FEI，Facility Establishment Identifier）
工廠參與生產加工的所有化妝品的品牌名稱
工廠生產加工的產品類別、每個產品的責任人資訊
此次提交的性質（首次註冊提交、修改提交、兩年更新或簡單更新）
▌選擇性提交的資料：
母公司名稱（如有）
工廠的DUNS Number
與註冊相關的其他個人聯絡資訊
美國FDA MoCRA工廠註冊時間
美國FDA MoCRA化妝品工廠註冊時間要求：
在2022年12月29日或之前就從事相關產品生產的工廠，需要在2022年12月29日前進行首次註冊
在2022年12月29日-2023年12月29日之間從事相關產品生產的工廠，需要在2024年2月27日前進行首次註冊
2022年12月29日之後從事相關產品生產的工廠，需要在工廠實施生產的120天內進行首次註冊
備註： 2023年11月8日，FDA發布的化妝品工廠註冊和產品列名行業指南文件中指出，在2024年7月1日前，FDA不會強制執行工廠註冊和產品列名相關的要求。
美國FDA MoCRA工廠註冊資料變更
如果工廠註冊的相關資料發生變更，需要在60天內進行修改和提交，通知FDA相關的變更內容。此外，工廠註冊需要每兩年更新一次。
美國FDA化妝品工廠註冊熱門問答
針對委託生產的情況，誰來做工廠註冊？
答：可以由委託方/品牌方來進行註冊。即使受託企業也有自有產品或者同時受託生產其他委託方的產品，也可以不用重複註冊。從事化妝品原料相關生產加工的工廠是否需要進行工廠註冊？
答：現階段，FDA要求從事與化妝品終配方（包括終配方只有一個原料的情況）相關的生產加工的工廠進行註冊。對於產品列名，FDA希望責任人對面向用戶（如普通消費者或專業用戶）銷售的產品進行列名。進口商是否需要進行工廠註冊或產品列名？
答：如果進口商符合工廠或產品責任人的定義，且不在豁免範圍內，則進口商需要進行相關的工廠註冊或產品列名。否則，進口商不需要進行相關的操作。只對化妝品研發進行相關測試的實驗室需要工廠註冊嗎？
答：不需要。如果實驗室的測試只是為了化妝品的研發或評估，而不是為了零售，則相關實驗室不需要進行工廠註冊。進行化妝品批次放行測試（batch release testing）的實驗室需要進行工廠註冊嗎？
答：需要。化妝品批次放行測試（batch release testing）是產品生產加工的一部分，所以相關的實驗室需要進行工廠註冊。如果公司有兩棟樓，兩個地址，其中一棟是倉庫，只作為存儲用途的地址是否需要進行工廠註冊？
答：不需要。專門負責化妝品儲存（保管）的機構不需要進行工廠註冊。如果化妝品的合同生產商（contract manufacturer）位於美國境外，是否需要進行工廠註冊？如果其遵循ISO22716標準，是否可以豁免工廠註冊？
答：如果合同生產商生產的產品是在美國境內分銷的，那麼工廠必須註冊。對於遵循ISO22716的工廠，沒有相關的豁免條款。進行化妝品批次放行測試（batch release testing）的實驗室需要進行工廠註冊嗎？
答：需要。化妝品批次放行測試（batch release testing）是產品生產加工的一部分，所以相關的實驗室需要進行工廠註冊。化妝品工廠註冊每兩年更新一次。這是否意味著兩年一次的更新必須從初始註冊的日期算起?
答：是的，從首次註冊之日起，工廠需要每兩年更新一次註冊。鄰近的多棟建築物（相隔3英里以內）是否可以關聯一個FEI號？
答：多個建築物，不同的實際地址，但是相距在3英里的以內的情況下，可以將其視為同一個工廠，關聯同一個FEI號。
我們的服務
美國FDA MoCRA化妝品工廠註冊（含FEI申請）、變更和更新
美國FDA MoCRA化妝品產品列名和年度更新
美國化妝品配方標籤審核
化妝品安全評估
美國當地代理人服務
我們的優勢
瑞歐科技化妝品團隊擁有30多名行業專家，包括多名國際認證的毒理學家、歐盟認證化妝品安全評估師、風險評估專家、化妝品研發專家、法規分析員及具備多語言服務能力的海外高學歷人才，為企業提供專業高效的技術服務和解決方案。
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